- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380634
Die Wirksamkeit motivierender Interviews bei der Reduzierung des Einsatzes von Haushaltschemikalien und Körperpflegeprodukten während der Schwangerschaft
Gebelikte Ev İçi Kimyasallar ve Kişisel Bakım Ürünlerinin Kullanımını Azaltmada Motivasyonel Görüşmenin Etkinliği
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Während der Schwangerschaft sind Frauen Kosmetikprodukten und Haushaltschemikalien ausgesetzt, die häufig im täglichen Leben verwendet werden.
Methode: Die Forschung wurde in einem prospektiven, vor dem Test und nach dem Test basierenden, randomisierten, kontrollierten experimentellen Forschungsdesign durchgeführt. Die Stichprobe der Studie bestand aus 140 schwangeren Frauen, die sich beim Gesundheitsministerium der Provinz Istanbul und beim Sile State Hospital für Gynäkologie und Gynäkologie beworben hatten Geburtshilfe-Polikliniken zwischen Mai und Dezember 2023, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und erfüllten die Einschlusskriterien.
Zuerst wurden das Einverständniserklärungsformular und das Einführungsinformationsformular auf die Frauen angewendet, dann wurden das Bewertungsformular für die Verwendung von Körperpflegeprodukten, die Selbstwirksamkeitsskala und die Einstellungsskala für endokrine Disruptoren angewendet. Die Versuchsgruppe wurde über die motivierende Interviewtechnik informiert und ein entsprechender Plan erstellt. Nach den Interviews wurden das Formular zur Bewertung der Verwendung von Körperpflegeprodukten, die Selbstwirksamkeitsskala und die Einstellungsskala zu endokrinen Disruptoren erneut angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Das Bildungsniveau muss mindestens der Grundschule entsprechen
- Ich spreche Türkisch
- Eine einzelne Schwangerschaft zwischen der 8. und 40. Woche haben
- Verwendung von Haushaltschemikalien und Körperpflegeprodukten (jedes Produkt mindestens einmal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Eine psychiatrische Erkrankung haben, die die Kommunikation verhindert,
- Ein chronisch schweres körperliches Gesundheitsproblem haben
- Schwangerschaftsabbruch aus irgendeinem Grund
- Risikoschwangerschaft (Präeklampsie, drohende Frühgeburt)
- Intrauterine Wachstumsverzögerung, Schwangerschaft mit fetalen Anomalien
- Arbeiten in einem Beruf, der einen hohen Einsatz von Chemikalien erfordert, z. B. als Friseur, chemische Reinigung oder Kosmetikerin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (randomisieren)
Die Stichprobengröße wurde für jede Versuchs- und Kontrollgruppe auf mindestens 64 Personen festgelegt, mit einer Aussagekraft von 80 %, einer Fehlerspanne von 0,05 und einem Effektniveau von 0,5.
Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines späteren Datenverlusts wurden in jede Gruppe 70 schwangere Frauen (insgesamt 140) einbezogen.
Die Gruppen wurden mithilfe eines webbasierten Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org) in zwei Gruppen randomisiert.
357 schwangere Frauen wurden auf ihre Eignung für die Studie untersucht.
68 Frauen erfüllten die Einschlusskriterien nicht und 149 Frauen wurden nicht eingeschlossen, weil sie einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten.
Der Vortest der Studie wurde mit 70 Versuchs- und 70 Kontrollgruppen (insgesamt 140) abgeschlossen, der Nachtest mit insgesamt 130 Personen, 69 Versuchs- und 61 Kontrollgruppen.
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Schwangere Frauen, die sich in der Frauenklinik beworben hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden über die Studie informiert.
Diejenigen, die zustimmten, wurden über den Zweck der Forschung informiert.
Zuerst wurde das Formular „Informierte Freiwillige und Einführungsinformationen“ auf die Frauen angewendet, dann wurden das Formular zur Bewertung der Verwendung von Körperpflegeprodukten, die Selbstwirksamkeitsskala und die Einstellungsskala zu endokrinen Disruptoren angewendet.
