- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450483
Vergleichen Sie die Auswirkungen verschiedener AVNS-Parameter auf Nackenschmerzen, HRV und Gleichgewicht bei Hochschulsportlern
Vergleich der Auswirkungen verschiedener AVNS-Parameter (Auricular Vagus Nerve Stimulation) auf die Intensität von Nackenschmerzen, die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und das Gleichgewicht bei Hochschulsportlern: Ein randomisiertes vergleichendes Wirksamkeitsdesign
In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Stimulation des Nervus aurikulärer Vagus (AVNS) auf Nackenschmerzen, Herzfrequenzvariabilität und Gleichgewicht bei Hochschulsportlern auswirkt. Darüber hinaus wird untersucht, ob unterschiedliche Einstellungen der Stimulation des Nervus aurikulärer Vagus (AVNS) Nackenschmerzen, Herzfrequenzvariabilität und Gleichgewicht beeinflussen College-Athleten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt, die jeweils AVNS mit unterschiedlichen Einstellungen erhalten.
Die Studie geht davon aus, dass die Vagusnervstimulation (VNS) die Schmerzwahrnehmung bei Hochschulsportlern verringert. Es wird erwartet, dass die aurikuläre Vagusnervstimulation (AVNS) die Herzfrequenzvariabilität (HRV) in dieser Population verringert. Darüber hinaus wird erwartet, dass College-Athleten, die sich einer AVNS unterziehen, ein verbessertes Gleichgewicht aufweisen werden. Die Forscher glauben auch, dass AVNS Nackenschmerzen lindern und die Nackenfunktion verbessern wird. Schließlich wird vorgeschlagen, dass unterschiedliche AVNS-Parameter unterschiedliche Auswirkungen auf die Schmerzintensität, HRV und das Gleichgewicht bei Hochschulsportlern haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte, ob AVNS die Schmerzintensität, HRV und das Gleichgewicht bei Hochschulsportlern mit Nackenschmerzen beeinflusst. Darüber hinaus stellt sich die Frage, ob unterschiedliche AVNS-Parameter unterschiedliche Auswirkungen auf die Schmerzintensität, HRV und das Gleichgewicht bei Hochschulsportlern mit Nackenschmerzen haben? Das Ziel der Studie ist:
- Untersuchen Sie die Wirkung verschiedener AVNS-Parameter auf Schmerzintensität, HRV und Gleichgewicht bei Hochschulsportlern mit Nackenschmerzen.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von AVNS auf die Herzfrequenzvariabilität bei Hochschulsportlern.
- Untersuchen Sie die Wirkung von AVNS auf das Gleichgewicht bei Hochschulsportlern.
Die Teilnehmer werden zwei Gruppen zugeordnet, die unterschiedliche AVNS-Parametersätze erhalten. Die Studie verwendete fünf Tools:
- Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 1998
- Fragebogen zum Nackenschmerz-Behinderungsindex (Physiotherapie 1980)
- Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems, Inc
- Konventionelles TENS (TPN Dual Channel TENS)
- Pulsoximeter
Interventionsgruppe 1: Teilnehmer dieser Kategorie werden einer aurikulären Vagusnervstimulation mit folgenden Parametern unterzogen: Frequenz: 25 Hz, angewendet auf den Tragus des Ohrs, Impulslänge: 250 μs. Interventionsgruppe 2: Teilnehmer dieser Kategorie werden einer aurikulären Vagusnervstimulation unterzogen, jedoch mit leicht unterschiedlichen Parametern: Frequenz: 10 Hz am Tragus des Ohrs, Impulslänge: 250 μs. Insgesamt 4 Sitzungen (2 Sitzungen für 2 Wochen). Die Sitzungen werden für jeden Teilnehmer konsistent sein, wobei die Sitzungen jede Woche an denselben Tagen stattfinden.
