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Effetti della manipolazione della colonna vertebrale lombare in soggetti con lombalgia cronica (LBP-HVLA)

3 maggio 2024 aggiornato da: Lourdes García Luque, Universidad de Córdoba

Effetti della manipolazione della colonna lombare sulle proprietà meccaniche dei muscoli, sulla soglia del dolore pressorio e sulla soglia di percezione meccanica in soggetti con lombalgia cronica

Questo studio mira a misurare gli effetti della manipolazione spinale sul dolore spinale cronico valutando le proprietà meccaniche muscolari (MMP) utilizzando MyotonPRO®, la soglia di percezione meccanica (MPT) utilizzando monofilamenti di Von Frey e la soglia del dolore pressorio (PPT) utilizzando un algometro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di manipolazione spinale o placebo per confrontare gli effetti su MMP, MPT e PPT. Le valutazioni avverranno in tre momenti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento (reale o simulato) e 24 ore dopo l'intervento. Questa ricerca si rivolge a individui con dolore spinale cronico, fornendo approfondimenti sui potenziali benefici della manipolazione spinale nella gestione di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lourdes García Luque, PhD
  • Numero di telefono: 0034+ 627366324
  • Email: z12galul@uco.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Physiobalance
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Alcaraz Clariana, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  • Trauma spinale o storia di interventi chirurgici.
  • Deformità congenite spinali.
  • Malattia infiammatoria o autoimmune
  • Ernia del disco nel segmento L5.
  • Donne incinte.
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la lombalgia nei sette giorni precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un fisioterapista, con più di 10 anni di esperienza, esegue una manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza a livello L5 mediante la tecnica del rotolo lombare, eseguita con il soggetto in decubito laterale destro.
Altro: manipolazione spinale
Verrà eseguita una manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza a livello L5 mediante la tecnica del rollio lombare, con il soggetto in decubito laterale destro.
Altri nomi:
  • spinta
  • alta velocità e bassa ampiezza
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un fisioterapista esegue un intervento di manipolazione simulata, per il quale verrà utilizzata la stessa posizione del gruppo di intervento, in decubito laterale destro con la gamba sinistra flessa e il piede sinistro appoggiato sulla fossa poplitea destra. Senza allungare i tessuti paravertebrali, il partecipante rimarrà per circa 20 secondi senza ricevere impulsi manuali.
Altro: manipolazione simulata
Intervento di manipolazione simulato, nella stessa posizione del Gruppo di Intervento, esecuzione in decubito laterale destro con la gamba sinistra flessa e il piede sinistro appoggiato sulla fossa poplitea destra. Senza allungare i tessuti paravertebrali, il partecipante rimarrà per circa 20 secondi senza ricevere impulsi manuali.
Altri nomi:
  • intervento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà meccaniche muscolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento entro 24 ore
Le misurazioni verranno eseguite con MyotonPro®. Il soggetto verrà posizionato in posizione prona con entrambi gli arti superiori attorno al corpo. Verrà chiesto loro di respirare in apnea per cinque secondi dopo l'espirazione per ridurre l'influenza addominale sul test. Le misurazioni a livello lombare verranno eseguite posizionando la sonda MyotonPro® perpendicolare al ventre muscolare dell'erettore spinale, a 2,5 cm dalla linea mediana del processo spinoso di L5. Una misurazione del tibiale anteriore valuterà l'effetto della manipolazione a distanza. A tale scopo il soggetto verrà posizionato in decubito supino con l'arto inferiore in estensione. Verrà localizzato un punto sul muscolo tibiale anteriore, tre dita trasversali dalla cresta della tibia in direzione caudale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento entro 24 ore
Verrà utilizzato un Algometer Commander™ JTECH. Prima delle misurazioni, il soggetto verrà familiarizzato con la valutazione effettuando tre misurazioni nella regione tenare della mano. Durante questa fase, al soggetto verrà chiesto di indicare, ad occhi chiusi, il momento in cui percepisce la sensazione dolorosa. Il test consisterà in una combinazione di tre misurazioni somministrate a ciascun muscolo, con un intervallo tra le misurazioni da 3 a 5 secondi. La stimolazione pressoria verrà applicata con un algometro, aumentando gradualmente la pressione di 0,5 kg al secondo fino a quando il soggetto manifesterà dolore. Da queste tre misurazioni verrà calcolata la pressione media alla quale il soggetto ha manifestato dolore. L'algometro verrà posizionato perpendicolare ai ventri muscolari e il soggetto manterrà la stessa posizione utilizzata per la misurazione delle proprietà meccaniche dei muscoli. Le posizioni di valutazione saranno il livello spinale L5 e il tibiale anteriore (bilateralmente)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento entro 24 ore
Soglia di percezione meccanica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento entro 24 ore
Verrà valutato mediante monofilamenti di Von Frey, che verranno applicati perpendicolarmente alla superficie cutanea, con diametro crescente consecutivamente fino a quando il paziente riferirà la percezione tattile. Prima delle misurazioni, il soggetto verrà familiarizzato con la valutazione effettuando tre misurazioni nella regione tenare della mano. Durante questa fase, al soggetto verrà chiesto di indicare, ad occhi chiusi, il momento in cui percepisce la sensazione di pressione. I siti di valutazione saranno gli stessi dei MMP: livello L5. Tibiale anteriore (bilateralmente).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes García Luque, PhD, Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Abbiamo deciso di presentare i dati in diversi forum e riviste prima di rendere disponibile il database

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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