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Elektrische Stimulation bei Säuglingen mit Erbsparese (RES)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Hend Reda Sakr, Badr University

Beitrag der reziproken elektrischen Stimulation der Ellenbogenmuskulatur zur motorischen Erholung von Säuglingen mit Erbsparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersuchte die Wirkung der reziproken elektrischen Stimulation (RES) der Ellenbogenbeuger und -strecker auf die Reaktion des Degenerationsprozentsatzes und der motorischen Funktion bei Säuglingen mit Erbs-Lähmung.

Vierzig Säuglinge mit Erb-Lähmung im Alter zwischen 2 und 5 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt: Die Kontrollgruppe (A) erhielt eine Standard-Physiotherapie, die Studiengruppe (B) erhielt eine traditionelle Physiotherapie plus eine 15-minütige RES durch den Ellenbogen Beuger und Strecker. Drei Monate lang wurden die Interventionen dreimal pro Woche durchgeführt. Der Prozentsatz der Degeneration und motorischen Funktionsreaktionen wurden vor und nach der Behandlung mithilfe der Elektromyographie bzw. der Toronto Active Motion Scale bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Wirkung der reziproken elektrischen Stimulation (RES) der Ellenbogenbeuger und -strecker auf die Reaktion des Degenerationsprozentsatzes und der motorischen Funktion bei Säuglingen mit Erbs-Lähmung.

Vierzig Säuglinge mit Erb-Lähmung im Alter zwischen 2 und 5 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt: Die Kontrollgruppe (A) erhielt eine Standard-Physiotherapie, die Studiengruppe (B) erhielt eine traditionelle Physiotherapie plus eine 15-minütige RES durch den Ellenbogen Beuger und Strecker. Drei Monate lang wurden die Interventionen dreimal pro Woche durchgeführt. Der Prozentsatz der Reaktion auf Degeneration und motorische Funktion wurde vor und nach der Behandlung mithilfe der Elektromyographie bzw. der Toronto Active Motion Scale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Al-Kharj, Saudi-Arabien, 11952
        • Prince Sattam bin Abdul-Aziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit OBPI, beschränkt auf die Nervenwurzeln C5, C6, mit/ohne Beteiligung von C7, teilweiser Läsion gemäß Bestimmung durch elektrophysiologische Untersuchungen, Alter zwischen zwei und fünf Monaten und Bereitschaft der Familie des Säuglings, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Schlüsselbein- oder Humerusfrakturen, vollständiger Durchtrennung von Nervenwurzeln, anderen neurologischen Komorbiditäten wie Zerebralparese, angeborenen Muskel-Skelett-Deformitäten oder Empfehlung des behandelnden Neuropädiaters gegen Elektrostimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Zwanzig Kinder leiden an einer geburtshilflichen Verletzung des Plexus brachialis, die auf die Nervenwurzeln C5 und C6 beschränkt ist, mit/ohne Beteiligung von C7
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang dreimal pro Woche ein traditionelles Physiotherapieprogramm. Jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten und bestand aus Folgendem: 1) Massage (Spiral-Effleurage, Längs- und Quer-Daumen-Effleurage für 5 Minuten oder bis zur Hyperämie), 2) Erleichterung der Muskelkontraktion durch eine Vielzahl taktiler und propriozeptiver Stimulationstechniken – dies wurde für die Schulterbeuger, Abduktoren und Außenrotatoren, Ellenbogenbeuger und Handgelenk-/Fingerstrecker angewendet. Bei Patienten, deren Läsion sich auf C7 ausdehnte, wurden die Erleichterungstechniken auch auf Ellenbogenstrecker angewendet. 3) Belastungsübung unter Berücksichtigung des Entwicklungsmeilensteins (Unterarmunterstützung in Bauchlage, vollständige Handunterstützung in Bauchlage). 4) Bewegungsumfangsübungen – alle Gelenke der betroffenen Seite wurden über den gesamten Bewegungsumfang bewegt. 5) Saugübung.

Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, wobei der betroffene Arm neben dem Körper lag und der Ellbogen ausgestreckt war. Die Haut über dem vorderen und hinteren Bereich des Oberarms wurde vor der Anwendung mit in Alkohol getränkter medizinischer Baumwolle gereinigt.

