- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06611917
Valori diagnostici dell'esame fisico e delle misurazioni ecografiche nella previsione delle vie aeree difficili
Valori diagnostici comparativi dei test di esame fisico e delle misurazioni ecografiche nella previsione delle vie aeree difficili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anestesisti, specialisti di terapia intensiva e medici di emergenza spesso affrontano la sfida di gestire le vie aeree difficili, una competenza fondamentale poiché la mancata messa in sicurezza delle vie aeree può portare a gravi conseguenze, tra cui danni cerebrali o morte. L'intubazione, una procedura complessa che prevede diverse manovre anatomiche, si basa tradizionalmente su indicatori dell'esame fisico come l'anatomia dentale e facciale, il punteggio di Mallampati e la mobilità del collo per prevedere potenziali difficoltà. Tuttavia, questi metodi, sebbene utili, spesso mancano della precisione necessaria per una previsione affidabile, portando a una percentuale significativa di intubazioni difficili inaspettate.
I recenti progressi nell’imaging medico propongono l’uso di valutazioni radiologiche ed ecografiche per migliorare l’accuratezza predittiva. L’ecografia, in particolare, offre un metodo non invasivo e facilmente accessibile per esaminare le strutture delle vie aeree, che potrebbe potenzialmente trasformare le pratiche standard nella gestione delle vie aeree. L’American Society of Anesthesiologists riconosce il ruolo promettente degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree, ma riconosce la necessità di approcci più standardizzati alla sua implementazione.
Questa ricerca mira a confrontare il valore predittivo dei risultati dell'esame fisico con quello delle misurazioni ecografiche come la distanza dalla pelle all'osso ioide, dalla pelle all'epiglottide e il volume della lingua. Stabilendo marcatori ecografici più affidabili e sensibili, questo studio cerca di fornire ai medici strumenti migliori per valutare il rischio di vie aeree difficili, contribuendo in definitiva a pratiche anestesiologiche più sicure e riducendo l’incidenza delle complicanze legate all’intubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Çanakkale, Merkez, Tacchino, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti classificati nella classe I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Individui di età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
- I pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo necessitano di intubazione endotracheale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie delle vie aeree o della zona testa-collo (masse, tumori, anomalie congenite, disturbi anatomici acquisiti).
- Individui con infezioni attive.
- Quelli con danni vertebrali cervicali.
- Pazienti con una storia di traumi alla testa e al collo.
- Individui che hanno subito precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo.
- Pazienti con una storia di radioterapia della testa e del collo.
- Individui incinti.
- Pazienti obesi (indice di massa corporea > 30).
- Pazienti non collaboranti.
- I pazienti necessitano di un intervento chirurgico in condizioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di esami ecografici e fisici
I partecipanti a questo studio sono pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale.
I partecipanti saranno sottoposti a test di esame fisico standard condotti da anestesisti prima dell'intervento chirurgico e riceveranno anche misurazioni ecografiche della sottoglottica e di altre strutture critiche delle vie aeree.
I partecipanti saranno classificati come una coorte osservativa in cui le valutazioni ecografiche verranno confrontate con i risultati dell'esame fisico.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di questi due metodi nella previsione delle vie aeree difficili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della previsione delle vie aeree difficili
Lasso di tempo: fino a un'ora
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L'outcome primario misura l'efficacia dell'ecografia e dell'esame fisico nel prevedere le vie aeree difficili nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. L'insorgenza di vie aeree difficili è l'esito primario. Una via aerea difficile è definita da criteri clinici specifici: Più di due tentativi di intubazione, tempo di intubazione superiore a 10 minuti o grado di laringoscopia Cormack-Lehane pari a 3 o 4. I dati verranno raccolti durante il processo di intubazione. I tentativi e il tempo di intubazione verranno registrati dall'anestesista, mentre il grading Cormack-Lehane sarà valutato in base alla visione della glottide durante la laringoscopia. Processo di misurazione: Le misurazioni ecografiche delle vie aeree verranno effettuate prima dell'intervento utilizzando tecniche ecografiche non invasive. Inoltre, prima dell'intervento verranno eseguiti test di esame fisico per valutare il rischio delle vie aeree. L'esito viene classificato come vie aeree difficili (sì/no) in base al fatto che il paziente soddisfi uno dei criteri definiti. |
fino a un'ora
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMU-SBF-AES-01
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