Vergleich der Brustentnahmetechnik
12. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Vergleich der Auswirkung der Brustarterien-Entnahmetechnik auf die sternale Blutversorgung mittels berührungsloser dynamischer Thermographie
Es wird berichtet, dass die Skelettierungstechnik der Entnahme der linken inneren Arterie (LIMA) die Gefäßversorgung des Brustbeins stärker schont.
Einige Studien berichten zusätzlich von einer größeren Länge und einem größeren Fluss des Transplantats.
Ziel unserer Studie war es, den Unterschied in der postoperativen sternalen Blutversorgung im Vergleich zur Technik der Stielentnahme zu messen und die Länge und den Fluss des LIMA-Transplantats zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 90 Patienten in einer prospektiven randomisierten Studie untersucht.
Bei 60 Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) überwiesen wurden, wurde LIMA entnommen, eine Hälfte (n=30) skelettiert und die andere Hälfte (n=30) mit einem Stiel.
Die Kontrollgruppe bildeten 30 Patienten, die mittels Sternotomie ohne LIMA-Gewinnung operiert wurden (andere Verfahren, z. B. Klappenchirurgie).
Bei Patienten, die sich einer LIMA-Entnahme unterzogen, wurden die Entnahmedauer, die Transplantatlänge und der freie Transplantatfluss bei definiertem arteriellen Druck gemessen.
Bei allen Patienten wurde der sternale Blutfluss mittels aktiver dynamischer Thermographie (DIRT) untersucht: zunächst präoperativ und am 4. postoperativen Tag.
Dabei wurde die Zeit der spontanen Wiedererwärmung der Hautoberfläche nach Anwendung eines Kältereizes im kaudalen Teil des Brustbeins gemessen.
Der Unterschied zwischen postoperativer und präoperativer Zeit wurde berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Moravial-Silesian Region
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Ostrava, Moravial-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektiver herzchirurgischer Eingriff mittels medianer Sternotomie
- Die Entnahme der linken Brustarterie (LIMA) für einen Koronarbypass ist als Teil der Operation geplant – Gruppe 1 und 2
- Andere herzchirurgische Eingriffe ohne LIMA-Gewinnung (z. B. Klappenchirurgie) – Kontrollgruppe
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notwendige Operation
- Erneute Operation
- Resternotomie
- Thorakotomie-Ansatz
- Entnahme beider Brustarterien (BIMA)
- Endokarditis
- Anhaltende nicht-kardiale Infektion
- Fieber
- Kreislaufversagen
- Laufende Verabreichung von Katecholaminen an den Patienten
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LIMA - Stiel
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Die Entnahme der Brustarterie mit der Pedikeltechnik wurde in der LIMA-Pedikel-Studiengruppe verwendet.
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LIMA - skelettiert
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Die Brustentnahme mithilfe der Skelettierungstechnik wurde in der skelettierten LIMA-Studiengruppe angewendet.
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Kontrollgruppe – LIMA nicht geerntet
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In der Kontrollstudiengruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitunterschied beim Aufwärmen
Zeitfenster: zuerst präoperativ und am 4. postoperativen Tag
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Dauer der spontanen Wiedererwärmung der Hautoberfläche des kaudalen Brustbeins nach einem Kältereiz, gemessen von 24 °C bis 27 °C.
Einheit: Sekunden (s)
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zuerst präoperativ und am 4. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Brusttransplantatentnahme
Zeitfenster: während der Operation, unmittelbar nach der Transplantatentnahme
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Zeit vom Beginn der Ernte bis zur vollständigen Transplantatfreigabe.
Einheit: Minute (min).
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während der Operation, unmittelbar nach der Transplantatentnahme
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Länge des Brustarterientransplantats
Zeitfenster: während der Operation, unmittelbar nach der Transplantatentnahme
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Länge vom Abstand des Transplantats von der Brustwand bis zu seinem distalen Ende.
Einheit: Millimeter (mm).
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während der Operation, unmittelbar nach der Transplantatentnahme
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Freier Abfluss der Brustarterie
Zeitfenster: während der Operation, kurz vor der Verwendung des Transplantats
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Nach dem Zuschneiden des distalen Clips am Transplantat bei einem arteriellen Druck von 70 mmHg, freiem Fluss für 30 Sekunden, dann multipliziert mit zwei.
Einheit: Milliliter pro Minute (ml/min).
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während der Operation, kurz vor der Verwendung des Transplantats
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Radim Brát, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Hauptermittler: Jiří Sieja, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26.
- Alom S, Yang N, Bin Saeid J, Zeinah M, Harky A. Harvesting internal mammary artery: a narrative review. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Dec;61(6):790-801. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11216-3. Epub 2020 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCHC-01-mammary artery
- SGS25/LF/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Ostrava)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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