Die Studie geht davon aus, dass die Vagusnervstimulation (VNS) die Schmerzwahrnehmung bei Hochschulsportlern verringert. Es wird erwartet, dass die aurikuläre Vagusnervstimulation (AVNS) die Herzfrequenzvariabilität (HRV) in dieser Population verringert. Darüber hinaus wird erwartet, dass College-Athleten, die sich einer AVNS unterziehen, ein verbessertes Gleichgewicht aufweisen werden. Die Forscher glauben auch, dass AVNS Nackenschmerzen lindern und die Nackenfunktion verbessern wird. Schließlich wird vorgeschlagen, dass unterschiedliche AVNS-Parameter unterschiedliche Auswirkungen auf die Schmerzintensität, HRV und das Gleichgewicht bei Hochschulsportlern haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamer M Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-Mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studienorte
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Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- University of Sharjah
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Kontakt:
- Tamer M Shousha, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männlich und weiblich. Gesunde Hochschulsportler mit Sitz in den Vereinigten Arabischen Emiraten
- Altersspanne: 18–26 Jahre
- Körperliche Aktivität: Hohe Punktzahl im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
- BMI: Im Bereich von 20-25
- Schweregrad der Nackenschmerzen: Leichte bis mäßige Bewertung im Fragebogen zum Nackenschmerz-Behinderungsindex
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Verletzung: Hatte in den letzten drei Monaten eine Verletzung
- Alter: Über 26 Jahre oder unter 18 Jahre
- Grad der körperlichen Aktivität: Im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität mäßig oder niedrig bewertet
- BMI: Über 25 oder unter 20
- Schweregrad der Nackenschmerzen: Im Fragebogen zum Nackenschmerz-Behinderungsindex als „schwer“ bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aurikuläre Vagusstimulation in Gruppe 1
Frequenz: 25 Hz, angewendet auf den Tragus des Ohrs, Impulslänge: 250 μs.
Insgesamt 4 Sitzungen (2 Sitzungen für 2 Wochen).
Die Sitzungen werden für jeden Teilnehmer konsistent sein, wobei die Sitzungen jede Woche an denselben Tagen stattfinden.
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Für die Studie wird die Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel mit TPN-Zweikanal-TENS verwendet. Das zur Stimulation verwendete Gerät ist ein herkömmliches TENS. Die Stimulation erfolgt durch Anbringen einer Clip-Elektrode am Tragus des linken Ohrs und einer zweiten Elektrode am linken oberen Trapezius des Teilnehmers, die dann den Vagusnerv stimuliert. Die Stimulationssitzung des Ohr-Vagusnervs wird 15 Minuten lang durchgeführt. Der Teilnehmer sitzt und ist entspannt. Nach Ende der ersten Sitzung; Die Herzfrequenz wird erneut gemessen und aufgezeichnet, um die Wirkung des VNS zu sehen. Vor Beginn der letzten AVNS-Sitzung; Die Herzfrequenz wird gemessen und aufgezeichnet. Anschließend wird der Vagusnerv der Teilnehmer 15 Minuten lang stimuliert.
Andere Namen:
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Experimental: Aurikuläre Vagusstimulation in Gruppe 2
Frequenz: 10 Hz am Tragus des Ohrs, Pulslänge: 250 μs. Insgesamt 4 Sitzungen (2 Sitzungen für 2 Wochen).
Die Sitzungen werden für jeden Teilnehmer konsistent sein, wobei die Sitzungen jede Woche an denselben Tagen stattfinden.
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Für die Studie wird die Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel mit TPN-Zweikanal-TENS verwendet. Das zur Stimulation verwendete Gerät ist ein herkömmliches TENS. Die Stimulation erfolgt durch Anbringen einer Clip-Elektrode am Tragus des linken Ohrs und einer zweiten Elektrode am linken oberen Trapezius des Teilnehmers, die dann den Vagusnerv stimuliert. Die Stimulationssitzung des Ohr-Vagusnervs wird 15 Minuten lang durchgeführt. Der Teilnehmer sitzt und ist entspannt. Nach Ende der ersten Sitzung; Die Herzfrequenz wird erneut gemessen und aufgezeichnet, um die Wirkung des VNS zu sehen. Vor Beginn der letzten AVNS-Sitzung; Die Herzfrequenz wird gemessen und aufgezeichnet. Anschließend wird der Vagusnerv der Teilnehmer 15 Minuten lang stimuliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Biodex Balance-Gerät zur Messung des dynamischen Gleichgewichtstests und des Stabilitätsgrenzentests
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bis zu 6 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Pulsoximeter
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bis zu 6 Wochen
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Nackenschmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz)
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bis zu 6 Wochen
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Behinderung durch Nackenschmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Nackenschmerz-Behinderungsindex (0–4: Keine Behinderung, 5–14: Leichte Behinderung, 15–24: Mittlere Behinderung, 25–34: Schwere Behinderung und über 34: Vollständige Behinderung)
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamer M Shousha, PhD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVNS on HRV and balance
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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