- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635278
Achtsamkeitsmeditation: Linderung von Symptomen und Entzündungen bei Krankenschwestern
Wirkung der Achtsamkeitsmeditation auf wahrgenommenen Stress, somatische Symptome und entzündliche Biomarker bei Krankenschwestern
Hintergrund: Pflegekräfte haben mehrere Stressfaktoren erlebt, von denen die wichtigsten erhöhte Arbeitsbelastung, lange Schichten, negative Ergebnisse der Patienten, das Nichtansprechen einiger Patienten auf die Behandlung, hohe Sterblichkeitsraten, späte Erkennung von Krankheitsfällen, fehlendes soziales Unterstützungssystem usw. sind begrenzte typische Bewältigung.
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Achtsamkeitsmeditation für klinische Krankenschwestern zu bewerten, um wahrgenommenen Stress und somatische Symptome sowie entzündungsfördernde Faktoren zu verbessern. Unter jordanischen klinischen Krankenschwestern.
Methodik: Die Studie wird unter Verwendung eines nach dem Test randomisierten, kontrollierten experimentellen Designs durchgeführt. Die Studiendaten werden mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens und einer Blutentnahme von 102 Krankenschwestern in King-Abdullah-Krankenhäusern zu Studienbeginn und am Ende der Intervention erhoben. Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 26, analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Der Pflegeberuf ist in der Vergangenheit mit erheblichem chronischem Stress verbunden, da er häufig verschiedenen arbeitsbedingten Stressfaktoren ausgesetzt ist. Dazu gehören psychische oder physische Gewalt am Arbeitsplatz, der Umgang mit Todesfällen von Patienten, Personalmangel und eine hohe Patientenbelastung. Die Pandemie hat zu zusätzlichen Belastungen und Stressfaktoren geführt, darunter der Umgang mit Notfallpatienten, die Angst vor einer Ansteckung mit dem Virus, längere Arbeitszeiten, ein Ungleichgewicht zwischen Arbeit und Privatleben, Störungen im Familienleben und die Unfähigkeit, sich an ein sich schnell veränderndes Arbeitsumfeld anzupassen. Diese beispiellosen Situationen erfordern von den Pflegekräften lange Arbeitszeiten mit begrenzten Ressourcen, was zu schwerem chronischem Stress führt.
Einige Pflegekräfte zeigen Stressresistenz. Die meisten leiden jedoch unter anhaltendem Stress, der die physiologischen Funktionen beeinträchtigt und die physische und psychische Gesundheit beeinträchtigt. Laut Yaribeygi et al. (2017) ist psychischer Stress mit der Aktivierung mehrerer Körpersysteme verbunden, darunter der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des sympathischen Nervensystems. Die Aktivierung dieser beiden Wege führt zu einem Anstieg von Cortisol und Katecholaminen. Obwohl der Mechanismus noch nicht vollständig geklärt ist, führt chronischer Stress zu einer längeren, übermäßigen Produktion von Cortisol, was zur chronischen Freisetzung entzündungsfördernder Faktoren wie InterLeukine-6 (IL-6) und TNFα führt. Ein solcher chronischer Anstieg proinflammatorischer Marker bei gesunden Personen wird allgemein als geringgradige Entzündung bezeichnet, die mit verschiedenen chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, metabolischem Syndrom und schwerer Depression einhergeht. Studien haben ergeben, dass anhaltender Stress am Arbeitsplatz bei medizinischem Fachpersonal mit unzufriedenen Arbeitsbedingungen zu einer erhöhten Entzündungsaktivität führt.
