El efecto del estradiol sobre el volumen cerebral y la conectividad
12 de marzo de 2024 actualizado por: International Research Training Group 2804
El efecto del estradiol sobre el volumen cerebral y la conectividad en mujeres que practican ciclismo de forma natural
Las hormonas ováricas no sólo son moduladores de la función cognitiva, la regulación de las emociones y la salud mental, sino que también parecen afectar la plasticidad cerebral y la conectividad funcional. Durante el ciclo menstrual, las mujeres experimentan fluctuaciones cíclicas de la hormona ovárica estradiol, que está estrechamente asociada con la neuroplasticidad/cambios. en la estructura del cerebro en regiones con alta densidad de receptores de estradiol, como la amígdala, el hipocampo/parahipocampo, la corteza cingulada anterior (ACC), el cuerpo estriado y la corteza prefrontal (PFC). Una mayor conectividad funcional entre estas áreas parece estar asociada con cambios hormonales que dependen de la fase del ciclo menstrual. Pero además del estradiol, también otras hormonas como la progesterona fluctúan a lo largo del ciclo menstrual. En el pasado, los efectos de los niveles de hormonas ováricas a menudo se investigaban en combinación. Sin embargo, una forma de separar el impacto del estradiol del de otras hormonas en la neuroplasticidad, la regulación de las emociones y los estados de ánimo puede ser el aumento experimental del estradiol mediante la administración de estradiol. En este estudio doble ciego intrasujetos, a las mujeres se les administró valerato de estradiol o placebo durante la fase folicular temprana (por lo tanto, cuando las concentraciones de hormonas ováricas son bajas) antes de someterse a una neuroimagen.
Partes del estudio ya se describen en Rehbein et al., 2021 y 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores querían evaluar a mujeres con o sin niveles elevados de estradiol (E2) experimentalmente para comprender el efecto de E2 sobre el volumen y la conectividad funcional en estado de reposo. Por lo tanto, las mujeres se sometieron a una exploración por resonancia magnética funcional (fMRI) dos veces (con/sin E2 elevado) para deducir la activación neuronal subyacente. Todos los participantes se sometieron a una evaluación estructurada que incluyó datos demográficos, datos psicológicos/clínicos, por ejemplo, entrevista clínica estructurada, rasgos de ansiedad, depresión, rasgos de regulación de las emociones, autoestima y habilidades cognitivas, por ejemplo, inteligencia verbal, flexibilidad cognitiva) y dos ( f) Mediciones de resonancia magnética (T1/T2, separadas por al menos 2-3 meses), incluidas exploraciones anatómicas y en estado de reposo, así como una tarea de regulación de las emociones conductuales. En T1/T2 se administró valerato E2 o placebo en un orden aleatorio, doble ciego y contrapesado.
Administración de valerato de E2: Para elevar experimentalmente las concentraciones de E2, cada mujer recibió 6 mg en dos días consecutivos (12 mg en total) de valerato de E2 (Progynova21©). La administración de E2 se distribuyó aleatoriamente, de modo que las mujeres recibieron placebo (es decir, lo que lleva a una fase folicular temprana con niveles bajos de hormonas ováricas) o E2 (es decir, lo que lleva a una fase folicular temprana con niveles altos de E2) primero. Los datos anatómicos y del estado de reposo funcional, el rendimiento de la regulación de las emociones, las puntuaciones del estado de ansiedad, el estado de ánimo y la depresión se adquirieron después de la toma de la segunda píldora. Durante la tarea de regulación de las emociones, se pidió a las mujeres que (a) vieran pasivamente imágenes aversivas o (b) regularan negativamente su respuesta emocional, por ejemplo. cambiar su perspectiva sobre la imagen y luego calificar su estado emocional.
Para evaluar los cambios en las concentraciones hormonales (E2, progesterona, testosterona) se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera y después de la toma de la segunda píldora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, biológicamente femeninas (sexo asignado al nacer)
- ciclo menstrual regular que dura entre 26 y 32 días
- diestro
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales, neurológicos o endocrinos presentes o pasados.
