Effetto dell'estradiolo sul volume cerebrale e sulla connettività
Effetto dell'estradiolo sul volume cerebrale e sulla connettività nelle donne che praticano il ciclismo naturalmente
Gli ormoni ovarici non sono solo modulatori della funzione cognitiva, della regolazione emotiva e della salute mentale, ma sembrano influenzare anche la plasticità cerebrale e la connettività funzionale. Durante il ciclo mestruale, le donne sperimentano una fluttuazione ciclica dell'ormone ovarico estradiolo, che è strettamente associato alla neuroplasticità/cambiamenti. nella struttura del cervello in regioni con elevata densità di recettori dell’estradiolo, come l’amigdala, l’ippocampo/paraippocampo, la corteccia cingolata anteriore (ACC), lo striato e la corteccia prefrontale (PFC). Un’ulteriore connettività funzionale tra queste aree sembra essere associata a cambiamenti ormonali dipendenti dalla fase del ciclo mestruale. Ma oltre all’estradiolo, anche altri ormoni come il progesterone fluttuano durante il ciclo mestruale. In passato, gli effetti dei livelli di ormoni ovarici venivano spesso studiati in combinazione. Tuttavia, un modo per distinguere l’impatto dell’estradiolo da quello di altri ormoni sulla neuroplasticità, sulla regolazione delle emozioni e sugli stati dell’umore, può essere l’aumento sperimentale dell’estradiolo tramite la somministrazione di estradiolo. In questo studio in doppio cieco, alle donne è stato somministrato estradiolo valerato o placebo durante la fase follicolare iniziale (quindi quando le concentrazioni di ormone ovarico sono basse) prima di sottoporsi a neuroimaging.
Parti dello studio sono già descritte in Rehbein et al., 2021 e 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo progetto i ricercatori volevano valutare donne con/senza livelli sperimentalmente elevati di estradiolo (E2) al fine di comprendere l'effetto di E2 sul volume e sulla connettività funzionale nello stato di riposo. Pertanto, le donne sono state sottoposte a scansione fMRI (risonanza magnetica funzionale) due volte (con/senza E2 elevato) per dedurre l'attivazione neuronale sottostante. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione strutturata comprendente dati demografici, dati psicologici/clinici, ad esempio colloquio clinico strutturato, tratti di ansia, depressione, tratti di regolazione delle emozioni, autostima e capacità cognitive, ad esempio intelligenza verbale, flessibilità cognitiva) e due ( f)Misurazioni MRI (T1/T2, separate da almeno 2-3 mesi), comprese scansioni anatomiche e in stato di riposo, nonché un compito di regolazione delle emozioni comportamentali. A T1/T2 è stato somministrato E2 valerato o placebo in un ordine randomizzato in doppio cieco, controbilanciato.
Somministrazione di E2 valerato: per aumentare sperimentalmente le concentrazioni di E2 ciascuna donna ha ricevuto 6 mg in due giorni consecutivi (totale 12 mg) di E2 valerato (Progynova21©). La somministrazione di E2 è stata distribuita in modo casuale, in modo che le donne ricevessero placebo (cioè che porta ad una fase follicolare precoce con bassi livelli di ormoni ovarici) o E2 (cioè portando ad una fase follicolare precoce con alti livelli di E2) prima. Dopo l'assunzione della seconda pillola sono stati acquisiti dati funzionali sullo stato di riposo e anatomici, prestazioni di regolazione emotiva, ansia di stato, umore e depressione. Durante il compito di regolazione delle emozioni alle donne è stato chiesto di (a) visualizzare passivamente immagini avversive o (b) regolare la loro risposta emotiva, ad es. cambiare la loro prospettiva sull'immagine e quindi valutare il loro stato emotivo.
Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni ormonali (E2, progesterone, testosterone) sono stati prelevati campioni di sangue prima e dopo la seconda assunzione della pillola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
BW
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Tuebingen, BW, Germania, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, biologicamente femmine (sesso assegnato alla nascita)
- ciclo mestruale regolare della durata compresa tra 26 e 32 giorni
- mano destra
Criteri di esclusione:
- disturbi mentali, neurologici o endocrini presenti o passati
- uso di contraccettivi ormonali negli ultimi sei mesi
- qualsiasi altra assunzione di farmaci,
- o gravidanze passate e presenti
- Assunzione di antidepressivi o neurolettici
controindicazione alla risonanza magnetica
- Persone con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo
- Tatuaggi (se non incompatibili con la risonanza magnetica secondo le linee guida degli esperti)
- Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
- Claustrofobia
- Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
- Malattia o lesione neurologica
- Lesione alla testa moderata o grave
- Visione limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: donne che praticano il ciclismo naturale iniziando con il placebo
donne che praticano il ciclo naturale durante la fase follicolare iniziale iniziando con il placebo (l'ordine è stato selezionato casualmente)
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Per elevare i livelli di estradiolo ogni donna ha ricevuto 6 mg in due giorni consecutivi (totale 12 mg) di estradiolo valerato (Progynova21©)
Altri nomi:
È stato somministrato un placebo (capsule di gelatina dura di colore blu completamente riempite con una miscela di 99,5% mannitolo e 0,5% Aerosil (silice pirogenica)) (condizione controllata con placebo)
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Sperimentale: donne che vanno in bicicletta naturalmente iniziando con l'estradiolo
donne che praticano il ciclo naturale durante la fase follicolare iniziale iniziando con l'estradiolo (l'ordine è stato selezionato casualmente)
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Per elevare i livelli di estradiolo ogni donna ha ricevuto 6 mg in due giorni consecutivi (totale 12 mg) di estradiolo valerato (Progynova21©)
Altri nomi:
È stato somministrato un placebo (capsule di gelatina dura di colore blu completamente riempite con una miscela di 99,5% mannitolo e 0,5% Aerosil (silice pirogenica)) (condizione controllata con placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della concentrazione di E2 sulla struttura del cervello
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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La struttura del cervello (valutata tramite scansioni MRI anatomiche, MPRAGE) sarà confrontata tra le condizioni E2 e placebo nelle regioni di interesse (ROI) (inclusi amigdala, ippocampo/paraippocampo, ACC, striato e PFC).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 e della regolazione delle emozioni statali sulla struttura del cervello
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging (struttura) e 20 minuti (compito di regolazione delle emozioni)
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La struttura del cervello (valutata tramite scansioni MRI anatomiche, MPRAGE, in cm³) sarà confrontata tra le condizioni E2 e placebo in dipendenza delle valutazioni della regolazione delle emozioni dello stato nelle ROI (come sopra).
Valutazioni di regolazione delle emozioni dello stato ottenute tramite il compito di regolazione delle emozioni (valutazione soggettiva compresa tra -200 e 200).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging (struttura) e 20 minuti (compito di regolazione delle emozioni)
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Impatto della concentrazione di E2 e dei tratti di regolazione delle emozioni sulla struttura del cervello
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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La struttura del cervello (valutata tramite scansioni MRI anatomiche) sarà confrontata tra le condizioni E2 e placebo in dipendenza dei tratti di regolazione delle emozioni nelle ROI (come sopra).
Tratti di regolazione delle emozioni valutati tramite la forma di regolazione delle emozioni di Heidelberg (HFERST, da 1 a 5) e il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ, scala Likert 1-7).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 sulla connettività funzionale nello stato di riposo
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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La connettività funzionale nello stato di riposo (valutata tramite fMRI nello stato di riposo) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella del placebo nell'intero cervello e nelle ROI (come sopra).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 e della regolazione delle emozioni statali sulla connettività
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti (connettività) e 20 minuti (compito di regolazione emotiva)
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La connettività funzionale nello stato di riposo (valutata tramite fMRI nello stato di riposo) sarà confrontata tra le condizioni E2 e placebo in dipendenza delle valutazioni di regolazione delle emozioni nelle ROI (come sopra).