Der erhöhte Cortisol- und Katecholaminspiegel erhöht auch das Risiko für die Entwicklung somatischer Symptome, sogenannter körperlicher Beschwerden, die nicht durch einen medizinischen Zustand, eine psychische Störung oder Drogenmissbrauch erklärt werden können. Diese Beschwerden sind oft mit psychischem Stress verbunden und können Schlafprobleme, Verdauungsprobleme, Herzerkrankungen, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme sowie Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen sowie Muskelverspannungen umfassen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung, die die Prävalenz somatischer Symptome während der COVID-19-Pandemie untersuchte, ergab, dass solche Symptome, einschließlich Kurzatmigkeit, Dyspnoe, Herzklopfen und Schmerzen, von 7,4 % bis 67 % der Patienten, des medizinischen Personals und des Allgemeinpersonals gemeldet wurden Bevölkerung. Eine Studie ergab außerdem, dass die Gesamtprävalenz somatischer Symptome bei Pflegekräften während der COVID-19-Pandemie bei 50 % lag. Solche Symptome wirken sich negativ auf die Lebensqualität und die Arbeitsleistung des Pflegepersonals aus und führen zu vermehrten Fehlern in der Patientenversorgung.
Die hohe Prävalenz von somatischen Symptomen und leichten Entzündungen bei medizinischem Fachpersonal, einschließlich Krankenpflegern, weist auf einen ungedeckten Bedarf in dieser Bevölkerungsgruppe hin. Um auf diese Bedürfnisse einzugehen, ist die Umsetzung präventiver Strategien zur Verbesserung der psychischen Belastbarkeit erforderlich, insbesondere bei Hochrisikopersonen wie Krankenpflegern. Achtsamkeit ist eine der wichtigsten Methoden der Psychotherapie, die stark mit der Förderung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens verbunden ist, sie ist eine wirksame Methode zur Stressreduzierung und Verbesserung der Gesundheit. Die Praxis der Achtsamkeit entstand ursprünglich in der asiatischen Kultur aufgrund meditativer Praktiken in der buddhistischen Philosophie und östlichen spirituellen Traditionen; Dabei wurde der Wert von Präsenz, Nichtübertreibung und Erfahrungsakzeptanz betont. In den 1970er und 1980er Jahren begann Achtsamkeit in westlichen Ländern eingesetzt zu werden und entwickelte sich nach und nach zu einer der wichtigsten Techniken der zeitgenössischen Psychotherapie. In den letzten Jahren wurde die Praxis der Achtsamkeit sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Umfeld weit verbreitet
. Mehrere Studien belegen den potenziellen Nutzen von MBI für die psychische Gesundheit von Pflegekräften. Duarte und Pinto-Gouveia berichteten, dass ein verkürzter MBI zu einer signifikanten Verbesserung von Mitgefühlsmüdigkeit, Burnout, Stress, Lebenszufriedenheit und Selbstmitgefühl bei onkologischen Pflegekräften führte. In einer systematischen Untersuchung von Chiappetta et al. wurde festgestellt, dass MBI Stress, Burnout, Angstzustände und Depressionen deutlich verringert und das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität von medizinischem Fachpersonal verbessert. In ähnlicher Weise haben Lomas et al. bestätigten in ihrer systematischen Überprüfung diese Ergebnisse und zeigten, dass MBI Angstzustände, Depressionen, Stress und das allgemeine Wohlbefinden bei Pflegekräften deutlich reduzierte. Lin et al. Diese Studie wurde in einer randomisierten Kontrollstudie durchgeführt und ergab, dass ein achtwöchiges MBSR-Programm Stress und negative Auswirkungen reduzierte und gleichzeitig positive Auswirkungen und Belastbarkeit bei chinesischen Krankenschwestern steigerte. Zwei weitere systematische Übersichtsstudien von Sulosaari et al. und Ramachandran et al. fanden heraus, dass MBI das psychische Wohlbefinden, die Belastbarkeit und die Lebensqualität deutlich verbesserte und gleichzeitig Stress, Depressionen und Burnout bei Pflegekräften reduzierte.