- uso de anticonceptivos hormonales durante los últimos seis meses
- cualquier otra ingesta de medicamentos,
- o embarazos pasados y presentes
- Ingesta de antidepresivos o neurolépticos.
contraindicación para resonancia magnética
- Personas con objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo.
- Tatuajes (si no son compatibles con la resonancia magnética según las pautas de los expertos)
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad a ruidos fuertes.
- Claustrofobia
- Cirugía hace menos de tres meses.
- Enfermedad o lesión neurológica.
- Lesión en la cabeza moderada o grave.
- Visión restringida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres en bicicleta de forma natural comenzando con placebo
mujeres que realizan ciclos naturales durante la fase folicular temprana comenzando con placebo (el orden se seleccionó al azar)
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Para elevar los niveles de estradiol cada mujer ha recibido 6 mg en dos días consecutivos (12 mg en total) de valerato de estradiol (Progynova21©)
Otros nombres:
Se ha administrado placebo (cápsulas de gelatina dura de color azul completamente llenas con una mezcla de 99,5% de manitol y 0,5% de Aerosil (sílice pirógena)) (condición controlada con placebo)
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Experimental: mujeres en bicicleta naturalmente que comienzan con estradiol
mujeres que realizan ciclos naturales durante la fase folicular temprana comenzando con estradiol (el orden se seleccionó al azar)
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Para elevar los niveles de estradiol cada mujer ha recibido 6 mg en dos días consecutivos (12 mg en total) de valerato de estradiol (Progynova21©)
Otros nombres:
Se ha administrado placebo (cápsulas de gelatina dura de color azul completamente llenas con una mezcla de 99,5% de manitol y 0,5% de Aerosil (sílice pirógena)) (condición controlada con placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la concentración de E2 en la estructura del cerebro.
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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La estructura del cerebro (evaluada mediante resonancias magnéticas anatómicas, MPRAGE) se comparará entre las condiciones E2 y placebo en regiones de interés (ROI) (incluida la amígdala, hipocampo/parahipocampo, ACC, cuerpo estriado y PFC).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 y la regulación de las emociones estatales en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante neuroimagen (estructura) y 20 minutos (tarea de regulación de emociones)
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La estructura del cerebro (evaluada mediante resonancias magnéticas anatómicas, MPRAGE, en cm³) se comparará entre las condiciones de E2 y placebo en dependencia de las calificaciones de regulación de las emociones estatales en los ROI (como se indicó anteriormente).
Calificaciones de regulación de las emociones estatales obtenidas a través de la tarea de regulación de las emociones (calificación subjetiva que oscila entre -200 y 200).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante neuroimagen (estructura) y 20 minutos (tarea de regulación de emociones)
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Impacto de los rasgos de regulación de las emociones y la concentración de E2 en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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La estructura del cerebro (evaluada mediante resonancias magnéticas anatómicas) se comparará entre las condiciones de E2 y placebo en dependencia de los rasgos de regulación de las emociones en las ROI (como se indicó anteriormente).
Rasgos de regulación de las emociones evaluados mediante la Forma de regulación de las emociones de Heidelberg (HFERST, que va de 1 a 5) y el Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ, escala Likert de 1 a 7).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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La conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo) se comparará entre la condición E2 y placebo en todo el cerebro y las ROI (como se indicó anteriormente).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 y la regulación de las emociones estatales en la conectividad
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos (conectividad) y 20 minutos (tarea de regulación de emociones)
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La conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo) se comparará entre las condiciones de E2 y placebo en dependencia de las calificaciones de regulación de las emociones en los ROI (como se indica arriba).
Calificaciones de regulación de las emociones estatales obtenidas a través de la tarea de regulación de las emociones (calificación subjetiva que oscila entre -200 y 200).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos (conectividad) y 20 minutos (tarea de regulación de emociones)
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Impacto de los rasgos de concentración y regulación de las emociones de E2 en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos (conectividad) durante la neuroimagen
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La conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo) se comparará entre las condiciones E2 y placebo en dependencia de los rasgos de regulación de las emociones en las ROI (como se indicó anteriormente).
