- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450483
Compare os efeitos de diferentes parâmetros AVNS na dor cervical, VFC e equilíbrio em atletas universitários
Comparando os efeitos de diferentes parâmetros de estimulação do nervo vago auricular (AVNS) na intensidade da dor no pescoço, na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e no equilíbrio em atletas universitários: um projeto de eficácia comparativa randomizado
Este estudo analisa como a estimulação do nervo vago auricular (AVNS) afeta a dor no pescoço, a variabilidade da frequência cardíaca e o equilíbrio em atletas universitários, além disso, se diferentes configurações de estimulação do nervo vago auricular (AVNS) afetam a dor no pescoço, a variabilidade da frequência cardíaca e o equilíbrio em atletas universitários. Os participantes serão divididos em dois grupos, cada um recebendo AVNS com configurações diferentes.
O estudo levanta a hipótese de que a estimulação do nervo vago (VNS) reduzirá a percepção da dor em atletas universitários. Espera-se que a estimulação do nervo vago auricular (AVNS) diminua a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) nesta população. Além disso, prevê-se que atletas universitários submetidos a AVNS apresentem melhor equilíbrio. Os investigadores também acreditam que AVNS diminuirá a dor no pescoço e melhorará a função do pescoço. Finalmente, propõe-se que diferentes parâmetros AVNS terão efeitos variados na intensidade da dor, na VFC e no equilíbrio em atletas universitários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigou se a AVNS afeta a intensidade da dor, a VFC e o equilíbrio em atletas universitários com dor cervical. Além disso, se diferentes parâmetros AVNS têm efeitos diferentes na intensidade da dor, na VFC e no equilíbrio em atletas universitários com dor cervical? o objetivo do estudo é:
- Investigar o efeito de diferentes parâmetros AVNS na intensidade da dor, VFC e equilíbrio em atletas universitários com dor cervical.
- Examine os efeitos da AVNS na variabilidade da frequência cardíaca em atletas universitários.
- Examine o efeito do AVNS no equilíbrio em atletas universitários.
Os participantes são atribuídos a dois grupos que recebem conjuntos de parâmetros AVNS distintos. O estudo utilizou cinco ferramentas:
- O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), 1998
- Questionário de Índice de Incapacidade de Dor no Pescoço (Fisioterapia 1980)
- Sistema de equilíbrio Biodex SD (Biodex Medical Systems, Inc.
- TENS convencional (TENS de canal duplo TPN)
- Oxímetro de pulso
Grupo Intervenção 1: Os participantes desta categoria serão submetidos à estimulação do nervo vago auricular utilizando os seguintes parâmetros: Frequência: 25 Hz aplicada no trago da orelha, duração do pulso: 250 μs. Grupo de intervenção 2: Os participantes desta categoria serão submetidos a uma estimulação do nervo vago auricular, mas com parâmetros ligeiramente diferentes: Frequência: 10 Hz no tragus da orelha, duração do pulso: 250 μs. Um total de 4 sessões (2 sessões durante 2 semanas). As sessões serão consistentes com cada participante, onde eles terão suas sessões nos mesmos dias todas as semanas.
O estudo levanta a hipótese de que a estimulação do nervo vago (VNS) reduzirá a percepção da dor em atletas universitários. Espera-se que a estimulação do nervo vago auricular (AVNS) diminua a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) nesta população. Além disso, prevê-se que atletas universitários submetidos a AVNS apresentem melhor equilíbrio. Os pesquisadores também acreditam que o AVNS diminuirá a dor no pescoço e melhorará a função do pescoço. Finalmente, propõe-se que diferentes parâmetros AVNS terão efeitos variados na intensidade da dor, na VFC e no equilíbrio em atletas universitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamer M Shousha, PhD
- Número de telefone: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Locais de estudo
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- University of Sharjah
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Contato:
- Tamer M Shousha, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Atletas universitários saudáveis masculinos e femininos baseados nos Emirados Árabes Unidos
- Faixa etária: 18-26 anos
- Nível de atividade física: Pontuação alta no Questionário Internacional de Atividade Física
- IMC: Dentro da faixa de 20-25
- Nível de dor no pescoço: Pontuação leve a moderada no Questionário do Índice de Incapacidade da Dor no Pescoço
Critério de exclusão:
- Lesão recente: Teve uma lesão nos últimos três meses
- Idade: Maior de 26 anos ou menor de 18 anos
- Nível de atividade física: Pontuação moderada ou baixa no Questionário Internacional de Atividade Física
- IMC: Acima de 25 ou abaixo de 20
- Nível de dor no pescoço: Pontuação grave no Questionário de Índice de Incapacidade de Dor no Pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do vago auricular no Grupo 1
Frequência: 25 Hz aplicada no trago da orelha, duração do pulso: 250 μs.
Um total de 4 sessões (2 sessões durante 2 semanas).
As sessões serão consistentes com cada participante, onde eles tiveram suas sessões nos mesmos dias todas as semanas.
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Estimulação do nervo vagal auricular usando TENS de canal duplo TPN será usada para o estudo. O dispositivo usado para estimular é um TENS convencional. A estimulação se dá pela aplicação de um eletrodo clipe colocado no tragus da orelha esquerda e um segundo eletrodo aplicado no trapézio superior esquerdo do participante que irá então estimular o nervo vago. A sessão de estimulação do nervo vago auricular será aplicada por 15 minutos. O participante está sentado e relaxado. Após o término da primeira sessão; a frequência cardíaca será medida e registrada mais uma vez para ver o efeito do VNS. Antes do início da última sessão AVNS; a frequência cardíaca será medida e registrada. O nervo vago dos participantes é então estimulado por 15 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação do vago auricular no Grupo 2
Frequência: 10 Hz no trago da orelha, duração do pulso: 250 μs. Um total de 4 sessões (2 sessões por 2 semanas).
As sessões serão consistentes com cada participante, onde eles terão suas sessões nos mesmos dias todas as semanas.
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Estimulação do nervo vagal auricular usando TENS de canal duplo TPN será usada para o estudo. O dispositivo usado para estimular é um TENS convencional. A estimulação se dá pela aplicação de um eletrodo clipe colocado no tragus da orelha esquerda e um segundo eletrodo aplicado no trapézio superior esquerdo do participante que irá então estimular o nervo vago. A sessão de estimulação do nervo vago auricular será aplicada por 15 minutos. O participante está sentado e relaxado. Após o término da primeira sessão; a frequência cardíaca será medida e registrada mais uma vez para ver o efeito do VNS. Antes do início da última sessão AVNS; a frequência cardíaca será medida e registrada. O nervo vago dos participantes é então estimulado por 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: até 6 semanas
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Dispositivo Biodex Balance para medir o teste de equilíbrio dinâmico e limites de teste de estabilidade
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até 6 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: até 6 semanas
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Oxímetro de pulso
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até 6 semanas
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Dor de pescoço
Prazo: até 6 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (0 sem dor e 10 com dor intensa)
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até 6 semanas
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Incapacidade de dor no pescoço
Prazo: até 6 semanas
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Índice de incapacidade para dor no pescoço (0-4:Sem Incapacidade, 5-14:Incapacidade Leve,15-24:Incapacidade Moderada,25-34:Incapacidade Grave e acima de 34:Incapacidade Completa)
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer M Shousha, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVNS on HRV and balance
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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