- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635278
Meditação Mindfulness: Aliviando Sintomas e Inflamação em Enfermeiros
Efeito da meditação mindfulness no estresse percebido, sintomas somáticos e biomarcadores inflamatórios entre enfermeiros
Antecedentes: Os enfermeiros têm experimentado vários factores de stress, os mais importantes dos quais são o aumento da carga de trabalho, longos turnos, resultados negativos dos pacientes, alguns pacientes que não respondem ao tratamento, taxas de mortalidade elevadas, detecção tardia de casos de doenças, falta de sistema de apoio social, e enfrentamento típico limitado.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meditação mindfulness para enfermeiros clínicos para melhorar o estresse percebido, os sintomas somáticos e os fatores pró-inflamatórios. Entre enfermeiras clínicas jordanianas.
Metodologia: O estudo será conduzido utilizando um delineamento experimental randomizado controlado pós-teste. Os dados do estudo serão coletados por meio de um questionário de autorrelato e coleta de sangue de 102 enfermeiras nos hospitais King Abdullah no início e no final da intervenção. Os dados foram analisados no programa Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 26.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A profissão de enfermagem tem sido historicamente associada a um estresse crônico significativo devido à exposição frequente a diversos estressores relacionados ao trabalho. Estes incluem violência psicológica ou física no local de trabalho, lidar com a morte de pacientes, escassez de pessoal e uma elevada carga de pacientes. A pandemia veio acrescentar pressões e factores de stress adicionais, incluindo lidar com pacientes de emergência, medo de exposição ao vírus, aumento do horário de trabalho, desequilíbrio entre trabalho e vida pessoal, perturbação da vida familiar e incapacidade de adaptação a um ambiente de trabalho em rápida mudança. Estas situações inéditas exigem que os enfermeiros trabalhem longas horas com recursos mais limitados, o que leva a níveis severos de stress crónico.
Alguns enfermeiros demonstram resiliência diante do estresse. No entanto, a maioria experimenta estresse prolongado que desregula as funções fisiológicas e reduz a saúde física e psicológica. De acordo com Yaribeygi, et al. (2017) o estresse psicológico está associado à ativação de diversos sistemas corporais, incluindo o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e o sistema nervoso simpático. A ativação dessas duas vias resulta em níveis elevados de cortisol e catecolaminas. Embora o mecanismo ainda não seja totalmente compreendido, o estresse crônico resulta na produção prolongada e excessiva de cortisol, causando liberação crônica de fatores pró-inflamatórios como InterLeukine-6 (IL-6) e TNFα. Esse aumento crônico de marcadores pró-inflamatórios em indivíduos saudáveis é geralmente conhecido como inflamação de baixo grau, que está associada a diversas doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, síndrome metabólica e depressão maior. Estudos revelaram que o estresse persistente no local de trabalho leva ao aumento da atividade inflamatória em profissionais de saúde com condições de trabalho insatisfeitas.
O cortisol e as catecolaminas elevados também colocam os enfermeiros em risco aumentado de desenvolver sintomas somáticos, conhecidos como queixas físicas, que não podem ser explicados por condições médicas, distúrbios mentais ou abuso de substâncias. Estas queixas estão frequentemente associadas a stress psicológico e podem envolver problemas de sono, problemas digestivos, doenças cardíacas, palpitações, dores de cabeça, aumento de peso e memória e concentração e tensão muscular. Uma revisão sistemática recente que investigou a prevalência de sintomas somáticos durante a pandemia de COVID-19 mostrou que tais sintomas, incluindo falta de ar, dispneia, palpitações e dor, foram relatados por 7,4% a 67% dos pacientes, profissionais de saúde e população em geral. população. Além disso, um estudo revelou que as taxas gerais de prevalência de sintomas somáticos entre enfermeiros durante a pandemia de COVID-19 foram de 50%. Tais sintomas afetam negativamente a qualidade de vida e o desempenho profissional dos enfermeiros, resultando no aumento de erros no cuidado ao paciente.