Anschließend wurde die Versuchsgruppe über die motivierende Interviewtechnik informiert.
Insgesamt wurden 3 Interviews geführt.
Der letzte Test wurde beim vierten Treffen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsformular für die Verwendung von Haushaltschemikalien und Körperpflegeprodukten
Zeitfenster: 1 Jahr
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In diesem vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellten Formular wurde die Verwendung kosmetischer Produkte mit 41 Produktnamen in fünf Hauptkategorien abgefragt, z. B. ausgespülte Produkte, auf die Haut aufgetragene und nicht ausgespülte Produkte, auf das Haar aufgetragene Produkte, Make-up-Produkte. Up-Produkte; Produkte für die Intimpflege; Haushaltschemikalien werden mit 12 Produktnamen abgefragt (Ashrap et al., 2018; Ingle et al., 2019; Preston et al., 2021; Fruh et al., 2022; Deierlein et al., 2022).
Die Nutzungshäufigkeit von Körperpflegeprodukten der Versuchs- und Kontrollgruppe wurde in einem 5-Punkte-Likert-Typ vor und nach dem Test abgefragt, und dann wurde der Unterschied in der Produktnutzung vor und nach dem Test als zunehmend kategorisiert. gleich bleiben oder abnehmen.
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1 Jahr
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Skala zur Selbstwirksamkeitskompetenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die aus 23 Items besteht, wird jedes Item mit 1 – beschreibt mich überhaupt nicht, 2 – beschreibt mich ein wenig, 3 – unentschlossen, 4 – beschreibt mich gut, 5 – beschreibt mich sehr Also.
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1 Jahr
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Einstellungsskala für endokrine Disruptoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Skala besteht aus 21 Items.
Die Einstellungsskala zu endokrinen Disruptoren besteht aus zwei Unterdimensionen: Verbraucherverhalten sowie Ernährung und Hygiene.
Die Skala wurde als Fünf-Punkte-Likert-Typ erstellt: „Ich stimme voll und ganz zu“, „Ich stimme zu“, „Ich bin unentschlossen“, „Ich stimme nicht zu“, „Ich stimme überhaupt nicht zu“.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preston EV, Chan M, Nozhenko K, Bellavia A, Grenon MC, Cantonwine DE, McElrath TF, James-Todd T. Socioeconomic and racial/ethnic differences in use of endocrine-disrupting chemical-associated personal care product categories among pregnant women. Environ Res. 2021 Jul;198:111212. doi: 10.1016/j.envres.2021.111212. Epub 2021 May 3.
- Deierlein AL, Grayon AR, Zhu X, Sun Y, Liu X, Kohlasch K, Stein CR. Personal Care and Household Cleaning Product Use among Pregnant Women and New Mothers during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 6;19(9):5645. doi: 10.3390/ijerph19095645.
- Ashrap P, Watkins DJ, Calafat AM, Ye X, Rosario Z, Brown P, Velez-Vega CM, Alshawabkeh A, Cordero JF, Meeker JD. Elevated concentrations of urinary triclocarban, phenol and paraben among pregnant women in Northern Puerto Rico: Predictors and trends. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):990-1002. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.020. Epub 2018 Oct 11.
- Fruh V, Preston EV, Quinn MR, Hacker MR, Wylie BJ, O'Brien K, Hauser R, James-Todd T, Mahalingaiah S. Urinary phthalate metabolite concentrations and personal care product use during pregnancy - Results of a pilot study. Sci Total Environ. 2022 Aug 20;835:155439. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155439. Epub 2022 Apr 22.
- Ingle ME, Watkins D, Rosario Z, Velez Vega CM, Huerta-Montanez G, Calafat AM, Ospina M, Cordero JF, Alshawabkeh A, Meeker JD. The association of urinary organophosphate ester metabolites and self-reported personal care and household product use among pregnant women in Puerto Rico. Environ Res. 2019 Dec;179(Pt A):108756. doi: 10.1016/j.envres.2019.108756. Epub 2019 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NYalcinbas
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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