Gerando Avanços por meio de Análise Longitudinal em Variações X e Y (GALAXY) (GALAXY)
15 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Gerando Avanços Através de Análise Longitudinal em Variações X e Y
GALAXY é um estudo de pesquisa de registro que planeja aprender mais sobre indivíduos com variações X e Y (também chamadas de aneuploidias dos cromossomos sexuais) por meio da coleta de informações de registros médicos. Isso inclui testes genéticos, imagens, medicamentos e muito mais para centenas de pacientes atendidos em vários clínicas nos EUA.
O objetivo do Registro GALAXY é coletar e armazenar essas informações com o objetivo geral de melhorar os resultados de saúde em indivíduos com variações X&Y e os cuidados que recebem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shanlee M Davis, MD, PhD
- Número de telefone: 720-777-6073
- E-mail: shanlee.davis@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Shanlee M Davis, MD, PhD
- Número de telefone: 720-777-6073
- E-mail: shanlee.davis@childrenscolorado.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo para este registro são pacientes com diagnóstico de condições de aneuploidia dos cromossomos sexuais (SCA) ao longo da vida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico geneticamente confirmado de uma condição de aneuploidia dos cromossomos sexuais
- Qualquer idade
- Qualquer sexo
- Consentimento informado para indivíduos com mais de 18 anos de idade, permissão dos pais/responsáveis para indivíduos com menos de 18 anos ou consentimento por procuração de representante legalmente autorizado se a tomada de decisão for prejudicada
Critério de exclusão:
a. Falta de documentação de testes genéticos confirmando o diagnóstico de SCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições saudáveis
Prazo: Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Número médio de diagnósticos crônicos por pessoa
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Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de diagnósticos de saúde mental
Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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A prevalência de diagnósticos de saúde mental é definida como o número de participantes na amostra diagnosticados com um transtorno de saúde mental por um clínico de acordo com seu prontuário médico fora da amostra total. Isso será determinado por um diagnóstico de qualquer um dos seguintes em um encontro clínico, lista de problemas e/ou histórico médico passado:
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Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Diagnósticos cardiometabólicos - prevalência de obesidade
Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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A prevalência de obesidade é definida como o número de participantes da amostra com obesidade em seu prontuário sobre a amostra total. A obesidade em populações pediátricas é determinada usando o IMC para a idade e a obesidade em populações adultas é determinada usando o IMC. O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. Os participantes serão considerados obesos se:
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Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Diagnósticos cardiometabólicos - prevalência de dislipidemia
Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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A prevalência de síndrome metabólica é definida como o número de participantes da amostra com dislipidemia em seu prontuário sobre a amostra total. A dislipidemia será definida como:
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Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Diagnósticos cardiometabólicos-prevalência de hipertensão
Prazo: Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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A prevalência de hipertensão é definida como o número de participantes da amostra com evidência de hipertensão em seu prontuário, em relação ao total da amostra. A evidência de hipertensão inclui:
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Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Diagnósticos autoimunes - prevalência de hipotireoidismo e de hipertireoidismo
Prazo: Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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A prevalência de hipotireoidismo é definida como o número de participantes da amostra com evidência de hipertensão em seu prontuário médico em relação ao total da amostra.
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Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Diagnósticos autoimunes - prevalência de diabetes
Prazo: Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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A prevalência de diabetes é definida como o número de participantes da amostra com evidência de hipertensão em seu prontuário médico em relação ao total da amostra.
Tanto o tipo 1 quanto o tipo 2 estão incluídos.
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Desde o início do estudo até a condição observada, até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .