- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06611917
Diagnostische Werte der körperlichen Untersuchung und Ultraschallmessungen bei der Vorhersage schwieriger Atemwege
Vergleichende diagnostische Werte von körperlichen Untersuchungstests und Ultraschallmessungen bei der Vorhersage schwieriger Atemwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anästhesisten, Intensivmediziner und Notärzte stehen häufig vor der Herausforderung, schwierige Atemwege zu verwalten. Dies ist eine entscheidende Kompetenz, da eine unzureichende Sicherung der Atemwege schwerwiegende Folgen haben kann, darunter Hirnschäden oder den Tod. Bei der Intubation, einem komplexen Verfahren mit mehreren anatomischen Manövern, wurden traditionell körperliche Untersuchungsindikatoren wie Zahn- und Gesichtsanatomie, Mallampati-Score und Nackenbeweglichkeit herangezogen, um potenzielle Schwierigkeiten vorherzusagen. Obwohl diese Methoden nützlich sind, fehlt ihnen jedoch häufig die Genauigkeit, die für eine zuverlässige Vorhersage erforderlich ist, was zu einem erheblichen Prozentsatz unerwartet schwieriger Intubationen führt.
Jüngste Fortschritte in der medizinischen Bildgebung schlagen den Einsatz radiologischer und Ultraschalluntersuchungen vor, um die Vorhersagegenauigkeit zu verbessern. Insbesondere die Ultraschalluntersuchung bietet eine nicht-invasive, leicht zugängliche Methode zur Untersuchung von Atemwegsstrukturen, die möglicherweise die Standardpraktiken im Atemwegsmanagement verändern könnte. Die American Society of Anaesthesiologists erkennt die vielversprechende Rolle des Ultraschalls bei der Beurteilung der Atemwege an, erkennt jedoch die Notwendigkeit standardisierterer Ansätze für seine Umsetzung an.
Diese Forschung zielt darauf ab, den prädiktiven Wert der Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung mit dem von Ultraschallmessungen wie dem Abstand von Haut zu Zungenbein, Haut zu Epiglottis und dem Zungenvolumen zu vergleichen. Durch die Etablierung zuverlässigerer und empfindlicherer Ultraschallmarker soll diese Studie Ärzten bessere Instrumente zur Beurteilung des Risikos schwieriger Atemwege an die Hand geben und letztendlich zu sichereren Anästhesiepraktiken beitragen und das Auftreten intubationsbedingter Komplikationen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Çanakkale, Merkez, Truthahn, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klassen I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten, bei denen ein geplanter chirurgischer Eingriff geplant ist, benötigen eine endotracheale Intubation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pathologien in den Atemwegen oder im Kopf-Hals-Bereich (Massen, Krebs, angeborene Anomalien, erworbene anatomische Störungen).
- Personen mit aktiven Infektionen.
- Personen mit Halswirbelschäden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf-Hals-Traumata.
- Personen, die sich bereits einer Kopf-Hals-Operation unterzogen haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie.
- Schwangere Personen.
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index > 30).
- Nicht kooperative Patienten.
- Patienten müssen im Notfall operiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte für Ultraschall- und körperliche Untersuchungen
Teilnehmer dieser Studie sind Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist.
Die Teilnehmer werden vor der Operation standardmäßigen körperlichen Untersuchungen durch Anästhesisten unterzogen und erhalten außerdem Ultraschallmessungen der subglottischen und anderer kritischer Atemwegsstrukturen.
Die Teilnehmer werden als Beobachtungskohorte kategorisiert, in der die Ultraschalluntersuchungen mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung verglichen werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieser beiden Methoden bei der Vorhersage schwieriger Atemwege zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Vorhersage schwieriger Atemwege
Zeitfenster: bis zu einer Stunde
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Der primäre Endpunkt misst die Wirksamkeit von Ultraschall und körperlicher Untersuchung bei der Vorhersage schwieriger Atemwege bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Das Auftreten einer schwierigen Atemwegserkrankung ist das primäre Ergebnis. Ein schwieriger Atemweg wird durch bestimmte klinische Kriterien definiert: Mehr als zwei Intubationsversuche, Intubationszeit mehr als 10 Minuten oder Cormack-Lehane-Laryngoskopie-Grad 3 oder 4. Während des Intubationsprozesses werden Daten erfasst. Intubationsversuche und -zeit werden vom Anästhesisten aufgezeichnet, während die Cormack-Lehane-Einstufung anhand der Sicht auf die Stimmritze während der Laryngoskopie beurteilt wird. Messvorgang: Ultraschallmessungen der Atemwege werden präoperativ mit nicht-invasiven Ultraschalltechniken durchgeführt. Darüber hinaus werden präoperativ körperliche Untersuchungen zur Beurteilung des Atemwegsrisikos durchgeführt. Das Ergebnis wird als schwieriger Atemweg (ja/nein) eingestuft, je nachdem, ob der Patient eines der definierten Kriterien erfüllt. |
bis zu einer Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COMU-SBF-AES-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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