- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611917
Valores diagnósticos del examen físico y las mediciones ecográficas para predecir las vías respiratorias difíciles
Valores diagnósticos comparativos de las pruebas de examen físico y las mediciones ecográficas para predecir las vías respiratorias difíciles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los anestesiólogos, los especialistas en cuidados intensivos y los médicos de urgencias frecuentemente enfrentan el desafío de manejar las vías respiratorias difíciles, una competencia crítica ya que no asegurar las vías respiratorias puede tener consecuencias graves, incluido daño cerebral o la muerte. La intubación, un procedimiento complejo que implica varias maniobras anatómicas, tradicionalmente se ha basado en indicadores del examen físico como la anatomía dental y facial, la puntuación de Mallampati y la movilidad del cuello para predecir posibles dificultades. Sin embargo, estos métodos, si bien son útiles, a menudo carecen de la precisión necesaria para una predicción confiable, lo que genera un porcentaje significativo de intubaciones difíciles inesperadas.
Los avances recientes en imágenes médicas proponen el uso de evaluaciones radiológicas y ultrasonográficas para mejorar la precisión predictiva. La ultrasonografía, en particular, ofrece un método no invasivo y de fácil acceso para examinar las estructuras de las vías respiratorias, lo que potencialmente podría transformar las prácticas estándar en el manejo de las vías respiratorias. La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos reconoce el papel prometedor de la ecografía en la evaluación de las vías respiratorias, pero reconoce la necesidad de enfoques más estandarizados para su implementación.
Esta investigación tiene como objetivo comparar el valor predictivo de los hallazgos del examen físico con el de las mediciones ecográficas, como la distancia de la piel al hueso hioides, de la piel a la epiglotis y el volumen de la lengua. Al establecer marcadores ultrasonográficos más confiables y sensibles, este estudio busca brindar a los médicos mejores herramientas para evaluar el riesgo de vías respiratorias difíciles, contribuyendo en última instancia a prácticas de anestesia más seguras y reduciendo la incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Çanakkale, Merkez, Pavo, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificados como clase I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
- Los pacientes programados para cirugía electiva requieren intubación endotraqueal bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con patologías en la vía aérea o en la zona de cabeza y cuello (masas, cáncer, anomalías congénitas, trastornos anatómicos adquiridos).
- Individuos con infecciones activas.
- Aquellos con daño vertebral cervical.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo de cabeza y cuello.
- Personas que se hayan sometido a una cirugía previa de cabeza y cuello.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Personas embarazadas.
- Pacientes obesos (índice de masa corporal > 30).
- Pacientes no cooperadores.
- Los pacientes requieren cirugía en condiciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de ecografía y examen físico
Los participantes en este estudio son pacientes programados para cirugía bajo anestesia general.
Los participantes se someterán a pruebas de examen físico estándar realizadas por anestesiólogos antes de la cirugía y también recibirán mediciones ecográficas de la subglótica y otras estructuras críticas de las vías respiratorias.
Los participantes serán categorizados como una cohorte de observación en la que las evaluaciones ecográficas se compararán con los resultados del examen físico.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de estos dos métodos para predecir las vías respiratorias difíciles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la predicción de las vías respiratorias difíciles
Periodo de tiempo: hasta una hora
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El resultado primario mide la eficacia de la ecografía y el examen físico para predecir las vías respiratorias difíciles en pacientes sometidos a anestesia general. La aparición de una vía aérea difícil es el resultado primario. Una vía aérea difícil se define por criterios clínicos específicos: Más de dos intentos de intubación, tiempo de intubación superior a 10 minutos o grado de laringoscopia Cormack-Lehane de 3 o 4. Los datos se recopilarán durante el proceso de intubación. El anestesiólogo registrará los intentos y el tiempo de intubación, mientras que la clasificación de Cormack-Lehane se evaluará según la vista de la glotis durante la laringoscopia. Proceso de medición: Se tomarán mediciones ecográficas de las vías respiratorias antes de la operación utilizando técnicas de ultrasonido no invasivas. Además, se realizarán pruebas de examen físico preoperatoriamente para evaluar el riesgo de las vías respiratorias. El resultado se clasifica como vía aérea difícil (sí/no) según si el paciente cumple alguno de los criterios definidos. |
hasta una hora
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- COMU-SBF-AES-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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