A elevada prevalência de sintomas somáticos e inflamação de baixo grau entre os profissionais de saúde, incluindo enfermeiros, indica necessidades não satisfeitas nesta população. A resposta a estas necessidades requer a implementação de estratégias preventivas para aumentar a resiliência mental, especialmente para indivíduos de alto risco, como os enfermeiros. Mindfulness é um dos métodos mais importantes utilizados na psicoterapia, que está fortemente associado à promoção do bem-estar físico e psicológico, é um método eficaz para reduzir o estresse e melhorar a saúde. A prática da atenção plena começou originalmente na cultura asiática devido às práticas meditativas da filosofia budista e das tradições espirituais orientais; onde enfatizou o valor da presença, do não exagero e da aceitação da experiência. Nas décadas de 1970 e 1980, a atenção plena começou a ser usada nos países ocidentais e gradualmente se tornou uma das técnicas mais importantes da psicoterapia contemporânea. Nos últimos anos, a prática da atenção plena tem sido amplamente aplicada em ambientes clínicos e não clínicos.
. Vários estudos apoiam os benefícios potenciais do MBI na saúde psicológica dos enfermeiros. Duarte e Pinto-Gouveia relataram que um MBI abreviado resultou numa melhoria significativa na fadiga por compaixão, burnout, stress, satisfação com a vida e autocompaixão em enfermeiros oncológicos. Em uma revisão sistemática conduzida por Chiappetta et al., descobriu-se que o MBI diminui significativamente o estresse, o esgotamento, a ansiedade e a depressão, além de melhorar a autocompaixão e a qualidade de vida entre os profissionais de saúde. Da mesma forma, Lomas et al. na sua revisão sistemática apoiaram estes resultados, indicando que o MBI reduziu significativamente a ansiedade, a depressão, o stress e o bem-estar geral nos enfermeiros. Lin et al. conduzido em um ensaio de controle randomizado e descobriu que um programa MBSR de oito semanas reduziu o estresse e o afeto negativo, ao mesmo tempo que aumentou o afeto positivo e a resiliência entre as enfermeiras chinesas. Dois outros estudos de revisão sistemática de Sulosaari et al. e Ramachandran et al. descobriram que o MBI melhorou significativamente o bem-estar psicológico, a resiliência e a qualidade de vida, ao mesmo tempo que reduziu o estresse, a depressão e o esgotamento entre os enfermeiros.
No entanto, raros estudos examinaram o efeito de tal intervenção na saúde física dos enfermeiros, tais como sintomas somáticos e inflamação. Verificou-se que o MBI, como uma abordagem holística, melhora uma ampla gama de resultados de saúde em diferentes populações saudáveis e doentes, incluindo sintomas somáticos e marcadores pró-inflamatórios. O mecanismo subjacente ao efeito da intervenção mindfulness nos sintomas somáticos e nos biomarcadores inflamatórios pode ser explicado pelo Modelo de Reavaliação Cognitiva. De acordo com este modelo, postula-se que os efeitos das práticas de atenção plena nos resultados de saúde são mediados pela melhoria nas habilidades de atenção plena e de regulação emocional. A prática frequente de atenção plena aumenta a capacidade mental do traço de atenção plena, conhecido como consciência do momento presente e observação sem julgamento de pensamentos e sentimentos. Essa capacidade mental ajuda as pessoas a tomarem consciência e a se desligarem dos pensamentos e emoções estressantes, permitindo a reavaliação cognitiva como uma habilidade de regulação emocional. Este é o processo pelo qual as pessoas podem reinterpretar eventos estressantes de maneiras menos negativas, resultando em níveis mais baixos de estresse percebido. Ao aliviar o stress percebido através da reavaliação cognitiva, a intervenção mindfulness pode melhorar as respostas fisiológicas associadas ao stress, tais como a activação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e a libertação de biomarcadores pró-inflamatórios.
A investigação apoiou as hipóteses do Modelo de Reavaliação Cognitiva, indicando que a intervenção de mindfulness pode potencialmente reduzir sintomas somáticos e biomarcadores inflamatórios (por exemplo, interleucina 6 e TNF-alfa), reduzindo o estresse percebido. No entanto, até onde sabemos, estes efeitos não foram examinados entre os enfermeiros na Jordânia. Assim, este estudo teve como objetivo examinar o efeito da intervenção mindfulness no estresse percebido, sintomas somáticos, biomarcadores pró-inflamatórios como interleucina 6 e TNF alfa.
Métodos Delineamento Este foi um estudo experimental utilizando delineamento randomizado controlado pré-teste pós-teste. Este projeto é descrito como uma ferramenta plausível em termos de controle de variáveis estranhas utilizando diversas estratégias, incluindo manipulação, grupo de controle e atribuição aleatória. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos experimental e controle. Pesquisadores que não estão envolvidos no processo de recrutamento e avaliação dos pacientes designaram aleatoriamente os participantes para o grupo de intervenção ou grupo de controle, usando uma sequência simples 1:1 gerada por computador.
