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Generierung von Fortschritten durch Längsschnittanalyse in X- und Y-Variationen (GALAXY) (GALAXY)

15. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Generierung von Fortschritten durch Längsschnittanalyse in X- und Y-Variationen

GALAXY ist eine Registerforschungsstudie, die darauf abzielt, mehr über Personen mit X- und Y-Variationen (auch Aneuploidien der Geschlechtschromosomen genannt) zu erfahren, indem Informationen aus Krankenakten gesammelt werden. Dazu gehören Gentests, Bildgebung, Medikamente und mehr für Hunderte von Patienten, die bei einer Reihe von Untersuchungen untersucht wurden Kliniken in den USA. Der Zweck des GALAXY-Registers besteht darin, diese Informationen zu sammeln und zu speichern, mit dem übergeordneten Ziel, die Gesundheitsergebnisse von Personen mit X&Y-Variationen und die Pflege, die sie erhalten, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für dieses Register besteht aus Patienten, bei denen während der gesamten Lebensspanne eine Geschlechtschromosomenaneuploidie (SCA) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch bestätigte Diagnose einer Geschlechtschromosomenaneuploidie
  2. Jedes Alter
  3. Jedes Geschlecht
  4. Einverständniserklärung für Personen über 18 Jahren, Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten für Personen unter 18 Jahren oder Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters bei Beeinträchtigung der Entscheidungsfindung

Ausschlusskriterien:

A. Fehlende Dokumentation von Gentests zur Bestätigung der SCA-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbedingungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Durchschnittliche Anzahl chronischer Diagnosen pro Person
Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von psychischen Gesundheitsdiagnosen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz psychischer Gesundheitsdiagnosen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, bei denen von einem Arzt gemäß ihrer Krankenakte eine psychische Gesundheitsstörung diagnostiziert wurde, bezogen auf die Gesamtstichprobe. Dies wird durch eine der folgenden Diagnosen in einer klinischen Begegnung, einer Problemliste und/oder einer früheren Krankengeschichte bestimmt:

  • Depression
  • Angst
  • Stimmungsstörung n.n.n.g
  • Psychotische Störung
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Autistische Störung
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen - Prävalenz von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz von Adipositas ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit Adipositas in ihrer Krankenakte im Vergleich zur Gesamtstichprobe. Adipositas bei pädiatrischen Populationen wird anhand des BMI für das Alter bestimmt, und Adipositas bei erwachsenen Populationen wird anhand des BMI bestimmt. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.

Teilnehmer gelten als fettleibig, wenn:

  • Es gibt eine Diagnose von Adipositas in der Krankenakte in einem klinischen Gespräch, einer Problemliste und/oder einer früheren Krankengeschichte
  • Für Kinder unter 17 Jahren: Es gibt eine verfügbare Wachstumstabelle/Größe/Gewicht/andere Daten, die zur Berechnung des BMI für das Alter erforderlich sind, und der BMI für das Alter liegt bei oder über dem 95. Perzentil
  • Für Erwachsene ab 18 Jahren: Der BMI liegt bei oder über 30 kg/m2 oder die zur Berechnung des BMI erforderlichen Daten liegen bei oder über 30 kg/m2
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen - Prävalenz von Dyslipidämie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz des metabolischen Syndroms ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit Dyslipidämie in ihrer Krankenakte bezogen auf die Gesamtstichprobe. Dyslipidämie wird definiert als:

  • Diagnose von Dyslipidämie, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie in einer klinischen Begegnung, Problemliste und/oder Vorgeschichte
  • Labornachweise für erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride und/oder niedriges HDL für Geschlecht und Alter
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen – Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz von Bluthochdruck ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, bei denen in ihrer Krankenakte Hinweise auf Bluthochdruck vorliegen, bezogen auf die Gesamtstichprobe. Hinweise auf Bluthochdruck sind:

  • Formale Diagnose von Bluthochdruck im Rahmen einer klinischen Begegnung, einer Problemliste und/oder einer Krankengeschichte in der Vergangenheit
  • Für Kinder unter 13 Jahren: ein Blutdruckwert bei oder über dem 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht
  • Für Kinder zwischen 13 und 17 Jahren: ein Blutdruckwert von 130/80 mmHg oder mehr
  • Für Erwachsene ab 18 Jahren: ein Blutdruckwert von 140/90 mmHg oder mehr
Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Autoimmundiagnosen – Prävalenz von Hypothyreose und Hyperthyreose
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Die Prävalenz von Hypothyreose ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, bei denen in ihrer Krankenakte Hinweise auf Bluthochdruck vorliegen, bezogen auf die Gesamtstichprobe.
Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Autoimmundiagnosen – Prävalenz von Diabetes
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Die Prävalenz von Diabetes ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, bei denen in ihrer Krankenakte Hinweise auf Bluthochdruck vorliegen, bezogen auf die Gesamtstichprobe. Sowohl Typ 1 als auch Typ 2 sind enthalten.
Vom Studienbeginn bis zur Beobachtung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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