Wpływ estradiolu na objętość mózgu i łączność
Wpływ estradiolu na objętość mózgu i łączność u kobiet naturalnie jeżdżących na rowerze
Hormony jajnikowe są nie tylko modulatorami funkcji poznawczych, regulacji emocji i zdrowia psychicznego, ale wydają się również wpływać na plastyczność mózgu i łączność funkcjonalną. Podczas cyklu menstruacyjnego kobiety doświadczają cyklicznych wahań poziomu estradiolu, hormonu jajnikowego, co jest ściśle związane z neuroplastycznością/zmianami w strukturze mózgu w obszarach o dużej gęstości receptorów estradiolu, takich jak ciało migdałowate, hipokamp/przyhipokamp, przednia kora obręczy (ACC), prążkowie i kora przedczołowa (PFC). Dalsza łączność funkcjonalna pomiędzy tymi obszarami wydaje się być związana ze zmianami hormonalnymi zależnymi od fazy cyklu menstruacyjnego. Ale obok estradiolu także inne hormony, takie jak progesteron, podlegają wahaniom w trakcie cyklu menstruacyjnego. W przeszłości często badano łączny wpływ poziomu hormonów jajnikowych. Jednakże jednym ze sposobów odróżnienia wpływu estradiolu od innych hormonów na neuroplastyczność, regulację emocji i stany nastroju może być eksperymentalne zwiększenie stężenia estradiolu poprzez podawanie estradiolu. W tym podwójnie ślepym badaniu wewnątrzosobniczym kobietom podawano walerianian estradiolu lub placebo we wczesnej fazie folikularnej (a więc gdy stężenie hormonów jajnikowych jest niskie) przed poddaniem się neuroobrazowaniu.
Części badania opisano już w Rehbein i in., 2021 i 2022.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu badacze chcieli ocenić kobiety z eksperymentalnie podwyższonym poziomem estradiolu (E2) lub bez niego, aby zrozumieć wpływ E2 na objętość i łączność funkcjonalną w stanie spoczynku. W związku z tym kobiety dwukrotnie poddawano badaniu fMRI (funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu) (z podwyższonym poziomem E2 lub bez niego) w celu wywnioskowania podstawowej aktywacji neuronów. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowaną ocenę obejmującą dane demograficzne, dane psychologiczne/kliniczne, np. ustrukturyzowany wywiad kliniczny, cechy lękowe, depresję, cechy regulacji emocji, samoocenę, a także zdolności poznawcze, np. inteligencję werbalną, elastyczność poznawczą) i dwie ( f) Pomiary MRI (T1/T2, w odstępie co najmniej 2-3 miesięcy), w tym skany stanu spoczynku i anatomii, a także zadanie regulacji emocji behawioralnych. W T1/T2 podawano walerianian E2 lub placebo w randomizowanej kolejności z podwójnie ślepą próbą, z przeciwwagą.
Podawanie walerianianu E2: W celu eksperymentalnego podniesienia stężenia E2 każda kobieta otrzymywała 6 mg przez dwa kolejne dni (w sumie 12 mg) walerianianu E2 (Progynova21©). Podawanie E2 zostało rozdzielone losowo, tak że kobiety albo otrzymywały placebo (tj. prowadzące do wczesnej fazy folikularnej z niskim poziomem hormonów jajnikowych) lub E2 (tj. prowadzące do wczesnej fazy folikularnej z wysokim poziomem E2). Po zażyciu drugiej pigułki uzyskano dane dotyczące funkcjonalnego stanu spoczynku i anatomii, regulacji emocji, stanu lęku, nastroju i depresji. Podczas zadania dotyczącego regulacji emocji kobiety proszono o (a) bierne oglądanie awersyjnych obrazów lub (b) kontrolowanie swoich reakcji emocjonalnych np. za pomocą dotyku. zmieniając perspektywę patrzenia na obraz, a następnie oceniając swój stan emocjonalny.
W celu oceny zmian w stężeniu hormonów (E2, progesteron, testosteron) pobierano próbki krwi przed przyjęciem pierwszej i po przyjęciu drugiej tabletki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, biologicznie żeńskie (płeć przypisana przy urodzeniu)
- regularny cykl menstruacyjny trwający od 26 do 32 dni
- praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne
- stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- przyjmowanie jakichkolwiek innych leków,
- lub przeszłe i obecne ciąże
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków
przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty
- Tatuaże (jeśli nie są niezgodne z rezonansem magnetycznym zgodnie z wytycznymi ekspertów)
- Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
- Klaustrofobia
- Operacja niecałe trzy miesiące temu
- Choroba lub uraz neurologiczny
- Umiarkowany lub ciężki uraz głowy
- Ograniczone widzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze, zaczynając od placebo
kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze we wczesnej fazie folikularnej, zaczynając od placebo (kolejność została wybrana losowo)
|
Aby podnieść poziom estradiolu, każda kobieta otrzymywała 6 mg przez dwa kolejne dni (w sumie 12 mg) walerianianu estradiolu (Progynova21©)
Inne nazwy:
Podano placebo (niebieskie twarde kapsułki żelatynowe całkowicie wypełnione mieszaniną 99,5% mannitolu i 0,5% aerosilu (krzemionka koloidalna)) (stan kontrolowany placebo)
|
|
Eksperymentalny: naturalnie jeżdżące na rowerze kobiety, zaczynając od estradiolu
kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze we wczesnej fazie folikularnej, zaczynając od estradiolu (kolejność wybrana losowo)
|
Aby podnieść poziom estradiolu, każda kobieta otrzymywała 6 mg przez dwa kolejne dni (w sumie 12 mg) walerianianu estradiolu (Progynova21©)
Inne nazwy:
Podano placebo (niebieskie twarde kapsułki żelatynowe całkowicie wypełnione mieszaniną 99,5% mannitolu i 0,5% aerosilu (krzemionka koloidalna)) (stan kontrolowany placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stężenia E2 na strukturę mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
Struktura mózgu (oceniana za pomocą anatomicznych skanów MRI, MPRAGE) zostanie porównana pomiędzy warunkami E2 i placebo w obszarach zainteresowania (ROI) (w tym ciało migdałowate, hipokamp/przyhipokamp, ACC, prążkowie i PFC).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ stężenia E2 i regulacji stanów emocjonalnych na strukturę mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania (struktura) i 20 minut (zadanie regulacji emocji)
|
Struktura mózgu (oceniana za pomocą anatomicznych skanów MRI, MPRAGE, w cm3) zostanie porównana pomiędzy warunkami E2 i placebo w zależności od ocen regulacji emocji stanu w ROI (jak powyżej).
Oceny stanu regulacji emocji uzyskane w ramach zadania regulacji emocji (subiektywna ocena od -200 do 200).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania (struktura) i 20 minut (zadanie regulacji emocji)
|
|
Wpływ cech koncentracji E2 i regulacji emocji na strukturę mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
Struktura mózgu (oceniana za pomocą anatomicznych skanów MRI) zostanie porównana pomiędzy warunkami E2 i placebo w zależności od cech regulacji emocji w ROI (jak powyżej).
Cechy regulacji emocji oceniane za pomocą Heidelbergowskiej Formy Regulacji Emocji (HFERST, od 1 do 5) i Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ, skala Likerta 1-7).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ stężenia E2 na łączność funkcjonalną stanu spoczynku
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (oceniana za pomocą fMRI w stanie spoczynku) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w całym mózgu oraz ROI (jak powyżej).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ koncentracji E2 i regulacji emocji stanu na łączność
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut (połączenie) i 20 minut (zadanie regulacji emocji)
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (oceniana za pomocą fMRI w stanie spoczynku) zostanie porównana pomiędzy warunkami E2 i placebo w zależności od ocen regulacji emocji w ROI (jak powyżej).
