- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631664
Elektrische Stimulation bei Säuglingen mit Erbsparese (RES)
Beitrag der reziproken elektrischen Stimulation der Ellenbogenmuskulatur zur motorischen Erholung von Säuglingen mit Erbsparese: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersuchte die Wirkung der reziproken elektrischen Stimulation (RES) der Ellenbogenbeuger und -strecker auf die Reaktion des Degenerationsprozentsatzes und der motorischen Funktion bei Säuglingen mit Erbs-Lähmung.
Vierzig Säuglinge mit Erb-Lähmung im Alter zwischen 2 und 5 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt: Die Kontrollgruppe (A) erhielt eine Standard-Physiotherapie, die Studiengruppe (B) erhielt eine traditionelle Physiotherapie plus eine 15-minütige RES durch den Ellenbogen Beuger und Strecker. Drei Monate lang wurden die Interventionen dreimal pro Woche durchgeführt. Der Prozentsatz der Degeneration und motorischen Funktionsreaktionen wurden vor und nach der Behandlung mithilfe der Elektromyographie bzw. der Toronto Active Motion Scale bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Wirkung der reziproken elektrischen Stimulation (RES) der Ellenbogenbeuger und -strecker auf die Reaktion des Degenerationsprozentsatzes und der motorischen Funktion bei Säuglingen mit Erbs-Lähmung.
Vierzig Säuglinge mit Erb-Lähmung im Alter zwischen 2 und 5 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt: Die Kontrollgruppe (A) erhielt eine Standard-Physiotherapie, die Studiengruppe (B) erhielt eine traditionelle Physiotherapie plus eine 15-minütige RES durch den Ellenbogen Beuger und Strecker. Drei Monate lang wurden die Interventionen dreimal pro Woche durchgeführt. Der Prozentsatz der Reaktion auf Degeneration und motorische Funktion wurde vor und nach der Behandlung mithilfe der Elektromyographie bzw. der Toronto Active Motion Scale bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al-Kharj, Saudi-Arabien, 11952
- Prince Sattam bin Abdul-Aziz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit OBPI, beschränkt auf die Nervenwurzeln C5, C6, mit/ohne Beteiligung von C7, teilweiser Läsion gemäß Bestimmung durch elektrophysiologische Untersuchungen, Alter zwischen zwei und fünf Monaten und Bereitschaft der Familie des Säuglings, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Schlüsselbein- oder Humerusfrakturen, vollständiger Durchtrennung von Nervenwurzeln, anderen neurologischen Komorbiditäten wie Zerebralparese, angeborenen Muskel-Skelett-Deformitäten oder Empfehlung des behandelnden Neuropädiaters gegen Elektrostimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Zwanzig Kinder leiden an einer geburtshilflichen Verletzung des Plexus brachialis, die auf die Nervenwurzeln C5 und C6 beschränkt ist, mit/ohne Beteiligung von C7
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Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang dreimal pro Woche ein traditionelles Physiotherapieprogramm.
Jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten und bestand aus Folgendem: 1) Massage (Spiral-Effleurage, Längs- und Quer-Daumen-Effleurage für 5 Minuten oder bis zur Hyperämie), 2) Erleichterung der Muskelkontraktion durch eine Vielzahl taktiler und propriozeptiver Stimulationstechniken – dies wurde für die Schulterbeuger, Abduktoren und Außenrotatoren, Ellenbogenbeuger und Handgelenk-/Fingerstrecker angewendet.
Bei Patienten, deren Läsion sich auf C7 ausdehnte, wurden die Erleichterungstechniken auch auf Ellenbogenstrecker angewendet.
3) Belastungsübung unter Berücksichtigung des Entwicklungsmeilensteins (Unterarmunterstützung in Bauchlage, vollständige Handunterstützung in Bauchlage).
4) Bewegungsumfangsübungen – alle Gelenke der betroffenen Seite wurden über den gesamten Bewegungsumfang bewegt.
5) Saugübung.
Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, wobei der betroffene Arm neben dem Körper lag und der Ellbogen ausgestreckt war. Die Haut über dem vorderen und hinteren Bereich des Oberarms wurde vor der Anwendung mit in Alkohol getränkter medizinischer Baumwolle gereinigt. Die ersten beiden Stimulationselektroden für den Bizepsmuskel wurden am oberen und unteren Drittel der Vorderfläche des Oberarms angebracht, mit einem Abstand zwischen den beiden Elektroden, der mindestens der Größe einer von ihnen entsprach, während die anderen beiden Elektroden für den Bizepsmuskel angebracht waren Trizepsmuskeln wurden am oberen und unteren Drittel der hinteren Oberfläche des Oberarms platziert. Es wurden eine Impulsdauer von einer Millisekunde und eine Frequenz von 50 Hz mit einem rechteckigen Impuls verwendet und die Stimulation wurde 15 Minuten lang angewendet. Zunächst wird ein Strom geringer Intensität angelegt und schrittweise erhöht, bis eine sanfte Kontraktion der Muskeln auftritt und dem Kind Zeit gegeben wird, sich an den Strom zu gewöhnen und eine ausreichende und sichtbare Kontraktion aufrechtzuerhalten. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Zwanzig Kinder leiden an einer geburtshilflichen Verletzung des Plexus brachialis, die auf die Nervenwurzeln C5 und C6 beschränkt ist, mit/ohne Beteiligung von C7
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Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang dreimal pro Woche ein traditionelles Physiotherapieprogramm.
Jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten und bestand aus Folgendem: 1) Massage (Spiral-Effleurage, Längs- und Quer-Daumen-Effleurage für 5 Minuten oder bis zur Hyperämie), 2) Erleichterung der Muskelkontraktion durch eine Vielzahl taktiler und propriozeptiver Stimulationstechniken – dies wurde für die Schulterbeuger, Abduktoren und Außenrotatoren, Ellenbogenbeuger und Handgelenk-/Fingerstrecker angewendet.
Bei Patienten, deren Läsion sich auf C7 ausdehnte, wurden die Erleichterungstechniken auch auf Ellenbogenstrecker angewendet.
3) Belastungsübung unter Berücksichtigung des Entwicklungsmeilensteins (Unterarmunterstützung in Bauchlage, vollständige Handunterstützung in Bauchlage).
4) Bewegungsumfangsübungen – alle Gelenke der betroffenen Seite wurden über den gesamten Bewegungsumfang bewegt.
5) Saugübung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Degeneration
Zeitfenster: 2 Monate
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Oberflächenelektroden wurden in einem computergestützten elektromyographischen Gerät (Neuroscreen plus Vierkanalversion, TOENNES 97204 Hochberg, Deutschland) verwendet, um den Prozentsatz der Degeneration der Bizeps- und Trizeps-Brachii-Muskeln zu berechnen. Zur Erzeugung eines Rechteckimpulses wurden eine Frequenz von 1 Hz und eine Zeitbasis von 5 ms verwendet. Die Stärke des Stimulationsstroms wurde schrittweise erhöht, bis die Amplitude des diphasischen myogenen Verbundaktionspotentials nicht mehr anstieg. Um eine supramaximale Stimulation sicherzustellen, wurde eine Stromerhöhung um 10 % vorgenommen. Die Stimulationsstärke liegt zwischen 15 und 40 mA. Zur Berechnung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude wurde die Software des Neuro screen plus-Systems verwendet. Die folgende Gleichung wurde verwendet, um den Prozentsatz der Degeneration zu berechnen: RD= 100{Amplitude der evozierten Reaktion (in µv) betroffene Seite/Amplitude der evozierten Reaktion (in µv)normale Seite x 100} |
2 Monate
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Toronto Active Motion Scale (TAMS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die motorische Erholung wurde anhand der Toronto Active Motion Scale (TAMS) bewertet. Für diese Studie wurden Ergebnisse für die Beugung und Streckung des Ellenbogens aufgezeichnet. Es besteht aus 15 Bewegungen der Gelenke der oberen Gliedmaßen, wobei eine achtstufige Skala die Stärke dieser Bewegungen misst, indem zunächst der Bewegungsbereich an jedem Gelenk unter Eliminierung der Schwerkraft und dann der Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft gemessen wird. Die Wertung des TAMS ist wie folgt definiert: Beobachtung Schwerkraftbeseitigung Muskelgrad Keine Muskelkontraktion 0 Kontraktion, keine Bewegung 1 Bewegung < Bereich 2 Bewegung > Bereich 3 Voller Bewegungsbereich 4 Gegen die Schwerkraft Bewegung < Bereich 5 Bewegung > Bereich 6 Voller Bewegungsbereich 7 |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hend 6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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