Amostra e cenário O hospital pode acomodar 750 leitos, mas em caso de emergência esse número pode aumentar para 900. Foram excluídos os participantes que apresentavam doenças psiquiátricas, distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, imunodeficiência ou distúrbios autoimunes) e infecções atuais e que tomavam medicamentos antiinflamatórios ou antimicrobianos.
O software G*Power versão 3.1 foi utilizado para calcular o tamanho amostral necessário. Com base em um teste t independente, com nível alfa de 0,05, poder de 0,8 e tamanho de efeito moderado de 0,5, o tamanho da amostra necessário foi determinado em 102 participantes.
Intervenção O grupo experimental recebeu oito sessões semanais de 60 minutos de MBI durante oito semanas em uma sala privada e silenciosa do hospital, conforme recomendação de Smith (2005). A intervenção do estudo foi um MBI baseado em áudio enviado a eles pelo aplicativo WhatsApp. É um programa gratuito e individualizado desenvolvido por um pesquisador do estudo com base no protocolo de Smith (2005). O pesquisador do estudo era um profissional experiente com doutorado. formada em enfermagem e recebeu amplo treinamento em gerenciamento de estresse, incluindo MBI no Departamento de Psicologia de uma universidade nos Estados Unidos, há 10 anos. Desde então, pratica diariamente o MBI. A gravação de áudio do MBI foi avaliada e validada quanto à clareza de voz e ao conteúdo do MBI por dois psicólogos especialistas em MBI.
No entanto, estas oito sessões semanais foram conduzidas por um dos investigadores do estudo para explicar a lógica e os procedimentos do MBI, incluindo uma demonstração de todo o protocolo do MBI para os participantes do grupo experimental. Ele também esteve presente durante a entrega da sessão do MBI para confirmar e facilitar a administração das sessões do MBI e responder a quaisquer perguntas dos participantes. A pesquisadora deste estudo possui mestrado em enfermagem e recebeu amplo treinamento em MBI. Os participantes dos grupos experimentais foram incentivados a não compartilhar qualquer informação sobre o MBI com ninguém durante o estudo.
O programa baseado em teoria (Smith, 2005) inclui as versões padronizadas ABC do MBI (Smith, 2005), descritas a seguir:
- Meditação do corpo (Meditação do sentido corporal): Os indivíduos prestam atenção no momento presente sem julgamento.
- Meditação do corpo (meditação de balanço): Os indivíduos permitem-se balançar suavemente para frente e para trás em suas cadeiras, sem esforço e silenciosamente, enquanto prestam atenção plena ao movimento suave e silencioso do balanço.
- Meditação do corpo (meditação respiratória): Os indivíduos permitem que sua respiração flua naturalmente, livre e fácil, enquanto simplesmente se concentram no ritmo da respiração à medida que ela entra e sai.
- Meditação da mente (meditação Mentra): Os indivíduos permitem que uma palavra calmante, como “paz”, entre suavemente em suas mentes, como um eco à distância, enquanto se concentram silenciosamente e sem esforço enquanto a palavra se repete continuamente.
- Meditação da mente (imagem visual): Os indivíduos visualizam um simples ponto de luz, como a chama de uma vela ou uma estrela, e silenciosamente concentram sua atenção nele.
- Meditação dos sentidos (imagem externa): Os indivíduos abrem lentamente os olhos até a metade e olham suavemente para um determinado objeto (por exemplo, vela) na frente deles
- Meditação dos sentidos (som A): Os indivíduos escolhem um som calmo e contínuo e concentram suavemente sua atenção nele
- Monitoramento aberto (Mindfulness): Os enfermeiros observam, reconhecem e liberam silenciosamente todos os estímulos internos e externos – como pensamentos, sentimentos, sensações, sons e ideias – que entram em sua consciência. Eles se abstêm de analisar, resistir ou tentar administrar essas experiências e não se preocupam com as conexões entre cada estímulo. Em vez disso, simplesmente permitem que cada estímulo surja e desapareça, esperando pacientemente pelo próximo.
Os participantes do grupo de controle não foram solicitados a fazer nada durante o estudo, exceto suas práticas tradicionais. No entanto, a meditação mindfulness foi fornecida a eles após o estudo.
