- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480617
Beobachtende, bivariate Analyse klinischer Big Data bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
25. Juni 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Das erste angegliederte Krankenhaus des USTC (Anhui Provincial Hospital)
Hierbei handelt es sich um eine große, nicht-interventionelle, bidirektionale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, klinisch relevante Daten und prognostische Follow-up-Informationen von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu sammeln, die vom 01.01.2010 bis zum Ende dieser Studie in unserem Zentrum untersucht wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Operation oder dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert
- Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung definiert
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine groß angelegte, beobachtende, bidirektionale Analysestudie, die klinische Daten von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs sammelt, die in der Abteilung für gynäkologische Onkologie des Ersten Krankenhauses der Universität für Wissenschaft und Technologie von China (Anhui) behandelt wurden Provinzkrankenhaus), einschließlich Alter, Gewicht, BMI, Wechseljahrsstatus, Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, Vorgeschichte, Fachuntersuchungen, Testergebnisse, Ergebnisse von Gentests, pathologische Daten und Informationen im Zusammenhang mit Operationen usw.
Die Diagnose, die anschließende Behandlung und die Nachsorge der Probanden folgen den routinemäßigen klinischen Abläufen des Klinikzentrums.
Die Diagnose sowie die anschließende Behandlung und Nachsorge der Probanden folgten den routinemäßigen klinischen Verfahren des Klinikzentrums, und die Nachsorgedaten der aufgenommenen Patienten wurden alle sechs Monate gesammelt: Bildgebung, Tumormarker, Rezidive und Behandlung.
Und klinische Big-Data-Analyse.
Daher können Patienten eingeschlossen werden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, und die Stichprobengröße basiert auf der tatsächlichen Anzahl der eingeschlossenen Fälle.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs werden in der Abteilung für gynäkologische Onkologie des ersten angegliederten Krankenhauses der Universität für Wissenschaft und Technologie Chinas (Provinzkrankenhaus Anhui) untersucht und behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit einer eindeutigen pathologischen Diagnose von Gebärmutterhalskrebs;
- Bei allen in diese Studie einbezogenen Patienten wurde die Diagnose nach dem 1. Januar 2010 gestellt
- Diagnose oder Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in den von dieser Studie abgedeckten Zentren;
- Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung oder Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontaktverlust während der Nachbeobachtungszeit ohne ersichtlichen Grund;
- Entlassung aus dem Krankenhaus zur Weiterbehandlung in einer externen Einrichtung mit unbekanntem Behandlungsstatus;
- Der Prüfer hält den Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie;
- Fälle, in denen die klinische Diagnose zweifelhaft oder unklar ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
LNM(+)
Die postoperative Pathologie deutet auf eine Lymphknotenmetastasierung hin
|
|
LNM(-)
Die postoperative Pathologie deutete nicht auf eine Lymphknotenmetastasierung hin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yin Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KY347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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