- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583421
Los niños con alta susceptibilidad genética se benefician más de las intervenciones de actividad física a corto plazo
El fuerte aumento de la obesidad infantil se ha considerado uno de los desafíos de salud pública mundial más graves pero evitables. Involucrar a los niños en una actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) es importante para abordar el problema de la obesidad, ya que está asociada con una serie de resultados de la obesidad que incluyen el peso corporal, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la circunferencia de la cintura, la masa corporal magra y la presión arterial sistólica. , sensibilidad a la insulina, salud cardiovascular y desarrollo cognitivo. En China, sólo alrededor de un tercio de los niños cumplen con las pautas recomendadas de al menos 60 minutos de MVPA por día, y las tasas de obesidad están aumentando.
Los niños con diferentes características genéricas pueden beneficiarse de manera diferente de la MVPA, lo que no debe descuidarse al realizar intervenciones entre niños. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia sobre cómo los genes interactúan con MVPA en la obesidad infantil se abordó a partir de diseños transversales o intervenciones sintéticas en el estilo de vida. En nuestro estudio se utilizó el análisis de cambio sobre cambio basado en un ensayo controlado aleatorio de intervención MVPA para analizar el efecto de la genética y la actividad física sobre los indicadores de obesidad. Además, los investigadores utilizaron puntuaciones de riesgo genérico (GRS) basadas en 14 SNP asociados al IMC para evaluar la variación genérica de los niños chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en un ensayo controlado aleatorio de una intervención MVPA de 4 semanas. Se utilizó el software PASS 11.0 para calcular el tamaño de la muestra del estudio de ensayo controlado aleatorio (variable cuantitativa). Los investigadores reclutaron a niños obesos de entre 10 y 12 años según los criterios de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes chinos propuestos por el Grupo de Trabajo sobre Obesidad en China (WGOC). Se excluyeron los niños con enfermedades limitantes de la actividad física y obesidad por enfermedades.
La intervención MVPA de 4 semanas incluyó ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y deportes interesantes durante 60 minutos, 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes). No se realizaron intervenciones de actividad física en el grupo de control. Para salvaguardar los derechos de los grupos de control, se le dio la misma intervención de actividad física al grupo de control al final de la investigación.
La fuerza de la actividad física se midió mediante un registrador de movimiento corporal triaxial (ActiGraph, Wgt3x-BT, EE. UU.) para mantener la intensidad relativa. Al inicio del estudio, cada participante respondió el Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C).
La altura se midió con una precisión de 0,1 cm utilizando una regla de medición de altura (Selcom, Alemania). El peso corporal y la masa grasa se midieron con una precisión de 0,1 kg utilizando el analizador de composición corporal (DC-13, Parade, Japón). La circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se midieron con una precisión de 0,1 cm con una cinta métrica.
La grasa preperitoneal y el espesor de la grasa subcutánea abdominal se midieron mediante ecografía. El espesor y el área de la grasa preperitoneal y la grasa subcutánea abdominal se midieron con una sonda de matriz lineal L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) según el método de Suzuki.
El ADN genómico completo de las células mononucleares sanguíneas se realizó utilizando un extractor de ácido nucleico totalmente automatizado (QIAGEN, QIAcube, Alemania), los reactivos de extracción de ADN se usaron en un kit de extracción de ADN con método de perlas magnéticas (QIAGEN, 51331, Alemania) y el análisis detallado. Los pasos se realizaron de acuerdo con las instrucciones del reactivo y del instrumento. Se validaron de forma fiable 14 loci SNP asociados con la obesidad y el IMC basándose en estudios GWAS en grandes poblaciones asiáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana
- China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños obesos de 10 a 12 años
Criterios de exclusión:
- obesidad debido a una enfermedad
- personas con actividad física limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención MVPA de 4 semanas
La intervención MVPA de 4 semanas incluyó ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y deportes interesantes durante 60 minutos, 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes).
Como se muestra en la Tabla S1, los participantes completaron cuatro sesiones que incluyeron un módulo de preparación (15 min), un módulo de entrenamiento (30 min) y un módulo de relajación (15 min).
Cada viernes se añadió otro módulo aeróbico (15 min).
También se animó a los niños del grupo de intervención a hacer ejercicio durante 10 minutos junto con sus padres en casa dos horas más tarde después de la cena, incluida una caminata de diez minutos (al menos 1000 metros) o al menos 200 veces saltar la cuerda.
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La intervención MVPA de 4 semanas incluyó ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y deportes interesantes durante 60 minutos, 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes).
Como se muestra en la Tabla S1, los participantes completaron cuatro sesiones que incluyeron un módulo de preparación (15 min), un módulo de entrenamiento (30 min) y un módulo de relajación (15 min).
Cada viernes se añadió otro módulo aeróbico (15 min).
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizaron intervenciones de actividad física en el grupo de control.
Para salvaguardar los derechos de los grupos de control, se le dio la misma intervención de actividad física al grupo de control al final de la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de actividad física
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas de intervención
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La fuerza se midió con un registrador de movimiento corporal triaxial (ActiGraph, Wgt3x-BT, EE. UU.) para mantener la intensidad relativa.
Un investigador profesional requirió que los niños usaran ActiGraph en la muñeca izquierda, apretado sin apretar y que lo usaran en todo momento excepto en la ducha durante la intervención durante 7 días.
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Durante las 4 semanas de intervención
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Altura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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ocho se midieron al 0,1 cm más cercano utilizando una regla de medición de altura (Selcom, Alemania).
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando el analizador de composición corporal (DC-13, Parade, Japón)
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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La masa grasa se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando el analizador de composición corporal (DC-13, Parade, Japón).
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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La circunferencia de la cintura se midió con una precisión de 0,1 cm con cinta métrica.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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La circunferencia de la cadera se midió con una precisión de 0,1 cm con una cinta métrica.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Grasa preperitoneal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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La grasa preperitoneal se midió mediante ecografía.
El espesor y el área de la grasa preperitoneal se midieron con una sonda de matriz lineal L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) según el método de Suzuki.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Grosor de la grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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El espesor de la grasa subcutánea abdominal se midió mediante ecografía.
El espesor y el área de la grasa subcutánea abdominal se midieron con una sonda de matriz lineal L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) según el método de Suzuki.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Ethics Approval No. [2020] 075
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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