Valutazioni di regolazione delle emozioni dello stato ottenute tramite il compito di regolazione delle emozioni (valutazione soggettiva compresa tra -200 e 200).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti (connettività) e 20 minuti (compito di regolazione emotiva)
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Impatto della concentrazione E2 e dei tratti di regolazione delle emozioni sulla connettività funzionale
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti (connettività) durante il neuroimaging
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La connettività funzionale nello stato di riposo (valutata tramite fMRI nello stato di riposo) sarà confrontata tra le condizioni E2 e placebo in dipendenza dei tratti di regolazione delle emozioni nelle ROI (come sopra).
Tratti di regolazione delle emozioni valutati tramite la forma di regolazione delle emozioni di Heidelberg (HFERST, da 1 a 5) e il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ, scala Likert 1-7).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti (connettività) durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 e dei cambiamenti strutturali cerebrali associati sulla connettività
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola (6 minuti di struttura e 7 minuti di connettività)
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Per indagare in che misura i cambiamenti strutturali associati alle concentrazioni di E2 sono correlati ai cambiamenti nella connettività, sia la struttura che la connettività sono state valutate tramite scansioni MRI anatomiche (MPRAGE) e in stato di riposo.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola (6 minuti di struttura e 7 minuti di connettività)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della concentrazione di E2 e dell'autostima sulla struttura del cervello
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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La struttura del cervello (valutata tramite scansioni MRI anatomiche, MPRAGE) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella placebo in base alla dipendenza delle valutazioni di autostima nelle ROI (come sopra).
Valutazione dell'autostima valutata tramite il questionario sull'autostima Rosenberg (RSQ).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione E2 e dell'autostima sulla connettività funzionale
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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La connettività funzionale allo stato di riposo (valutata tramite fMRI allo stato di riposo) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella placebo in base alla dipendenza delle valutazioni di autostima nelle ROI (come sopra).
Valutazione dell'autostima valutata tramite il questionario sull'autostima Rosenberg (RSQ).
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 e dell'umore soggettivo sulla struttura del cervello
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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La struttura cerebrale (valutata tramite scansioni MRI anatomiche, MPRAGE) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella placebo in dipendenza dell'umore soggettivo nelle ROI (come sopra).
Valutazioni dell'umore/affetto soggettivo ottenute durante il giorno del neuroimaging.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 e dell'ansia di stato sulla struttura del cervello
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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La struttura cerebrale (valutata tramite scansioni MRI anatomiche, MPRAGE) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella placebo in dipendenza dell'ansia di stato nelle ROI (come sopra).
Valutazioni dell'ansia di stato (State Anxiety Inventory) ottenute durante la giornata di neuroimaging
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 6 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione E2 e dell'umore soggettivo sulla connettività funzionale
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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La connettività funzionale allo stato di riposo (valutata tramite MRI allo stato di riposo) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella placebo in dipendenza dell'umore soggettivo nelle ROI (come sopra).
Valutazioni dell'umore/affetto soggettivo ottenute durante il giorno del neuroimaging.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della concentrazione di E2 e dell'ansia di stato sulla connettività funzionale
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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La connettività funzionale nello stato di riposo (valutata tramite MRI nello stato di riposo) sarà confrontata tra la condizione E2 e quella del placebo in dipendenza dell'ansia di stato nelle ROI (come sopra).
Valutazioni dell'ansia di stato (State Anxiety Inventory) ottenute durante la giornata di neuroimaging.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta: ca. 7 minuti durante il neuroimaging
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Impatto della somministrazione di E2 sulle concentrazioni di E2
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola
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I cambiamenti nelle concentrazioni di E2 (pmol/L) saranno valutati da campioni di sangue prima e dopo l'assunzione della pillola.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola
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Impatto della somministrazione di E2 sul rapporto E2-progesterone
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola
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Le modifiche nel rapporto E2-progesterone saranno valutate da campioni di sangue prima e dopo l'assunzione della pillola.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola
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Impatto della somministrazione di E2 sulla concentrazione di testosterone e progesterone
Lasso di tempo: Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola
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I cambiamenti nelle concentrazioni di testosterone e progesterone (nmol/L) saranno valutati da campioni di sangue prima e dopo l'assunzione della pillola.
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Dalla prima misurazione fino a 6 mesi, con almeno due mesi di intervallo; ogni volta prima e dopo l'assunzione della pillola
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRTG_P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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