Allerdings untersuchten seltene Studien die Auswirkungen eines solchen Eingriffs auf die körperliche Gesundheit des Pflegepersonals, beispielsweise auf somatische Symptome und Entzündungen. Es wurde festgestellt, dass MBI als ganzheitlicher Ansatz eine Vielzahl von Gesundheitsergebnissen in verschiedenen gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen verbessert, einschließlich somatischer Symptome und proinflammatorischer Marker. Der Mechanismus, der der Wirkung von Achtsamkeitsinterventionen auf somatische Symptome und entzündliche Biomarker zugrunde liegt, kann durch das Cognitive Reappraisal Model erklärt werden. Nach diesem Modell wird postuliert, dass die Auswirkungen von Achtsamkeitspraktiken auf die Gesundheitsergebnisse durch eine Verbesserung der Achtsamkeitsmerkmale und der Fähigkeiten zur Emotionsregulation vermittelt werden. Regelmäßige Achtsamkeitsübungen steigern die geistige Leistungsfähigkeit der Achtsamkeitseigenschaft, die als Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment und nicht wertende Beobachtung von Gedanken und Gefühlen bekannt ist. Eine solche geistige Leistungsfähigkeit hilft Menschen, sich der stressigen Gedanken und Emotionen bewusst zu werden und sich von ihnen zu lösen, indem sie eine kognitive Neubewertung als Fähigkeit zur Emotionsregulation ermöglicht. Dies ist der Prozess, durch den Menschen stressige Ereignisse auf weniger negative Weise neu interpretieren können, was zu einem geringeren wahrgenommenen Stressniveau führt. Durch die Linderung wahrgenommenen Stresses durch kognitive Neubewertung kann Achtsamkeitsintervention die mit Stress verbundenen physiologischen Reaktionen verbessern, wie etwa die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und die Freisetzung proinflammatorischer Biomarker.
Die Forschung hat die Hypothesen des Cognitive Reappraisal Model gestützt, die darauf hindeuten, dass die Achtsamkeitsintervention möglicherweise somatische Symptome und entzündliche Biomarker (z. B. Interleukin 6 und TNF-alpha) durch Reduzierung des wahrgenommenen Stresses. Nach unserem besten Wissen wurden diese Auswirkungen jedoch bei Pflegekräften in Jordanien nicht untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von Achtsamkeitsinterventionen auf wahrgenommenen Stress, somatische Symptome und proinflammatorische Biomarker wie Interleukin 6 und TNF alpha zu untersuchen.
Methodendesign Dies war eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Design vor dem Test und nach dem Test. Dieses Design wird als plausibles Werkzeug im Hinblick auf die Kontrolle von Fremdvariablen mithilfe verschiedener Strategien beschrieben, darunter Manipulation, Kontrollgruppe und Zufallszuweisung. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Forscher, die nicht am Rekrutierungsprozess und der Patientenbeurteilung beteiligt waren, ordneten die Teilnehmer anhand einer einfachen computergenerierten 1:1-Sequenz nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zu.
Muster und Ausstattung Das Krankenhaus bietet Platz für 750 Betten, im Notfall kann diese Zahl jedoch auf 900 erhöht werden. Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen, Störungen des Immunsystems (z. B. Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen) und aktuellen Infektionen sowie der Einnahme entzündungshemmender oder antimikrobieller Medikamente wurden ausgeschlossen.
Zur Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße wurde die G*Power-Software Version 3.1 verwendet. Basierend auf einem unabhängigen t-Test mit einem Alpha-Wert von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer moderaten Effektgröße von 0,5 wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 102 Teilnehmer festgelegt.
Intervention Die Versuchsgruppe erhielt acht Wochen lang acht 60-minütige wöchentliche MBI-Sitzungen in einem privaten und ruhigen Raum im Krankenhaus, gemäß der Empfehlung von Smith (2005). Bei der Studienintervention handelte es sich um eine audiobasierte MBI, die ihnen von der WhatsApp-Anwendung zugesandt wurde. Es handelt sich um ein kostenloses, selbstbestimmtes Programm, das von einem Studienforscher auf der Grundlage des Protokolls von Smith (2005) entwickelt wurde. Dieser Studienforscher war ein erfahrener Praktiker mit einem Doktortitel. Ich habe einen Abschluss in Krankenpflege und erhielt vor 10 Jahren eine umfangreiche Ausbildung zum Stressmanagement, darunter einen MBI an einer Psychologieabteilung einer Universität in den Vereinigten Staaten. Seitdem praktiziert er täglich den MBI. Die Audioaufzeichnung des MBI wurde von zwei Psychologen, die Experten für MBI sind, auf die Klarheit der Stimme und den MBI-Inhalt ausgewertet und validiert.