Oceny stanu regulacji emocji uzyskane w ramach zadania regulacji emocji (subiektywna ocena od -200 do 200).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut (połączenie) i 20 minut (zadanie regulacji emocji)
|
|
Wpływ cech koncentracji E2 i regulacji emocji na łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut (łączność) podczas neuroobrazowania
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (oceniana za pomocą fMRI w stanie spoczynku) zostanie porównana pomiędzy warunkami E2 i placebo w zależności od cech regulacji emocji w ROI (jak powyżej).
Cechy regulacji emocji oceniane za pomocą Heidelbergowskiej Formy Regulacji Emocji (HFERST, od 1 do 5) i Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ, skala Likerta 1-7).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut (łączność) podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ stężenia E2 i związanych z nim zmian strukturalnych w mózgu na łączność
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki (struktura 6 minut i łączność 7 minut)
|
Aby zbadać, w jakim stopniu zmiany strukturalne związane ze stężeniami E2 są powiązane ze zmianami w łączności, zarówno strukturę, jak i łączność oceniano za pomocą skanów anatomicznych (MPRAGE) i MRI w stanie spoczynku.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki (struktura 6 minut i łączność 7 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stężenia E2 i samooceny na strukturę mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
Struktura mózgu (oceniana za pomocą anatomicznych skanów MRI, MPRAGE) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w zależności od ocen samooceny w ROI (jak powyżej).
Samoocena oceniana za pomocą Kwestionariusza Samooceny Rosenberga (RSQ).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ koncentracji E2 i samooceny na łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (oceniana za pomocą fMRI w stanie spoczynku) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w zależności od ocen samooceny w ROI (jak powyżej).
Samoocena oceniana za pomocą Kwestionariusza Samooceny Rosenberga (RSQ).
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ stężenia E2 i subiektywnego nastroju na strukturę mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
Struktura mózgu (oceniana za pomocą anatomicznych skanów MRI, MPRAGE) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w zależności od subiektywnego nastroju w ROI (jak powyżej).
Oceny subiektywnego nastroju/afektu uzyskane w dniu neuroobrazowania.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ stężenia E2 i stanu lęku na strukturę mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
Struktura mózgu (oceniana za pomocą anatomicznych skanów MRI, MPRAGE) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w zależności od lęku-stanu w obszarach ROI (jak powyżej).
Oceny lęku-stanu (Inwentarz Stanu Lęku) uzyskane w dniu neuroobrazowania
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 6 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ stężenia E2 i subiektywnego nastroju na łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (oceniana za pomocą MRI w stanie spoczynku) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w zależności od subiektywnego nastroju w ROI (jak powyżej).
Oceny subiektywnego nastroju/afektu uzyskane w dniu neuroobrazowania.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ koncentracji E2 i stanu lęku na łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (oceniana za pomocą MRI w stanie spoczynku) zostanie porównana pomiędzy stanem E2 i placebo w zależności od lęku-stanu w ROI (jak powyżej).
Oceny lęku-stanu (Inwentarz Stanu Lęku) uzyskane w dniu neuroobrazowania.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem: ok. 7 minut podczas neuroobrazowania
|
|
Wpływ podawania E2 na stężenie E2
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki
|
Zmiany w stężeniu E2 (pmol/l) będą oceniane na podstawie próbek krwi przed i po przyjęciu pigułki.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki
|
|
Wpływ podawania E2 na stosunek E2 do progesteronu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki
|
Zmiany stosunku E2 do progesteronu będą oceniane na podstawie próbek krwi przed i po przyjęciu pigułki.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki
|
|
Wpływ podawania E2 na stężenie testosteronu i progesteronu
Ramy czasowe: Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki
|
Zmiany stężeń testosteronu i progesteronu (nmol/l) będą oceniane na podstawie próbek krwi przed i po przyjęciu pigułki.
|
Od pierwszego pomiaru do 6 miesięcy, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy; za każdym razem przed i po zażyciu pigułki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRTG_P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .