- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478914
Neuromuskuläre elektrische Stimulation im Vergleich zu einem Laser geringer Intensität auf die motorische Leitungsgeschwindigkeit des N. peroneus communis nach einer Verbrennung
Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation im Vergleich zu einem Laser niedriger Intensität in Bezug auf die motorische Leitungsgeschwindigkeit des neuropathischen Nervus peroneus communis nach einer Verbrennung
Ziele dieser Studie waren die folgenden:
- Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von NMES bei der Verbesserung der motorischen Leitungsgeschwindigkeit (MCV) des neuropathischen N. peroneus communis nach einer Verbrennung.
- Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von LIL bei der Verbesserung der motorischen Leitungsgeschwindigkeit (MCV) des neuropathischen N. peroneus communis nach einer Verbrennung.
- Es sollte festgestellt werden, welches von beiden bei der Verbesserung der motorischen Leitungsgeschwindigkeit (MCV) des neuropathischen Nervus peroneus communis nach einer Verbrennung besser und wirksamer als das andere war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Verbrennungen treten verschiedene Probleme auf, darunter Hautschäden, Gefäßschäden und Stoffwechselstress. Diese Verletzungen können zu peripheren Neuropathien führen, die die Nervenfunktion beeinträchtigen und zu Schwäche oder Gefühllosigkeit führen können. Lymphschäden können die Wundheilung verzögern und zu Kontrakturen führen, die die körperliche Funktion des Patienten beeinträchtigen. Verbrennungsassoziierte Polyneuropathie (BAPN) tritt häufig nach einer thermischen Verletzung auf und beeinträchtigt die Nervenfunktion. Elektrophysiologische Untersuchungen von Muskeln und Nerven sind in der Neurologie, Physiotherapie und verwandten klinischen Disziplinen von wesentlicher Bedeutung. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird verwendet, um die Kraftabgabe zu steigern, die Muskeln zu stärken und Schmerzen zu kontrollieren. Die Low-Intensity-Lasertherapie (LILT) wird zur Behandlung chronisch entzündlicher und fibrotischer Erkrankungen eingesetzt und verbessert die Flüssigkeitsaufnahme, die Sekretion von Makrophagen-Wachstumsfaktoren, die DNA-Synthese, die Schmerzreduktion und die Elektronen-Atmungskettenreaktion. Die Wirkung von LILT auf die Narbenbildung und die Behandlung von Fibrose oder Verkalkung als Folge von Hämatomen oder Fettnekrose wurde jedoch noch nicht untersucht.
Der Bedarf für diese Studie ergab sich aus dem Mangel an quantitativem Wissen und Informationen in den veröffentlichten Studien über die Anwendung von NMES und LIL zur Verbesserung des neuropathischen N. peroneus communis nach Verbrennungen.
Die Bedeutung dieser Studie ergibt sich aus der Seltenheit von Informationen über die Wirksamkeit von NMES und LIL auf den neuropathischen Nervus peroneus communis nach einer Verbrennung sowie über die genaue Dosierung und Häufigkeit der Behandlung, die erforderlich sind, um eine Verbesserung des neuropathischen Nervus peroneus communis zu fördern brennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- out-clinics of Kasr-El-Aini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Auswahl der Patienten erfolgte nach einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung durch einen Spezialisten.
- Alle Patienten waren ungefähr im gleichen Alter (von 20 bis 35 Jahren).
- Alle Patienten waren bei Bewusstsein.
- Alle von ihnen waren Nichtraucher und werden von ihren Ärzten verschriebene Medikamente erhalten.
- Sie erhielten außer NMES und LIL eine weitere elektromodale Physiotherapie sowie die traditionelle Physiotherapie in Form eines 5-minütigen tiefen Streichmanövers (Effleurage) für die betroffene untere Extremität vor Beginn der MCV-Aufzeichnung, um die temperaturbedingte Variabilität zu beseitigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Nierenversagen, Myokardinfarkt oder anderen ähnlichen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die an Hauterkrankungen, Diabetes, Krampfadern und peripheren Gefäßerkrankungen leiden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Schwangere Patienten oder Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die an Hyperthyreose, Blutungen, akuten Viruserkrankungen, akuter Tuberkulose, psychischen Störungen oder Herzschrittmacherträgern leiden, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NEMS-Gruppe (Gruppe A)
Die erste Versuchsgruppe bestand aus 30 Patienten, bei denen eine neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) angewendet wurde
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Die von Enraf-Holland hergestellte NMES-Einheit wurde zur Verabreichung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) verwendet. Die Studie umfasste die Anpassung der Hüften, Knie und Knöchel des Patienten, um eine bequeme Position zu erreichen.
In der ersten Studiengruppe wurden zwei NMES-Elektroden und in der Kontrollgruppe ein Placebo verwendet.
Die Elektroden wurden an der Kniekehle und dem Wadenbeinkopf angebracht und jede Sitzung wurde 2 Monate lang täglich für 15 Minuten durchgeführt.
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Experimental: LIL-Gruppe (Gruppe B)
Die zweite Versuchsgruppe bestand aus 30 Patienten, bei denen der Laser niedriger Intensität (LIL) angewendet wurde
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Die Lasereinheit ist ein kleines, handgehaltenes Laserprodukt der Klasse III, hergestellt von Laserex Technology Pty Ltd Australia. Es bietet kontinuierliche und gepulste Lasertherapie, wobei die kontinuierliche Therapie am effektivsten ist. Das Gerät hat eine maximale Durchschnittsleistung von 5 Milliwatt, eine Wellenlänge von 820 nm und eine Leistungsdichte von 0,39 W/cm2. Die Patienten wurden ambulant behandelt und erhielten umfassende Aufklärung über den Zweck, die therapeutischen und physiologischen Vorteile der Low-Intensity-Lasertherapie (LILT). Sie befanden sich entspannt in Rückenlage mit angepassten Hüften und Knien. Der Patient wurde 2 Monate lang dreimal pro Woche im Dauermodus und im Direktkontaktverfahren in Abständen von 1 cm und in Gittern über die gesamte Oberfläche bestrahlt. Der Laserapplikator wurde auf die Oberfläche aufgetragen und hielt den Kontakt für maximale Penetration aufrecht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorleitungsgeschwindigkeit (MCV)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Die Studie umfasste eine MCV-Messung des N. peroneus communis in einem klimatisierten Raum.
Der Proband wurde zum Ausruhen und Entspannen 5 Minuten lang in Rückenlage gebracht.
Die Aufzeichnungselektroden wurden über dem EDB-Muskel platziert, wobei die aktive Elektrode über dem Hauptteil des Muskels platziert wurde.
Die Stimulationselektroden wurden für die distale Latenz 8 cm proximal der aktiven Elektrode und für die proximale Latenz distal im lateralen Teil der Kniekehle platziert.
Anschließend wurde der Proband gebeten, zur Beinmassage, Ruhe und Entspannung 5 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen.
Die EMG12-Programmdiskette wurde geladen und die Elektroden wurden mit den aktiven Kanälen und der gemeinsamen Elektrode verbunden.
Das Programm wurde nach dem Drücken von Tasten auf der Tastatur in den Bereitschaftszustand versetzt.
Die Empfindlichkeit betrug 1 mV/Durchmesser, die Abtastgeschwindigkeit betrug 3 ms und die Reizintensität lag im Bereich von 0,1 bis 99 mA.
Segmentabstände zwischen Stimulationspunkten wurden mit einem Maßband gemessen.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- basma PHD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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