- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583421
I bambini con elevata predisposizione genetica traggono maggiori benefici dagli interventi di attività fisica a breve termine
Il forte aumento dell’obesità infantile è stato considerato una delle sfide globali per la salute pubblica più gravi ma prevenibili. Coinvolgere i bambini in un'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) è importante per affrontare il problema dell'obesità poiché è associato a una serie di esiti dell'obesità tra cui peso corporeo, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita, massa magra, pressione arteriosa sistolica. , sensibilità all’insulina, salute cardiovascolare e sviluppo cognitivo. In Cina, solo circa un terzo dei bambini soddisfa le linee guida raccomandate di almeno 60 minuti di MVPA al giorno e i tassi di obesità sono in aumento.
I bambini con caratteristiche generiche diverse possono trarre benefici diversi dalla MVPA, cosa che non dovrebbe essere trascurata quando si conducono interventi sui bambini. Tuttavia, la maggior parte delle prove su come i geni interagiscono con l’MVPA sull’obesità tra i bambini sono state affrontate da una progettazione trasversale o da interventi sintetici sullo stile di vita. Nel nostro studio è stata utilizzata l’analisi cambiamento su cambiamento sulla base di uno studio randomizzato e controllato sull’intervento MVPA per discutere l’effetto della genetica e dell’attività fisica sugli indicatori di obesità. Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato i punteggi di rischio generici (GRS) basati su 14 SNP associati al BMI per valutare la variazione generica dei bambini cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa su uno studio randomizzato e controllato di un intervento MVPA di 4 settimane. Il software PASS 11.0 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio randomizzato e controllato (variabile quantitativa). I ricercatori hanno reclutato bambini obesi di età compresa tra 10 e 12 anni secondo i criteri per il sovrappeso e l’obesità nei bambini e negli adolescenti cinesi proposti dal Gruppo di lavoro sull’obesità in Cina (WGOC). Sono stati esclusi i bambini con malattie che limitano l’attività fisica e obesità dovuta a malattie.
L'intervento MVPA di 4 settimane prevedeva esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e sport interessanti per 60 minuti, 3 giorni/settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Nel gruppo di controllo non sono stati condotti interventi sull’attività fisica. Al fine di salvaguardare i diritti dei gruppi di controllo, al termine della ricerca lo stesso intervento di attività fisica è stato somministrato al gruppo di controllo.
La forza dell'attività fisica è stata misurata mediante un registratore di movimento corporeo triassiale (ActiGraph, Wgt3x-BT, USA) per mantenere l'intensità relativa. Al basale, ciascun partecipante ha risposto al questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C).
L'altezza è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando il righello per la misurazione dell'altezza (Selcom, Germania). Il peso corporeo e la massa grassa sono stati misurati con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando l'Analizzatore della composizione corporea (DC-13, Parade, Giappone). La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi sono state misurate con l'approssimazione di 0,1 cm con un metro a nastro.
Il grasso preperitoneale e lo spessore del grasso sottocutaneo addominale sono stati misurati mediante ecografia. Lo spessore e l'area del grasso preperitoneale e del grasso sottocutaneo addominale sono stati misurati con una sonda lineare L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) secondo il metodo di Suzuki.
L'intero DNA genomico delle cellule mononucleari del sangue è stato eseguito utilizzando un estrattore di acido nucleico completamente automatizzato (QIAGEN, QIAcube, Germania), i reagenti per l'estrazione del DNA sono stati utilizzati in un kit di estrazione del DNA con metodo a sfere magnetiche (QIAGEN, 51331, Germania) e il dettagliato i passaggi sono stati eseguiti secondo le istruzioni del reagente e dello strumento. 14 loci SNP associati all’obesità e al BMI sono stati convalidati in modo affidabile sulla base di studi GWAS in grandi popolazioni asiatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina
- China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini obesi di età compresa tra 10 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- obesità dovuta a malattia
- persone con attività fisica limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento MVPA di 4 settimane
L'intervento MVPA di 4 settimane prevedeva esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e sport interessanti per 60 minuti, 3 giorni/settimana (lunedì, mercoledì e venerdì).
Come mostrato nella Tabella S1, i partecipanti hanno completato quattro sessioni incluso il modulo di preparazione (15 min), il modulo di formazione (30 min) e il modulo di rilassamento (15 min).
Ogni venerdì veniva aggiunto un altro modulo aerobico (15 minuti).
I bambini del gruppo di intervento sono stati inoltre incoraggiati a fare esercizio per 10 minuti insieme ai genitori a casa due ore dopo la cena, compresa una camminata di dieci minuti (almeno 1.000 metri) o almeno 200 salti con la corda.
|
L'intervento MVPA di 4 settimane prevedeva esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e sport interessanti per 60 minuti, 3 giorni/settimana (lunedì, mercoledì e venerdì).
Come mostrato nella Tabella S1, i partecipanti hanno completato quattro sessioni incluso il modulo di preparazione (15 min), il modulo di formazione (30 min) e il modulo di rilassamento (15 min).
Ogni venerdì veniva aggiunto un altro modulo aerobico (15 minuti).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo non sono stati condotti interventi sull’attività fisica.
Al fine di salvaguardare i diritti dei gruppi di controllo, al termine della ricerca lo stesso intervento di attività fisica è stato somministrato al gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 4 settimane
|
La forza è stata misurata mediante un registratore di movimento del corpo triassiale (ActiGraph, Wgt3x-BT, USA) per mantenere l'intensità relativa.
Un investigatore professionista ha richiesto ai bambini di indossare ActiGraph sul polso sinistro, allacciato leggermente, e di indossarlo sempre tranne che durante la doccia durante l'intervento per 7 giorni.
|
Durante l'intervento di 4 settimane
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
otto sono stati misurati con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando il righello per la misurazione dell'altezza (Selcom, Germania).
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando l'analizzatore della composizione corporea (DC-13, Parade, Giappone)
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
La massa grassa è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando l'analizzatore della composizione corporea (DC-13, Parade, Giappone).
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
|
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
La circonferenza della vita è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con un metro a nastro.
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
|
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
La circonferenza dell'anca è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con un metro a nastro.
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
|
Grasso preperitoneale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
Il grasso preperitoneale è stato misurato mediante ecografia.
Lo spessore e l'area del grasso preperitoneale sono stati misurati con una sonda lineare L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) secondo il metodo di Suzuki.
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
|
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante ecografia.
Lo spessore e l'area del grasso sottocutaneo addominale sono stati misurati con una sonda lineare L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) secondo il metodo di Suzuki.
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics Approval No. [2020] 075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .