- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478914
Stimolazione elettrica neuromuscolare rispetto al laser a bassa intensità sulla velocità di conduzione motoria del nervo peroneo comune dopo ustione
Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare rispetto al laser a bassa intensità in relazione alla velocità di conduzione motoria del nervo peroneo comune neuropatico dopo ustione
Gli scopi di questo studio erano i seguenti:
- Valutare l'efficacia terapeutica dell'NMES nel migliorare la velocità di conduzione motoria (MCV) del nervo peroneo comune neuropatico post ustione.
- Valutare l'efficacia terapeutica di LIL nel migliorare la velocità di conduzione motoria (MCV) del nervo peroneo comune neuropatico post ustione.
- Per rilevare quale dei due fosse migliore e più efficace dell'altro nel migliorare la velocità di conduzione motoria (MCV) del nervo peroneo comune neuropatico post ustione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ustionati presentano vari problemi, tra cui danni alla pelle, danni vascolari e stress metabolico. Queste lesioni possono portare a neuropatie periferiche, che possono influenzare la funzione nervosa e causare debolezza o mancanza di sensibilità. Il danno linfatico può ritardare la guarigione della ferita, causando contratture che influenzano la funzione fisica del paziente. La polineuropatia associata alle ustioni (BAPN) è comune dopo un danno termico e colpisce la funzione nervosa. Le valutazioni elettrofisiologiche di muscoli e nervi sono essenziali in neurologia, terapia fisica e discipline cliniche correlate. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene utilizzata per aumentare la produzione di forza, rafforzare i muscoli e controllare il dolore. La terapia laser a bassa intensità (LILT) viene utilizzata per trattare condizioni infiammatorie e fibrotiche croniche, migliorando l'assorbimento dei liquidi, la secrezione di fattori di crescita dei macrofagi, la sintesi del DNA, la riduzione del dolore e la reazione a catena respiratoria degli elettroni. Tuttavia, l’effetto della LILT sulla formazione di cicatrici e sul trattamento della fibrosi o della calcificazione secondaria a ematomi o necrosi del grasso non è ancora stato valutato.
La necessità di questo studio è nata dalla mancanza di conoscenze quantitative e informazioni negli studi pubblicati sull'applicazione sia di NMES che di LIL per migliorare la postcombustione del nervo peroneo comune neuropatico.
Il significato di questo studio deriva dalla rarità delle informazioni sull'efficacia sia di NMES che di LIL sul nervo peroneo comune neuropatico post-ustione, nonché sul dosaggio preciso e sulla frequenza del trattamento necessari per promuovere il miglioramento del nervo peroneo comune neuropatico post-ustione. bruciare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- out-clinics of Kasr-El-Aini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati scelti dopo una visita medica di routine da parte di uno specialista.
- Tutti i pazienti avevano all'incirca la stessa età (da 20 a 35 anni).
- Tutti i pazienti erano coscienti.
- Tutti loro erano non fumatori e riceveranno i farmaci prescritti dai loro medici.
- Hanno ricevuto un'altra elettromodalità di terapia fisica oltre a NMES e LIL, nonché la terapia fisica tradizionale sotto forma di 5 minuti di manovra di carezza profonda (Effleurage) per l'arto inferiore interessato prima dell'inizio della registrazione MCV per eliminare la variabilità correlata alla temperatura
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con patologie potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto miocardico o altre malattie simili.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soffrono di malattie della pelle, diabete, vene varicose e malattie vascolari periferiche.
- Le pazienti in gravidanza o che presentavano tumori maligni attivi saranno escluse dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soffrono di ipertiroidismo, emorragia, malattie virali acute, tubercolosi acuta, disturbi mentali o portatori di pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo NEMS (gruppo A)
il primo gruppo sperimentale era composto da 30 pazienti, ai quali è stata applicata la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
|
L'unità NMES prodotta da Enraf-Holland è stata utilizzata per somministrare la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Lo studio prevedeva la regolazione delle anche, delle ginocchia e delle caviglie del paziente per ottenere una posizione comoda.
Nel primo gruppo di studio sono stati utilizzati due elettrodi di NMES e un placebo nel gruppo di controllo.
Gli elettrodi sono stati posizionati sulla fossa poplitea e sulla testa del perone e ogni sessione è stata condotta per 15 minuti al giorno per 2 mesi.
|
|
Sperimentale: Gruppo LIL (gruppo B)
Il secondo gruppo sperimentale era composto da 30 pazienti ai quali è stato applicato il laser a bassa intensità (LIL).
|
L'unità laser è un piccolo prodotto laser portatile di classe III prodotto da Laserex Technology Pty Ltd Australia. Offre terapia laser continua e pulsata, dove la terapia continua è la più efficace. Il dispositivo ha una potenza media massima di 5 milliwatt, una lunghezza d'onda di 820 nm e una densità di potenza di 0,39 W/cm2. I pazienti sono stati trattati come pazienti ambulatoriali, ricevendo spiegazioni complete sullo scopo, sui benefici terapeutici e fisiologici della terapia laser a bassa intensità (LILT). Erano rilassati in posizione supina, con anche e ginocchia regolate. Il paziente è stato irradiato in modalità continua e con il metodo del contatto diretto, 3 volte a settimana per 2 mesi, a intervalli di 1 cm e su tutta la superficie in griglie. L'applicatore laser è stato applicato alla superficie, mantenendo il contatto per la massima penetrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di conduzione del motore (MCV)
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
|
Lo studio prevedeva una misurazione MCV del nervo peroneo comune in una stanza climatizzata.
Il soggetto è stato posto in posizione supina per 5 minuti per riposarsi e rilassarsi.
Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul muscolo EDB, con l'elettrodo attivo posizionato sulla maggior parte del muscolo.
Gli elettrodi stimolanti sono stati posizionati 8 cm prossimalmente all'elettrodo attivo per la latenza distale e distalmente nella parte laterale della fossa poplitea per la latenza prossimale.
Al soggetto è stato quindi chiesto di rimanere supino per 5 minuti per il massaggio delle gambe, il riposo e il rilassamento.
Il disco del programma EMG12 è stato caricato e gli elettrodi sono stati collegati ai canali attivi e all'elettrodo comune.
Il programma è stato spostato nella condizione di pronto dopo aver premuto i tasti sulla tastiera.
La sensibilità era di 1 mv/diametro, la velocità di scansione era di 3 ms e l'intensità dello stimolo variava da 0,1 a 99 mA.
Le distanze segmentali tra i punti di stimolazione sono state misurate utilizzando un metro a nastro.
|
al basale e dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- basma PHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .