- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583421
Crianças com alta suscetibilidade genética se beneficiam mais com intervenções de atividade física de curto prazo
O aumento acentuado da obesidade infantil tem sido considerado um dos desafios globais de saúde pública mais graves, mas evitáveis. Envolver as crianças em atividades físicas moderadas a vigorosas (AFMV) é importante para resolver o problema da obesidade, pois está associado a uma série de resultados de obesidade, incluindo peso corporal, IMC, percentual de gordura corporal, circunferência da cintura, massa corporal magra, pressão arterial sistólica , sensibilidade à insulina, saúde cardiovascular e desenvolvimento cognitivo. Na China, apenas cerca de um terço das crianças cumprem as diretrizes recomendadas de pelo menos 60 minutos de AFMV por dia, e as taxas de obesidade estão a aumentar.
Crianças com características genéricas diferentes podem se beneficiar de forma diferente da AFMV, o que não deve ser negligenciado na condução de intervenções entre crianças. No entanto, a maioria das evidências sobre como os genes interagem com a AFMV na obesidade entre crianças foram abordadas a partir de um desenho transversal ou de intervenções sintéticas no estilo de vida. A análise de mudança após mudança foi usada em nosso estudo com base em um ensaio clínico randomizado de intervenção de AFMV para discutir o efeito da genética e da atividade física nos indicadores de obesidade. Além disso, os investigadores usaram pontuações de risco genérico (GRS) baseadas em 14 SNPs associados ao IMC para avaliar a variação genérica das crianças chinesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é baseado em um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de AFMV de 4 semanas. O software PASS 11.0 foi utilizado para calcular o tamanho da amostra do estudo ensaio clínico randomizado (variável quantitativa). Os investigadores recrutaram crianças obesas com idades entre 10 e 12 anos de acordo com os critérios de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes chineses propostos pelo Grupo de Trabalho sobre Obesidade na China (WGOC). Foram excluídas crianças com doenças limitantes da atividade física e obesidade por doenças.
A intervenção de AFMV de 4 semanas envolveu exercícios aeróbicos supervisionados, treinamento de resistência e esportes interessantes por 60 minutos, 3 dias/semana (segunda, quarta e sexta). Nenhuma intervenção de atividade física foi realizada no grupo controle. Para salvaguardar os direitos dos grupos de controle, a mesma intervenção de atividade física foi dada ao grupo de controle ao final da pesquisa.
A força da atividade física foi medida pelo gravador de movimento corporal triaxial (ActiGraph, Wgt3x-BT, EUA) para manter a intensidade relativa. No início do estudo, o Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C) foi respondido por cada participante.
A altura foi medida com precisão de 0,1 cm usando uma régua de medição de altura (Selcom, Alemanha). O peso corporal e a massa gorda foram medidos com precisão de 0,1 kg usando o Body Composition Analyzer (DC-13, Parade, Japão). A circunferência da cintura e a circunferência do quadril foram medidas com precisão de 0,1 cm com fita métrica.
A gordura pré-peritoneal e a espessura da gordura subcutânea abdominal foram medidas por ultrassonografia. A espessura e a área da gordura pré-peritoneal e da gordura subcutânea abdominal foram medidas com uma sonda linear L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) de acordo com o método de Suzuki.
Todo o DNA genômico das células mononucleares do sangue foi realizado usando um extrator de ácido nucleico totalmente automatizado (QIAGEN, QIAcube, Alemanha), os reagentes de extração de DNA foram usados em um kit de extração de DNA com método de esfera magnética (QIAGEN, 51331, Alemanha) e o detalhado as etapas foram realizadas de acordo com as instruções do reagente e do instrumento. 14 Os loci SNP associados à obesidade e ao IMC foram validados de forma confiável com base em estudos GWAS em grandes populações asiáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shenyang, China
- China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças obesas de 10 a 12 anos
Critérios de exclusão:
- obesidade devido a doença
- pessoas com atividade física limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de AFMV de 4 semanas
A intervenção de AFMV de 4 semanas envolveu exercícios aeróbicos supervisionados, treinamento de resistência e esportes interessantes por 60 minutos, 3 dias/semana (segunda, quarta e sexta).
Conforme mostrado na Tabela S1, os participantes completaram quatro sessões incluindo módulo de preparação (15 min), módulo de treinamento (30 min) e módulo de relaxamento (15 min).
Outro módulo aeróbico (15 min) foi adicionado a cada sexta-feira.
As crianças do grupo de intervenção também foram incentivadas a fazer exercícios por 10 minutos junto com os pais em casa, duas horas depois do jantar, incluindo caminhada de dez minutos (pelo menos 1000 metros) ou pelo menos 200 vezes pular corda.
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A intervenção de AFMV de 4 semanas envolveu exercícios aeróbicos supervisionados, treinamento de resistência e esportes interessantes por 60 minutos, 3 dias/semana (segunda, quarta e sexta).
Conforme mostrado na Tabela S1, os participantes completaram quatro sessões incluindo módulo de preparação (15 min), módulo de treinamento (30 min) e módulo de relaxamento (15 min).
Outro módulo aeróbico (15 min) foi adicionado a cada sexta-feira.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção de atividade física foi realizada no grupo controle.
Para salvaguardar os direitos dos grupos de controle, a mesma intervenção de atividade física foi dada ao grupo de controle ao final da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da atividade física
Prazo: Durante a intervenção de 4 semanas
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A força foi medida pelo gravador de movimento corporal triaxial (ActiGraph, Wgt3x-BT, EUA) para manter a intensidade relativa.
As crianças foram obrigadas a usar o ActiGraph por um investigador profissional no pulso esquerdo, bem apertado, e a usá-lo em todos os momentos, exceto no banho durante a intervenção por 7 dias.
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Durante a intervenção de 4 semanas
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Altura
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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oito foram medidos com precisão de 0,1 cm usando uma régua de medição de altura (Selcom, Alemanha).
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Peso corporal
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 kg usando o Body Composition Analyzer (DC-13, Parade, Japão)
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Massa gorda
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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A massa gorda foi medida com aproximação de 0,1 kg usando o Body Composition Analyzer (DC-13, Parade, Japão).
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Circunferência da cintura
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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A circunferência da cintura foi medida com precisão de 0,1 cm com fita métrica.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Circunferência do quadril
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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A circunferência do quadril foi medida com precisão de 0,1 cm com fita métrica.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Gordura pré-peritoneal
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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A gordura pré-peritoneal foi medida por ultrassonografia.
A espessura e a área da gordura pré-peritoneal foram medidas com uma sonda linear L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) de acordo com o método de Suzuki.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Espessura da gordura subcutânea abdominal
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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A espessura da gordura subcutânea abdominal foi medida por ultrassonografia.
A espessura e a área da gordura subcutânea abdominal foram medidas com uma sonda linear L12-5 (38 mm, 5-12 HZ) de acordo com o método de Suzuki.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethics Approval No. [2020] 075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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