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Auswirkungen der Manipulation der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP-HVLA)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Lourdes García Luque, Universidad de Córdoba

Auswirkungen der Manipulation der Lendenwirbelsäule auf die mechanischen Eigenschaften der Muskeln, die Druckschmerzschwelle und die mechanische Wahrnehmungsschwelle bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation auf chronische Wirbelsäulenschmerzen zu messen, indem die muskelmechanischen Eigenschaften (MMPs) mit MyotonPRO®, die mechanische Wahrnehmungsschwelle (MPT) mit Von-Frey-Monofilamenten und die Druckschmerzschwelle (PPT) mit einem Algometer bewertet werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Wirbelsäulenmanipulationsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt, um die Auswirkungen auf MMPs, MPT und PPT zu vergleichen. Die Bewertungen erfolgen zu drei Zeitpunkten: zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention (real oder simuliert) und 24 Stunden nach der Intervention. Diese Forschung richtet sich an Personen mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen und liefert Einblicke in die potenziellen Vorteile der Wirbelsäulenmanipulation bei der Behandlung dieser Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lourdes García Luque, PhD
  • Telefonnummer: 0034+ 627366324
  • E-Mail: z12galul@uco.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Physiobalance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Alcaraz Clariana, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulentrauma oder chirurgische Vorgeschichte.
  • Angeborene Deformitäten der Wirbelsäule.
  • Entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Bandscheibenvorfall im Segment L5.
  • Schwangere Frau.
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Probanden, die in den sieben Tagen vor der Studie eine Behandlung gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein Physiotherapeut mit mehr als 10 Jahren Erfahrung führt eine Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude auf L5-Ebene mithilfe der Lumbalrolltechnik durch, wobei der Proband im rechten Seitendekubitus liegt.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Eine Hochgeschwindigkeits-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude auf L5-Ebene wird mittels der Lendenwirbel-Roll-Technik durchgeführt, wobei sich das Subjekt im rechten Seitendekubitus befindet.
Andere Namen:
  • Schub
  • hohe Geschwindigkeit, niedrige Amplitude
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ein Physiotherapeut führt einen simulierten Manipulationseingriff durch, bei dem die gleiche Position wie in der Interventionsgruppe verwendet wird, und zwar im rechten Seitendekubitus, wobei das linke Bein gebeugt ist und der linke Fuß auf der rechten Kniekehle ruht. Ohne Dehnung des paravertebralen Gewebes bleibt der Teilnehmer etwa 20 Sekunden lang ohne manuellen Impuls.
Sonstiges: simulierte Manipulation
Simulierter Manipulationseingriff, in der gleichen Position wie in der Interventionsgruppe, Durchführung im rechten Seitendekubitus mit gebeugtem linken Bein und auf der rechten Kniekehle ruhendem linken Fuß. Ohne Dehnung des paravertebralen Gewebes bleibt der Teilnehmer etwa 20 Sekunden lang ohne manuellen Impuls.
Andere Namen:
  • Placebo-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmechanische Eigenschaften
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Stunden
Die Messungen werden mit dem MyotonPro® durchgeführt. Der Proband wird in Bauchlage positioniert, wobei beide oberen Gliedmaßen um den Körper gelegt werden. Sie werden gebeten, nach dem Ausatmen fünf Sekunden lang Apnoe zu atmen, um den Einfluss des Abdomens auf den Test zu verringern. Messungen auf Lendenwirbelsäulenebene werden durchgeführt, indem die MyotonPro®-Sonde senkrecht zum Muskelbauch des Erector Spinae, 2,5 cm von der Mittellinie des Dornfortsatzes von L5, positioniert wird. Eine Messung des Tibialis anterior wird die Wirkung der Fernmanipulation beurteilen. Zu diesem Zweck wird der Proband in Rückenlage mit gestreckter unterer Extremität positioniert. Ein Punkt wird auf dem Tibialis-anterior-Muskel lokalisiert, drei Fingerübergänge vom Scheitel des Schienbeins in kaudaler Richtung.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Stunden
Es wird ein Algometer Commander™ JTECH verwendet. Vor den Messungen wird der Proband durch drei Messungen im Tenarbereich der Hand mit der Auswertung vertraut gemacht. In dieser Phase wird der Proband gebeten, mit geschlossenen Augen den Moment anzugeben, in dem er das schmerzhafte Gefühl wahrnimmt. Der Test besteht aus einer Kombination von drei Messungen, die an jedem Muskel durchgeführt werden, wobei der Abstand zwischen den Messungen 3 bis 5 Sekunden beträgt. Die Druckstimulation wird mit einem Algometer ausgeübt, wobei der Druck schrittweise um 0,5 kg pro Sekunde erhöht wird, bis der Proband Schmerzen verspürt. Aus diesen drei Messungen wird der mittlere Druck berechnet, bei dem die Person Schmerzen verspürte. Das Algometer wird senkrecht zu den Muskelbäuchen platziert und der Proband behält die gleiche Position wie bei der Messung der mechanischen Eigenschaften der Muskeln. Die Bewertungsorte sind die L5-Wirbelsäulenebene und der Tibialis anterior (beidseitig).
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Stunden
Mechanische Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Stunden
Die Beurteilung erfolgt mittels Von-Frey-Monofilamenten, die senkrecht zur Hautoberfläche mit nacheinander steigendem Durchmesser angebracht werden, bis der Patient eine taktile Wahrnehmung meldet. Vor den Messungen wird der Proband durch drei Messungen im Tenarbereich der Hand mit der Auswertung vertraut gemacht. In dieser Phase wird der Proband gebeten, mit geschlossenen Augen den Moment anzugeben, in dem er das Druckgefühl wahrnimmt. Die Bewertungsorte sind die gleichen wie in den MMPs: L5-Ebene. Vordere Tibia (beidseitig).
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes García Luque, PhD, Universidad de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5874

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns entschieden, die Daten zunächst in verschiedenen Foren und Fachzeitschriften zu präsentieren, bevor wir die Datenbank zur Verfügung stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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