Diese acht wöchentlichen Sitzungen wurden jedoch von einem der Studienforscher durchgeführt, um den Teilnehmern der Versuchsgruppe die Gründe und Verfahren von MBI zu erläutern, einschließlich einer Demonstration des gesamten MBI-Protokolls. Er war auch während der Durchführung der MBI-Sitzung anwesend, um die Durchführung der MBI-Sitzungen zu bestätigen und zu erleichtern und die Fragen aller Teilnehmer zu beantworten. Dieser Studienforscher hat einen Master-Abschluss in Krankenpflege und eine umfassende MBI-Ausbildung. Den Teilnehmern der Versuchsgruppen wurde empfohlen, während der Studie keine Informationen über den MBI an Dritte weiterzugeben.
Das theoriebasierte Programm (Smith, 2005) umfasst die ABC-standardisierten Versionen von MBI (Smith, 2005), die wie folgt beschrieben werden:
- Meditation des Körpers (Körpersinnsmeditation): Der Einzelne schenkt dem gegenwärtigen Moment Aufmerksamkeit, ohne zu urteilen.
- Meditation des Körpers (Schaukelmeditation): Der Einzelne lässt sich sanft und mühelos auf seinem Stuhl hin und her schaukeln und achtet dabei aufmerksam auf die sanfte, stille Bewegung des Schaukelns
- Meditation des Körpers (Atemmeditation): Der Einzelne lässt seinen Atem natürlich, frei und leicht fließen und konzentriert sich dabei einfach auf den Rhythmus des Atems beim Ein- und Ausatmen.
- Geistesmeditation (Mentra-Meditation): Der Einzelne lässt ein beruhigendes Wort wie „Frieden“ sanft in seinen Geist eindringen, wie ein Echo in der Ferne, während er sich ruhig und mühelos konzentriert, während das Wort immer wieder wiederholt wird
- Geistesmeditation (visuelles Bild): Einzelpersonen stellen sich einen einfachen Lichtfleck vor, beispielsweise eine Kerzenflamme oder einen Stern, und richten ihre Aufmerksamkeit ruhig darauf.
- Sinnesmeditation (Außenbild): Der Mensch öffnet langsam seine Augen zur Hälfte und blickt sanft auf ein bestimmtes Objekt (z. B. Kerze) vor sich
- Meditation der Sinne (Ein Klang): Der Einzelne wählt einen ruhigen, kontinuierlichen Klang und richtet seine Aufmerksamkeit sanft darauf
- Offene Überwachung (Achtsamkeit): Pflegekräfte beobachten, nehmen alle inneren und äußeren Reize – wie Gedanken, Gefühle, Empfindungen, Geräusche und Ideen –, die in ihr Bewusstsein gelangen, ruhig wahr und lassen sie los. Sie verzichten darauf, diese Erfahrungen zu analysieren, sich ihnen zu widersetzen oder zu versuchen, sie zu bewältigen, und kümmern sich nicht um die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Reizen. Stattdessen lassen sie einfach zu, dass jeder Reiz entsteht und wieder verschwindet, und warten geduldig auf den nächsten.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden während der Studie zu nichts anderem als ihren traditionellen Praktiken aufgefordert. Nach der Studie wurde ihnen jedoch Achtsamkeitsmeditation angeboten.
