- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06631664
Estimulación eléctrica en bebés con parálisis de Erbs (RES)
Contribución de la estimulación eléctrica recíproca a través de los músculos del codo en la recuperación motora de bebés con parálisis de Erbs: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinó el efecto de la estimulación eléctrica recíproca (RES) a través de los flexores y extensores del codo sobre la reacción del porcentaje de degeneración y la función motora en bebés con parálisis de Erbs.
Cuarenta bebés con parálisis de Erb de edades comprendidas entre 2 y 5 meses fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales: el grupo de control (A) recibió fisioterapia estándar, el grupo de estudio (B) recibió fisioterapia tradicional más una RES de 15 minutos a través del codo. flexores y extensores. Durante tres meses, las intervenciones se realizaron tres veces por semana. El porcentaje de degeneración y la reacción de la función motora se evaluaron antes y después del tratamiento mediante electromiografía y la escala de movimiento activo de Toronto, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examinó el efecto de la estimulación eléctrica recíproca (RES) a través de los flexores y extensores del codo sobre la reacción del porcentaje de degeneración y la función motora en bebés con parálisis de Erbs.
Cuarenta bebés con parálisis de Erb de edades comprendidas entre 2 y 5 meses fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales: el grupo de control (A) recibió fisioterapia estándar, el grupo de estudio (B) recibió fisioterapia tradicional más una RES de 15 minutos a través del codo. flexores y extensores. Durante tres meses, las intervenciones se realizaron tres veces por semana. El porcentaje de reacción de degeneración y la función motora se evaluaron antes y después del tratamiento mediante electromiografía y la escala de movimiento activo de Toronto, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Al-Kharj, Arabia Saudita, 11952
- Prince Sattam bin Abdul-Aziz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con OBPI limitado a las raíces nerviosas C5, C6, con o sin afectación de C7, lesión parcial determinada por exámenes electrofisiológicos, edad entre dos y cinco meses y disposición de la familia del bebé a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Bebés con fracturas de clavícula o húmero, sección completa de raíces nerviosas, otras comorbilidades neurológicas como parálisis cerebral, deformidades musculoesqueléticas congénitas o recomendación contra la estimulación eléctrica por parte del neuropediatra a cargo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Veinte niños con lesión obstétrica del plexo braquial limitada a las raíces nerviosas C5, C6, con/sin afectación de C7
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Los participantes recibieron un programa de fisioterapia tradicional tres veces por semana, durante tres meses consecutivos.
Cada sesión tuvo una duración aproximada de 30 minutos y estuvo compuesta por lo siguiente: 1) Masaje (effleurage en espiral, effleurage longitudinal y transversal del pulgar durante 5 minutos o hasta hiperemia), 2) Facilitación de la contracción muscular a través de una variedad de técnicas de estimulación táctil y propioceptiva - esto se aplicó para los flexores del hombro, abductores y rotadores externos, flexores del codo y extensores de muñeca/dedos.
En pacientes cuya lesión se extendió hasta C7, las técnicas de facilitación también se aplicaron a los extensores del codo.
3) Ejercicio con carga de peso, considerando el hito del desarrollo (apoyo del antebrazo en decúbito prono, apoyo total de la mano en decúbito prono).
4) Ejercicios de rango de movimiento: todas las articulaciones del lado afectado se movieron en todo el rango de movimiento.
5) Ejercicio de succión.
El paciente se colocó en decúbito supino con el brazo afectado al lado del cuerpo y el codo extendido, la piel sobre el compartimento anterior y posterior de la parte superior del brazo se limpió con algodón médico empapado en alcohol antes de la aplicación. Los dos primeros electrodos de estimulación para el músculo bíceps se colocaron en el 1/3 superior e inferior de la superficie anterior del brazo con una distancia entre los dos electrodos de al menos el tamaño de uno de ellos, mientras que los otros dos electrodos para el músculo bíceps se colocaron en el 1/3 superior e inferior de la superficie anterior del brazo. El músculo tríceps se colocó en el tercio superior e inferior de la superficie posterior de la parte superior del brazo. Se utilizó una duración de pulso de un milisegundo y una frecuencia de 50 Hz con un pulso de forma rectangular y se aplicó estimulación durante 15 minutos. Al principio se aplica una corriente de baja intensidad y se aumenta gradualmente hasta que aparece una contracción suave de los músculos y se deja tiempo para que el niño se acostumbre a la corriente y mantenga una contracción suficiente y observable. |
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Otro: Grupo de control
Veinte niños con lesión obstétrica del plexo braquial limitada a las raíces nerviosas C5, C6, con/sin afectación de C7
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Los participantes recibieron un programa de fisioterapia tradicional tres veces por semana, durante tres meses consecutivos.
Cada sesión tuvo una duración aproximada de 30 minutos y estuvo compuesta por lo siguiente: 1) Masaje (effleurage en espiral, effleurage longitudinal y transversal del pulgar durante 5 minutos o hasta hiperemia), 2) Facilitación de la contracción muscular a través de una variedad de técnicas de estimulación táctil y propioceptiva - esto se aplicó para los flexores del hombro, abductores y rotadores externos, flexores del codo y extensores de muñeca/dedos.
En pacientes cuya lesión se extendió hasta C7, las técnicas de facilitación también se aplicaron a los extensores del codo.
3) Ejercicio con carga de peso, considerando el hito del desarrollo (apoyo del antebrazo en decúbito prono, apoyo total de la mano en decúbito prono).
4) Ejercicios de rango de movimiento: todas las articulaciones del lado afectado se movieron en todo el rango de movimiento.
5) Ejercicio de succión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de degeneración
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizaron electrodos de superficie en un dispositivo electromiográfico computarizado (Neuro screen plus four-channel-version, TOENNES 97204 Hochberg, Alemania) para calcular el porcentaje de degeneración de los músculos bíceps y tríceps braquial. Se utilizó una frecuencia de 1 Hz y un tiempo de 5 ms para crear un pulso rectangular. La intensidad de la corriente estimulante se elevó gradualmente hasta que no hubo más aumento en la amplitud del potencial de acción del compuesto miógeno difásico. Se dio un aumento del 10% en la corriente para asegurar una estimulación supramáxima. El nivel de estimulación oscila entre 15 y 40 mA. Se utilizó el software del sistema Neuro screen plus para calcular la amplitud pico a pico. Se utilizó la siguiente ecuación para calcular los porcentajes de degeneración: RD= 100{Amplitud de la respuesta evocada(en µv) lado afectado/Amplitud de la respuesta evocada(en µv)lado normal x 100} |
2 meses
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Escala de movimiento activo de Toronto (TAMS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La recuperación motora se evaluó mediante la Escala de Movimiento Activo de Toronto (TAMS). Para este estudio, se registraron puntuaciones de flexión y extensión del codo. Consta de 15 movimientos de las articulaciones de las extremidades superiores con una escala de ocho puntos que mide la fuerza de estos movimientos, primero midiendo el rango de movimiento en cada articulación sin la gravedad y luego midiendo el rango de movimiento contra la gravedad. La puntuación del TAMS se define de la siguiente manera: Observación Eliminación de gravedad Grado muscular Sin contracción muscular 0 Contracción, sin movimiento 1 Movimiento < rango 2 Movimiento > rango 3 Rango completo de movimiento 4 Contra la gravedad Movimiento < rango 5 Movimiento > rango 6 Rango completo de movimiento 7 |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hend 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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