Rasgos de regulación de las emociones evaluados mediante la Forma de regulación de las emociones de Heidelberg (HFERST, que va de 1 a 5) y el Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ, escala Likert de 1 a 7).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos (conectividad) durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 y los cambios cerebrales estructurales asociados en la conectividad
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de la toma de la píldora (estructura de 6 minutos y conectividad de 7 minutos)
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Para investigar hasta qué punto los cambios estructurales en asociación con las concentraciones de E2 están relacionados con los cambios en la conectividad, tanto la estructura como la conectividad se evaluaron mediante exploraciones de resonancia magnética anatómica (MPRAGE) y en estado de reposo.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de la toma de la píldora (estructura de 6 minutos y conectividad de 7 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la concentración de E2 y la autoestima en la estructura del cerebro.
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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La estructura del cerebro (evaluada mediante resonancias magnéticas anatómicas, MPRAGE) se comparará entre E2 y la condición de placebo en dependencia de las calificaciones de autoestima en los ROI (como se indicó anteriormente).
Autoevaluaciones de autoestima evaluadas mediante el Cuestionario de Autoestima de Rosenberg (RSQ).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración E2 y la autoestima en la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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La conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo) se comparará entre E2 y la condición de placebo en dependencia de las calificaciones de autoestima en los ROI (como se indicó anteriormente).
Autoevaluaciones de autoestima evaluadas mediante el Cuestionario de Autoestima de Rosenberg (RSQ).
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 y el estado de ánimo subjetivo en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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La estructura cerebral (evaluada mediante resonancias magnéticas anatómicas, MPRAGE) se comparará entre la condición E2 y la de placebo dependiendo del estado de ánimo subjetivo en las ROI (como se indicó anteriormente).
Calificaciones de estado de ánimo/afecto subjetivo obtenidas el día de la neuroimagen.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 y el estado de ansiedad en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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La estructura del cerebro (evaluada mediante resonancias magnéticas anatómicas, MPRAGE) se comparará entre la condición E2 y la de placebo en dependencia del estado de ansiedad en las ROI (como se indicó anteriormente).
Calificaciones del estado de ansiedad (State Anxiety Inventory) obtenidas el día de la neuroimagen
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 6 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración de E2 y el estado de ánimo subjetivo en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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La conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética en estado de reposo) se comparará entre E2 y la condición de placebo en dependencia del estado de ánimo subjetivo en las ROI (como se indicó anteriormente).
Calificaciones de estado de ánimo/afecto subjetivo obtenidas el día de la neuroimagen.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la concentración E2 y el estado de ansiedad en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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La conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética en estado de reposo) se comparará entre E2 y la condición de placebo en dependencia del estado de ansiedad en las ROI (como se indicó anteriormente).
Calificaciones del estado de ansiedad (State Anxiety Inventory) obtenidas el día de la neuroimagen.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez: aprox. 7 minutos durante la neuroimagen
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Impacto de la administración de E2 en las concentraciones de E2
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de tomar la pastilla
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Los cambios en las concentraciones de E2 (pmol/L) se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de la ingesta de la píldora.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de tomar la pastilla
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Impacto de la administración de E2 en la relación E2-progesterona
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de tomar la pastilla
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Los cambios en la proporción de E2-progesterona se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de la ingesta de la píldora.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de tomar la pastilla
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Impacto de la administración de E2 en la concentración de testosterona y progesterona.
Periodo de tiempo: Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de tomar la pastilla
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Los cambios en las concentraciones de testosterona y progesterona (nmol/L) se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de la ingesta de la píldora.
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Desde la primera medición hasta los 6 meses, con al menos dos meses de diferencia; cada vez antes y después de tomar la pastilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- MRTG_P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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