Datenerfassung und ethische Überlegungen Nach der IRB-Genehmigung kontaktierte einer der Studienforscher die Krankenhausverwaltung, um die Erlaubnis zur Durchführung der Studie einzuholen. Nachdem die Genehmigung erteilt worden war, wurden die Pflegekräfte persönlich angesprochen und ihnen wurde der Zweck der Studie erläutert. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmten, wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Vertraulichkeit und Anonymität der Teilnehmer wurde strikt gewahrt. Ein Forscher, der nicht an der Rekrutierung oder Patientenbeurteilung beteiligt war, ordnete die Teilnehmer dann mithilfe einer einfachen computergenerierten Sequenz im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zu. Der Zeitplan für die achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) wurde den Teilnehmern der Versuchsgruppe entsprechend ihren Arbeitsplänen zur Verfügung gestellt.
Die Ausgangs- und Postinterventionsmessungen wurden im Krankenhaus von einem Forscher (Krankenschwester) durchgeführt. Um Messfehler aufgrund von Schwankungen in der Datenerfassung zu minimieren, wurden nach den objektiven Maßnahmen, wie z. B. biologischen Markern, selbst gemeldete Maßnahmen durchgeführt, um stressbedingte Verzerrungen zu reduzieren. Alle Messungen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe wurden unter einheitlichen Bedingungen, einschließlich Raumtemperatur und Umgebung, von einer gut ausgebildeten Krankenschwester mit einem Master-Abschluss in Krankenpflege durchgeführt. Das ELISA-Protokoll für die Blutentnahme wurde sorgfältig befolgt und die Neurotransmitter- und Hormonspiegel wurden bei allen Teilnehmern, die während des Tests saßen, um 8 Uhr morgens gemessen.
Statistische Analysedaten wurden mit dem Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 26, analysiert. Um die Studienteilnehmer angemessen zu beschreiben, wurden deskriptive Statistiken verwendet. Beispielsweise wurden Häufigkeit und Prozentsatz zur Beschreibung der kategorialen Variablen verwendet, während Mittelwert und Standardabweichung (SD) zur Beschreibung der kontinuierlichen Variablen verwendet wurden. Außerdem wurde die statistische Basisäquivalenz zwischen den Studiengruppen hinsichtlich der abhängigen und soziodemografischen Variablen mithilfe unabhängiger T-Tests bewertet. Abhängige t-Tests wurden verwendet, um zu untersuchen, ob es in jeder Studiengruppe statistisch signifikante Änderungen zwischen dem Vortest und dem Nachtest gab. Schließlich wurden unabhängige T-Tests verwendet, um zu untersuchen, ob am Ende der Intervention ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe bestand.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordanien, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwester arbeitet im Krankenhaus in Jordanien
- Mindestens 21 Jahre alt sein
- Ein Smartphone haben
- Auf Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankungen haben
- Störungen des Immunsystems (z. B. Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen) und aktuelle Infektionen.
- Einnahme entzündungshemmender oder antimikrobieller Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krankenschwestern erhalten Achtsamkeitsmeditation
Gemäß der Empfehlung von Smith (2005) erhielt die Versuchsgruppe über einen Zeitraum von acht Wochen acht 60-minütige wöchentliche Achtsamkeitsmeditationssitzungen in einem privaten und ruhigen Raum im Krankenhaus. Das theoriebasierte Programm (Smith, 2005) umfasst die ABC-standardisierten Versionen von MBI (Smith, 2005), die wie folgt beschrieben werden:
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Gemäß der Empfehlung von Smith (2005) erhielt die Versuchsgruppe über einen Zeitraum von acht Wochen acht 60-minütige wöchentliche Achtsamkeitsmeditationssitzungen in einem privaten und ruhigen Raum im Krankenhaus. Bei der Studienintervention handelte es sich um eine audiobasierte MBI, die ihnen von der WhatsApp-Anwendung zugesandt wurde. Es handelt sich um ein kostenloses, selbstbestimmtes Programm, das von einem Studienforscher auf der Grundlage des Protokolls von Smith (2005) entwickelt wurde. Das theoriebasierte Programm (Smith, 2005) umfasst die ABC-standardisierten Versionen von MBI (Smith, 2005), die wie folgt beschrieben werden:
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Kein Eingriff: Krankenschwestern erhalten vom Experimentator keine Intervention oder Materialien
Die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle Pflege, die normalerweise für Patienten im Krankenhaus bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Zur Messung der dispositionellen Achtsamkeit wurde die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) verwendet. Es handelt sich um eine eindimensionale Skala mit 15 Elementen, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala gemessen werden und von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) reichen. Der Wertebereich liegt zwischen 15 und 90, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigt. Die Skala hat bei der Validierung bei College-Studenten starke psychometrische Eigenschaften gezeigt. Es zeigte ein Ein-Faktor-Konstrukt in der MAAS-Struktur und ein Chronbach-Alpha von 0,82 in der Universitätsstichprobe. Korrelations-, quasi-experimentelle und Laborstudien haben gezeigt, dass das MAAS eine einzigartige Qualität des Bewusstseins nutzt, die mit einer Vielzahl von Selbstregulierungs- und Wohlbefindenskonstrukten zusammenhängt und diese vorhersagt. Die arabische Version zeigte bei einer arabischen Bevölkerung und bei Krankenpflegeschülern ein akzeptables Maß an Validität und Zuverlässigkeit. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Mit der Perceived Stress Scale (PSS) wird der Grad gemessen, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig (unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet) eingeschätzt werden.
