- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583421
Kinder mit hoher genetischer Anfälligkeit profitieren stärker von kurzfristigen Interventionen zur körperlichen Aktivität
Der starke Anstieg der Fettleibigkeit bei Kindern gilt als eine der gravierendsten, aber vermeidbaren globalen Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Es ist wichtig, Kinder zu mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu bewegen, um das Problem der Fettleibigkeit anzugehen, da sie mit einer Vielzahl von Folgen der Fettleibigkeit verbunden ist, darunter Körpergewicht, BMI, Körperfettanteil, Taillenumfang, fettfreie Körpermasse und systolischer Blutdruck , Insulinsensitivität, Herz-Kreislauf-Gesundheit und kognitive Entwicklung. In China erfüllen nur etwa ein Drittel der Kinder die empfohlenen Richtlinien von mindestens 60 Minuten MVPA pro Tag, und die Fettleibigkeitsrate steigt.
Kinder mit unterschiedlichen generischen Merkmalen können unterschiedlich von MVPA profitieren, was bei der Durchführung von Interventionen bei Kindern nicht vernachlässigt werden sollte. Die meisten Erkenntnisse darüber, wie Gene mit MVPA bei Fettleibigkeit bei Kindern interagieren, wurden jedoch aus Querschnittsdesigns oder synthetischen Lebensstilinterventionen gewonnen. In unserer Studie wurde eine Change-on-Change-Analyse verwendet, die auf einer randomisierten kontrollierten Studie zur MVPA-Intervention basierte, um die Auswirkung von Genetik und körperlicher Aktivität auf Adipositas-Indikatoren zu diskutieren. Darüber hinaus verwendeten die Forscher generische Risikoscores (GRSs) auf der Grundlage von 14 BMI-assoziierten SNPs, um die generische Variation chinesischer Kinder zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie einer 4-wöchigen MVPA-Intervention. Zur Berechnung der Stichprobengröße der randomisierten kontrollierten Studie (quantitative Variable) wurde die Software PASS 11.0 verwendet. Die Forscher rekrutierten fettleibige Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren gemäß den von der Arbeitsgruppe für Fettleibigkeit in China (WGOC) vorgeschlagenen Kriterien für Übergewicht und Fettleibigkeit bei chinesischen Kindern und Jugendlichen. Kinder mit Erkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken, und krankheitsbedingter Fettleibigkeit wurden ausgeschlossen.
Die 4-wöchige MVPA-Intervention umfasste überwachte Aerobic-Übungen, Krafttraining und interessante Sportarten für 60 Minuten an 3 Tagen pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag). In der Kontrollgruppe wurden keine Interventionen zur körperlichen Aktivität durchgeführt. Um die Rechte der Kontrollgruppen zu wahren, wurde der Kontrollgruppe am Ende der Untersuchung die gleiche körperliche Aktivitätsintervention angeboten.
Die Stärke der körperlichen Aktivität wurde mit einem dreiachsigen Körperbewegungsrekorder (ActiGraph, Wgt3x-BT, USA) gemessen, um die relative Intensität aufrechtzuerhalten. Zu Beginn wurde von jedem Teilnehmer der Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Kindern (PAQ-C) beantwortet.
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesslineal (Selcom, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen. Körpergewicht und Fettmasse wurden mit dem Body Composition Analyzer (DC-13, Parade, Japan) auf 0,1 kg genau gemessen. Taillenumfang und Hüftumfang wurden mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Dicke des präperitonealen Fetts und des subkutanen Bauchfetts wurde mittels Ultraschall gemessen. Die Dicke und Fläche des präperitonealen Fetts und des subkutanen Bauchfetts wurden mit einer linearen Array-Sonde L12-5 (38 mm, 5–12 Hz) gemäß der Methode von Suzuki gemessen.
Die gesamte genomische DNA von mononukleären Blutzellen wurde unter Verwendung eines vollautomatischen Nukleinsäureextraktors (QIAGEN, QIAcube, Deutschland) durchgeführt, die DNA-Extraktionsreagenzien wurden in einem DNA-Extraktionskit mit Magnetkügelchen-Methode (QIAGEN, 51331, Deutschland) verwendet und die detaillierten Die Schritte wurden gemäß den Reagenzien- und Instrumentenanweisungen durchgeführt. 14 mit Fettleibigkeit und BMI assoziierte SNP-Loci wurden auf der Grundlage von GWAS-Studien in großen asiatischen Populationen zuverlässig validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shenyang, China
- China Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fettleibige Kinder im Alter von 10-12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit aufgrund einer Krankheit
- Personen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-wöchige MVPA-Interventionsgruppe
Die 4-wöchige MVPA-Intervention umfasste überwachte Aerobic-Übungen, Krafttraining und interessante Sportarten für 60 Minuten an 3 Tagen pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag).
Wie in Tabelle S1 gezeigt, absolvierten die Teilnehmer vier Sitzungen, darunter ein Vorbereitungsmodul (15 Minuten), ein Trainingsmodul (30 Minuten) und ein Entspannungsmodul (15 Minuten).
Jeden Freitag kam ein weiteres Aerobic-Modul (15 Min.) hinzu.
Kinder in der Interventionsgruppe wurden außerdem dazu ermutigt, zwei Stunden später nach dem Abendessen gemeinsam mit ihren Eltern zu Hause zehn Minuten lang Sport zu treiben, einschließlich zehn Minuten Gehen (mindestens 1000 Meter) oder mindestens 200 Seilhüpfen.
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Die 4-wöchige MVPA-Intervention umfasste überwachte Aerobic-Übungen, Krafttraining und interessante Sportarten für 60 Minuten an 3 Tagen pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag).
Wie in Tabelle S1 gezeigt, absolvierten die Teilnehmer vier Sitzungen, darunter ein Vorbereitungsmodul (15 Minuten), ein Trainingsmodul (30 Minuten) und ein Entspannungsmodul (15 Minuten).
Jeden Freitag kam ein weiteres Aerobic-Modul (15 Min.) hinzu.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurden keine Interventionen zur körperlichen Aktivität durchgeführt.
Um die Rechte der Kontrollgruppen zu wahren, wurde der Kontrollgruppe am Ende der Untersuchung die gleiche körperliche Aktivitätsintervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Intervention
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Die Kraft wurde mit einem dreiachsigen Körperbewegungsrekorder (ActiGraph, Wgt3x-BT, USA) gemessen, um die relative Intensität aufrechtzuerhalten.
Von einem professionellen Untersucher wurde von den Kindern verlangt, dass sie ActiGraph am linken Handgelenk locker anziehen und während des Eingriffs sieben Tage lang immer tragen, mit Ausnahme der Dusche.
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Während der 4-wöchigen Intervention
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Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Acht wurde mit einem Höhenmesslineal (Selcom, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Das Körpergewicht wurde mit dem Body Composition Analyzer (DC-13, Parade, Japan) auf 0,1 kg genau gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Die Fettmasse wurde mit dem Body Composition Analyzer (DC-13, Parade, Japan) auf 0,1 kg genau gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Der Taillenumfang wurde mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Der Hüftumfang wurde mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Präperitoneales Fett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Das präperitoneale Fett wurde mittels Ultraschall gemessen.
Die Dicke und Fläche des präperitonealen Fetts wurde mit einer linearen Array-Sonde L12-5 (38 mm, 5–12 Hz) nach der Methode von Suzuki gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Dicke des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Die Dicke des subkutanen Bauchfetts wurde mittels Ultraschall gemessen.
Die Dicke und Fläche des subkutanen Bauchfetts wurde mit einer linearen Array-Sonde L12-5 (38 mm, 5–12 Hz) gemäß der Methode von Suzuki gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethics Approval No. [2020] 075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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