- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631664
Stimolazione elettrica sui neonati con paralisi di Erbs (RES)
Contributo della stimolazione elettrica reciproca attraverso i muscoli del gomito nel recupero motorio di neonati con paralisi di Erbs: uno studio controllato randomizzato
Questo studio ha esaminato l'effetto della stimolazione elettrica reciproca (RES) attraverso i flessori e gli estensori del gomito sulla reazione della percentuale di degenerazione e della funzione motoria nei neonati con paralisi di Erbs.
Quaranta bambini con paralisi di Erb di età compresa tra 2 e 5 mesi sono stati assegnati in modo casuale a uno di due gruppi uguali: il gruppo di controllo (A) ha ricevuto terapia fisica standard, il gruppo di studio (B) ha ricevuto terapia fisica tradizionale più un RES di 15 minuti attraverso il gomito flessori ed estensori. Per tre mesi gli interventi sono stati effettuati tre volte a settimana. La percentuale di degenerazione e di reazione alla funzione motoria sono state valutate prima e dopo il trattamento utilizzando rispettivamente l'elettromiografia e la scala del movimento attivo di Toronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato l'effetto della stimolazione elettrica reciproca (RES) attraverso i flessori e gli estensori del gomito sulla reazione della percentuale di degenerazione e della funzione motoria nei neonati con paralisi di Erbs.
Quaranta bambini con paralisi di Erb di età compresa tra 2 e 5 mesi sono stati assegnati in modo casuale a uno di due gruppi uguali: il gruppo di controllo (A) ha ricevuto terapia fisica standard, il gruppo di studio (B) ha ricevuto terapia fisica tradizionale più un RES di 15 minuti attraverso il gomito flessori ed estensori. Per tre mesi gli interventi sono stati effettuati tre volte a settimana. La percentuale di reazione di degenerazione e la funzione motoria sono state valutate prima e dopo il trattamento utilizzando rispettivamente l'elettromiografia e la scala del movimento attivo di Toronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Al-Kharj, Arabia Saudita, 11952
- Prince Sattam bin Abdul-Aziz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati con OBPI limitato alle radici nervose C5, C6, con/senza coinvolgimento di C7, lesione parziale determinata da esami elettrofisiologici, età compresa tra due e cinque mesi e disponibilità della famiglia del bambino a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati con fratture clavicolari o omerali, sezione completa delle radici nervose, altre comorbilità neurologiche come paralisi cerebrale, deformità muscoloscheletriche congenite o raccomandazione contro la stimolazione elettrica da parte del neuropediatra curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Venti bambini affetti da lesione ostetrica del plesso brachiale limitata alle radici nervose C5, C6, con/senza coinvolgimento di C7
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I partecipanti hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale tre volte a settimana, per tre mesi consecutivi.
Ogni seduta durava circa 30 minuti ed era composta da: 1) Massaggio (sfioramento a spirale, sfioramento longitudinale e trasversale del pollice per 5 minuti o fino all'iperemia), 2) Facilitazione della contrazione muscolare attraverso una varietà di tecniche di stimolazione tattile e propriocettiva - questo è stato applicato per i flessori della spalla, gli abduttori, i rotatori esterni, i flessori del gomito e gli estensori del polso/dita.
Nei pazienti la cui lesione si estende fino a coinvolgere C7, le tecniche di facilitazione sono state applicate anche agli estensori del gomito.
3) Esercizio con carico, considerando la tappa fondamentale dello sviluppo (supporto dell'avambraccio in posizione prona, supporto completo della mano in posizione prona).
4) Esercizi di movimento: tutte le articolazioni del lato interessato sono state spostate attraverso l'intero range di movimento.
5) Esercizio di suzione.
Il paziente è stato posizionato in posizione supina con il braccio interessato accanto al corpo e il gomito esteso, la pelle sopra il compartimento anteriore e posteriore della parte superiore del braccio è stata pulita utilizzando cotone medicale imbevuto di alcool prima dell'applicazione. I primi due elettrodi stimolanti per il muscolo bicipite sono stati posizionati su 1/3 superiore e inferiore della superficie anteriore del braccio con una distanza tra i due elettrodi pari almeno alla dimensione di uno di essi, mentre gli altri due elettrodi per il muscolo bicipite i muscoli tricipiti sono stati posizionati su 1/3 superiore e inferiore della superficie posteriore della parte superiore del braccio. Sono state utilizzate la durata dell'impulso di un millisecondo e una frequenza di 50 Hz con un impulso di forma rettangolare e la stimolazione è stata applicata per 15 minuti. Inizialmente viene applicata una corrente a bassa intensità che viene gradualmente aumentata fino a quando appare una leggera contrazione dei muscoli e si dà tempo al bambino di abituarsi alla corrente e mantenere una contrazione sufficiente e osservabile. |
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Altro: Gruppo di controllo
Venti bambini affetti da lesione ostetrica del plesso brachiale limitata alle radici nervose C5, C6, con/senza coinvolgimento di C7
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I partecipanti hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale tre volte a settimana, per tre mesi consecutivi.
Ogni seduta durava circa 30 minuti ed era composta da: 1) Massaggio (sfioramento a spirale, sfioramento longitudinale e trasversale del pollice per 5 minuti o fino all'iperemia), 2) Facilitazione della contrazione muscolare attraverso una varietà di tecniche di stimolazione tattile e propriocettiva - questo è stato applicato per i flessori della spalla, gli abduttori, i rotatori esterni, i flessori del gomito e gli estensori del polso/dita.
Nei pazienti la cui lesione si estende fino a coinvolgere C7, le tecniche di facilitazione sono state applicate anche agli estensori del gomito.
3) Esercizio con carico, considerando la tappa fondamentale dello sviluppo (supporto dell'avambraccio in posizione prona, supporto completo della mano in posizione prona).
4) Esercizi di movimento: tutte le articolazioni del lato interessato sono state spostate attraverso l'intero range di movimento.
5) Esercizio di suzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di degenerazione
Lasso di tempo: 2 mesi
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Gli elettrodi di superficie sono stati utilizzati in un dispositivo elettromiografico computerizzato (Neuro screen plus versione a quattro canali, TOENNES 97204 Hochberg, Germania) per calcolare la percentuale di degenerazione dei muscoli bicipiti e tricipiti brachiali. Per creare un impulso rettangolare sono state utilizzate una frequenza di 1 Hz e una base temporale di 5 ms. L'intensità della corrente stimolante è stata gradualmente aumentata fino a quando non si è verificato alcun ulteriore aumento nell'ampiezza del potenziale d'azione del composto miogenico difasico. È stato somministrato un aumento del 10% della corrente per garantire la stimolazione sovramassimale. Il livello di stimolazione varia da 15 a 40 mA. Per calcolare l'ampiezza picco-picco è stato utilizzato il software del sistema Neuro screen plus. Per calcolare le percentuali di degenerazione è stata utilizzata la seguente equazione: RD= 100{Ampiezza della risposta evocata (in µv) lato affetto/Ampiezza della risposta evocata (in µv) lato normale x 100} |
2 mesi
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Scala del movimento attivo di Toronto (TAMS)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il recupero motorio è stato valutato utilizzando la Toronto Active Motion Scale (TAMS). Per questo studio sono stati registrati i punteggi di flessione ed estensione del gomito. Consiste in 15 movimenti delle articolazioni degli arti superiori con una scala a otto punti che misura la forza di questi movimenti, prima misurando l'intervallo di movimento di ciascuna articolazione con gravità eliminata, quindi misurando l'intervallo di movimento contro la gravità. Il punteggio del TAMS è definito come segue: Osservazione Eliminazione della gravità Grado muscolare Nessuna contrazione muscolare 0 Contrazione, nessun movimento 1 Movimento < range 2 Movimento > range 3 Gamma completa di movimento 4 Contro la gravità Movimento < portata 5 Movimento > portata 6 Gamma completa di movimento 7 |
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hend 6
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