Es besteht aus 10 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0=nie, 4=sehr oft) bewertet werden und relativ frei von Inhalten sind, die für eine Subpopulationsgruppe spezifisch sind.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen (Cohen et al., 1983).
PSS wurde bei College-Studenten validiert.
Die internen Konsistenzkoeffizienten für den PSS lagen zwischen 0,84 und 36, und die Test-Retest-Zuverlässigkeit betrug 0,85
(Cohen et al., 1983).
Die arabische Version der Skala zeigte ein akzeptables Maß an Zuverlässigkeit und Gültigkeit in der erwachsenen arabischen Bevölkerung (Almadi et al., 2012).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Der Patientengesundheitsfragebogen-15
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ist eine selbstberichtete Subskala für somatische Symptome, die aus dem vollständigen Patient-Health-Fragebogen abgeleitet ist (Spitzer et al., 1999; Löwe, Zipfel, Herzog, 2002; Kroenke et al ., 2002).
Es handelt sich um ein 15-Punkte-Instrument, das 15 häufige somatische Symptome bewertet.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad der Symptome mit 0 („überhaupt nicht gestört“), 1 („ein wenig gestört“) oder 2 („sehr gestört“) einzustufen.
Der Wert reicht von 0 bis 30 und Werte von ≥5, ≥10, ≥15 stehen für leichte, mittelschwere bzw. schwere Somatisierungsgrade.
Es gibt Belege für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des PHQ-15 als Maß für körperliche Symptome in der Allgemeinbevölkerung.
Die Werte des PHQ-15 korrelierten stark mit den Werten von Depressionen und der zusammenfassenden Skala der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kocalevent, Hinz & Brähler, 2013).
Die interne Konsistenz (Cronbachs α) für PHQ-15 betrug 0,82 (Kocalevent, Hinz & Brähler, 2013).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der Serumspiegel von Entzündungsbiomarkern (Leptin, IL-6, TNF-α), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Das Blutentnahme- und Analyseprotokoll für entzündliche Biomarker (Leptin, IL-6 und TNF-α) wurde unter Verwendung der ELISA-Technik strikt befolgt.
Blutproben wurden durch Venenpunktion entnommen, bei 4 °C gelagert und innerhalb von zwei Stunden verarbeitet, um die Integrität aufrechtzuerhalten.
Plasma oder Serum wurden durch Zentrifugation abgetrennt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Biomarkerwerte wurden nach spezifischen ELISA-Verfahren in ng/ml für Leptin und pg/ml für IL-6 und TNF-α quantifiziert.
Erhöhte Werte dieser Biomarker deuten auf eine erhöhte Entzündung geringer Schweregrade hin.
Insgesamt spiegelt die Analyse eine systemische Entzündung wider und hilft bei der Beurteilung des Entzündungsstatus des Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024/319
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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