Die ersten beiden Stimulationselektroden für den Bizepsmuskel wurden am oberen und unteren Drittel der Vorderfläche des Oberarms angebracht, mit einem Abstand zwischen den beiden Elektroden, der mindestens der Größe einer von ihnen entsprach, während die anderen beiden Elektroden für den Bizepsmuskel angebracht waren Trizepsmuskeln wurden am oberen und unteren Drittel der hinteren Oberfläche des Oberarms platziert.

Es wurden eine Impulsdauer von einer Millisekunde und eine Frequenz von 50 Hz mit einem rechteckigen Impuls verwendet und die Stimulation wurde 15 Minuten lang angewendet. Zunächst wird ein Strom geringer Intensität angelegt und schrittweise erhöht, bis eine sanfte Kontraktion der Muskeln auftritt und dem Kind Zeit gegeben wird, sich an den Strom zu gewöhnen und eine ausreichende und sichtbare Kontraktion aufrechtzuerhalten.

Sonstiges: Kontrollgruppe
Zwanzig Kinder leiden an einer geburtshilflichen Verletzung des Plexus brachialis, die auf die Nervenwurzeln C5 und C6 beschränkt ist, mit/ohne Beteiligung von C7
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang dreimal pro Woche ein traditionelles Physiotherapieprogramm. Jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten und bestand aus Folgendem: 1) Massage (Spiral-Effleurage, Längs- und Quer-Daumen-Effleurage für 5 Minuten oder bis zur Hyperämie), 2) Erleichterung der Muskelkontraktion durch eine Vielzahl taktiler und propriozeptiver Stimulationstechniken – dies wurde für die Schulterbeuger, Abduktoren und Außenrotatoren, Ellenbogenbeuger und Handgelenk-/Fingerstrecker angewendet. Bei Patienten, deren Läsion sich auf C7 ausdehnte, wurden die Erleichterungstechniken auch auf Ellenbogenstrecker angewendet. 3) Belastungsübung unter Berücksichtigung des Entwicklungsmeilensteins (Unterarmunterstützung in Bauchlage, vollständige Handunterstützung in Bauchlage). 4) Bewegungsumfangsübungen – alle Gelenke der betroffenen Seite wurden über den gesamten Bewegungsumfang bewegt. 5) Saugübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Degeneration
Zeitfenster: 2 Monate

Oberflächenelektroden wurden in einem computergestützten elektromyographischen Gerät (Neuroscreen plus Vierkanalversion, TOENNES 97204 Hochberg, Deutschland) verwendet, um den Prozentsatz der Degeneration der Bizeps- und Trizeps-Brachii-Muskeln zu berechnen.

Zur Erzeugung eines Rechteckimpulses wurden eine Frequenz von 1 Hz und eine Zeitbasis von 5 ms verwendet. Die Stärke des Stimulationsstroms wurde schrittweise erhöht, bis die Amplitude des diphasischen myogenen Verbundaktionspotentials nicht mehr anstieg. Um eine supramaximale Stimulation sicherzustellen, wurde eine Stromerhöhung um 10 % vorgenommen. Die Stimulationsstärke liegt zwischen 15 und 40 mA. Zur Berechnung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude wurde die Software des Neuro screen plus-Systems verwendet. Die folgende Gleichung wurde verwendet, um den Prozentsatz der Degeneration zu berechnen:

RD= 100{Amplitude der evozierten Reaktion (in µv) betroffene Seite/Amplitude der evozierten Reaktion (in µv)normale Seite x 100}

2 Monate
Toronto Active Motion Scale (TAMS)
Zeitfenster: 2 Monate

Die motorische Erholung wurde anhand der Toronto Active Motion Scale (TAMS) bewertet. Für diese Studie wurden Ergebnisse für die Beugung und Streckung des Ellenbogens aufgezeichnet.

Es besteht aus 15 Bewegungen der Gelenke der oberen Gliedmaßen, wobei eine achtstufige Skala die Stärke dieser Bewegungen misst, indem zunächst der Bewegungsbereich an jedem Gelenk unter Eliminierung der Schwerkraft und dann der Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft gemessen wird. Die Wertung des TAMS ist wie folgt definiert:

Beobachtung Schwerkraftbeseitigung Muskelgrad

Keine Muskelkontraktion 0 Kontraktion, keine Bewegung 1 Bewegung < Bereich 2 Bewegung > Bereich 3 Voller Bewegungsbereich 4

Gegen die Schwerkraft Bewegung < Bereich 5 Bewegung > Bereich 6 Voller Bewegungsbereich 7

2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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