- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631664
Estimulação elétrica em bebês com paralisia de Erbs (RES)
Contribuição da estimulação elétrica recíproca entre os músculos do cotovelo na recuperação motora de bebês com paralisia de Erbs: um ensaio clínico randomizado
Este estudo examinou o efeito da estimulação elétrica recíproca (RES) através dos flexores e extensores do cotovelo na reação da porcentagem de degeneração e na função motora em bebês com paralisia de Erbs.
Quarenta bebês com paralisia de Erb com idades entre 2 e 5 meses foram alocados aleatoriamente em um de dois grupos iguais: o grupo controle (A) recebeu fisioterapia padrão, o grupo de estudo (B) recebeu fisioterapia tradicional mais RES de 15 minutos através do cotovelo. flexores e extensores. Durante três meses, as intervenções foram realizadas três vezes por semana. A porcentagem de degeneração e reação da função motora foram avaliadas pré e pós-tratamento por meio de eletromiografia e escala de movimento ativo de Toronto, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examinou o efeito da estimulação elétrica recíproca (RES) através dos flexores e extensores do cotovelo na reação da porcentagem de degeneração e na função motora em bebês com paralisia de Erbs.
Quarenta bebês com paralisia de Erb com idades entre 2 e 5 meses foram alocados aleatoriamente em um de dois grupos iguais: o grupo controle (A) recebeu fisioterapia padrão, o grupo de estudo (B) recebeu fisioterapia tradicional mais RES de 15 minutos através do cotovelo. flexores e extensores. Durante três meses, as intervenções foram realizadas três vezes por semana. A porcentagem de reação de degeneração e função motora foi avaliada pré e pós-tratamento por meio de eletromiografia e escala de movimento ativo de Toronto, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Kharj, Arábia Saudita, 11952
- Prince Sattam bin Abdul-Aziz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês com IBPI limitado às raízes nervosas C5, C6, com/sem envolvimento de C7, lesão parcial determinada por exames eletrofisiológicos, idade entre dois a cinco meses e disponibilidade da família do bebê em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Bebês com fraturas claviculares ou umerais, transecção completa de raízes nervosas, outras comorbidades neurológicas, como paralisia cerebral, deformidades musculoesqueléticas congênitas ou recomendação contra estimulação elétrica pelo neuropediatra responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Vinte crianças vítimas de lesão obstétrica do plexo braquial limitada às raízes nervosas C5, C6, com/sem envolvimento de C7
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Os participantes receberam um programa de fisioterapia tradicional três vezes por semana, durante três meses consecutivos.
Cada sessão durou aproximadamente 30 minutos e foi composta por: 1) Massagem (effleurage espiral, effleurage longitudinal e transversal do polegar por 5 minutos ou até hiperemia), 2) Facilitação da contração muscular através de uma variedade de técnicas de estimulação tátil e proprioceptiva - esta foi aplicado para os flexores, abdutores e rotadores externos do ombro, flexores do cotovelo e extensores do punho/dedos.
Nos pacientes cuja lesão se estendeu até envolver C7, as técnicas de facilitação também foram aplicadas aos extensores do cotovelo.
3) Exercício de descarga de peso, considerando o marco do desenvolvimento (apoio prono do antebraço, apoio total da mão prono).
4) Exercícios de amplitude de movimento - todas as articulações do lado afetado foram movidas em toda a amplitude de movimento.
5) Exercício de sucção.
O paciente foi posicionado em decúbito dorsal com o braço afetado ao lado do corpo e cotovelo estendido, a pele sobre o comportamento anterior e posterior do braço foi limpa com algodão medicinal embebido em álcool antes da aplicação. Os dois primeiros eletrodos estimuladores para o músculo bíceps foram colocados no 1/3 superior e inferior da superfície anterior do braço com uma distância entre os dois eletrodos de pelo menos o tamanho de um deles, enquanto os outros dois eletrodos para o músculo tríceps foram colocados no 1/3 superior e inferior da superfície posterior do braço. Foram utilizadas duração de pulso de um milissegundo e frequência de 50 Hz com pulso de formato retangular e a estimulação foi aplicada por 15 minutos. No início, uma corrente de baixa intensidade é aplicada e gradualmente aumentada até que uma contração suave dos músculos apareça e dê tempo para que a criança se acostume com a corrente e mantenha uma contração suficiente e observável. |
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Outro: Grupo de controle
Vinte crianças vítimas de lesão obstétrica do plexo braquial limitada às raízes nervosas C5, C6, com/sem envolvimento de C7
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Os participantes receberam um programa de fisioterapia tradicional três vezes por semana, durante três meses consecutivos.
Cada sessão durou aproximadamente 30 minutos e foi composta por: 1) Massagem (effleurage espiral, effleurage longitudinal e transversal do polegar por 5 minutos ou até hiperemia), 2) Facilitação da contração muscular através de uma variedade de técnicas de estimulação tátil e proprioceptiva - esta foi aplicado para os flexores, abdutores e rotadores externos do ombro, flexores do cotovelo e extensores do punho/dedos.
Nos pacientes cuja lesão se estendeu até envolver C7, as técnicas de facilitação também foram aplicadas aos extensores do cotovelo.
3) Exercício de descarga de peso, considerando o marco do desenvolvimento (apoio prono do antebraço, apoio total da mão prono).
4) Exercícios de amplitude de movimento - todas as articulações do lado afetado foram movidas em toda a amplitude de movimento.
5) Exercício de sucção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de degeneração
Prazo: 2 meses
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Eletrodos de superfície foram utilizados em um aparelho eletromiográfico computadorizado (Neuro screen plus versão de quatro canais, TOENNES 97204 Hochberg, Alemanha) para calcular a porcentagem de degeneração dos músculos bíceps e tríceps braquial. Uma frequência de 1 Hz e uma base de tempo de 5 ms foram usadas para criar um pulso retangular. A força da corrente estimulante foi gradualmente aumentada até não haver mais aumento na amplitude do potencial de acção do composto miogénico difásico. Um aumento de 10% na corrente foi dado para garantir a estimulação supramáxima. O nível de estimulação varia de 15 a 40 mA. O software do sistema Neuro screen plus foi utilizado para calcular a amplitude pico a pico. A seguinte equação foi usada para calcular as porcentagens de degeneração: RD= 100{Amplitude da resposta evocada (em µv) lado afetado/Amplitude da resposta evocada (em µv) lado normal x 100} |
2 meses
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Escala de movimento ativo de Toronto (TAMS)
Prazo: 2 meses
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A recuperação motora foi avaliada pela Escala de Movimento Ativo de Toronto (TAMS). Para este estudo, foram registrados escores de flexão e extensão do cotovelo. Consiste em 15 movimentos das articulações dos membros superiores com uma escala de oito pontos que mede a força desses movimentos, primeiro medindo a amplitude de movimento em cada articulação com a gravidade eliminada e depois medindo a amplitude de movimento contra a gravidade. A pontuação do TAMS é definida da seguinte forma: Observação Eliminação da gravidade Grau muscular Sem contração muscular 0 Contração, sem movimento 1 Movimento < amplitude 2 Movimento > amplitude 3 Amplitude total de movimento 4 Contra a gravidade Movimento < alcance 5 Movimento > alcance 6 Amplitude total de movimento 7 |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hend 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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