Coleta de dados e consideração ética Após a aprovação do IRB, um dos pesquisadores do estudo contatou os administradores do hospital para obter permissão para conduzir o estudo. Após a aprovação, os enfermeiros foram abordados pessoalmente e explicado o objetivo do estudo. Aqueles que concordaram em participar foram convidados a assinar um termo de consentimento. A confidencialidade e o anonimato dos participantes foram rigorosamente mantidos. Um pesquisador não envolvido no recrutamento ou na avaliação do paciente designou aleatoriamente os participantes para o grupo de intervenção ou de controle usando uma sequência simples 1:1 gerada por computador. O cronograma de intervenção baseada em mindfulness (MBI) foi fornecido aos participantes do grupo experimental, alinhado com seus horários de trabalho.
As medidas basais e pós-intervenção foram realizadas no hospital por uma pesquisadora (enfermeira). Para minimizar erros de medição devido a variações na coleta de dados, as medidas autorreferidas foram concluídas após as medidas objetivas, como marcadores biológicos, para reduzir vieses relacionados ao estresse. Todas as medições, tanto para o grupo de intervenção como para o grupo de controle, foram realizadas sob condições consistentes, incluindo temperatura ambiente e ambiente, por uma enfermeira bem treinada e com mestrado em enfermagem. O protocolo ELISA para coleta de sangue foi seguido meticulosamente, e os níveis de neurotransmissores e hormônios foram medidos às 8h para todos os participantes, que estavam sentados durante o teste.
Análise Estatística Os dados foram analisados utilizando o Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 26. Estatísticas descritivas foram utilizadas para descrever os participantes do estudo conforme apropriado. Por exemplo, frequência e porcentagem foram utilizadas para descrever as variáveis categóricas, enquanto média e desvio padrão (DP) foram utilizadas para descrever as variáveis contínuas. Além disso, a equivalência estatística basal entre os grupos de estudo nas variáveis dependentes e sociodemográficas foi avaliada por meio de testes t independentes. Testes t dependentes foram utilizados para examinar se houve alterações estatisticamente significativas entre o pré-teste e o pós-teste em cada grupo de estudo. Finalmente, testes t independentes foram utilizados para examinar se havia diferença estatisticamente significativa entre o grupo experimental e o grupo controle ao final da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Irbid, None Selected, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Enfermeira trabalhando no hospital na Jordânia
- Ter pelo menos 21 anos
- Ter um smartphone
- Ser capaz de ler e escrever em inglês
Critérios de exclusão:
- Ter doenças psiquiátricas
- Ter distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, imunodeficiência ou distúrbios autoimunes) e infecções atuais.
- Tomar medicamentos antiinflamatórios ou antimicrobianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enfermeiras recebendo meditação mindfulness
O grupo experimental recebeu oito sessões semanais de meditação mindfulness de 60 minutos durante oito semanas em uma sala privada e silenciosa do hospital, de acordo com a recomendação de Smith (2005). O programa baseado em teoria (Smith, 2005) inclui as versões padronizadas ABC do MBI (Smith, 2005), descritas a seguir:
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O grupo experimental recebeu oito sessões semanais de meditação mindfulness de 60 minutos durante oito semanas em uma sala privada e silenciosa do hospital, de acordo com a recomendação de Smith (2005). A intervenção do estudo foi um MBI baseado em áudio enviado a eles pelo aplicativo WhatsApp. É um programa gratuito e individualizado desenvolvido por um pesquisador do estudo com base no protocolo de Smith (2005). O programa baseado em teoria (Smith, 2005) inclui as versões padronizadas ABC do MBI (Smith, 2005), descritas a seguir:
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Sem intervenção: Os enfermeiros não receberão nenhuma intervenção ou materiais do experimentador
O grupo controle receberá um atendimento tradicional fornecido geralmente para pacientes no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conscientização de Atenção Consciente
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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A Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) foi usada para medir a atenção plena disposicional. É uma escala unidimensional composta por 15 itens medidos em uma escala tipo Likert de seis pontos, variando de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca). A faixa de pontuação está entre 15 e 90, com pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de atenção plena. A escala mostrou fortes propriedades psicométricas quando validada em estudantes universitários. Apresentou construto unifatorial na estrutura MAAS e alfa de Chronbach de 0,82 na amostra universitária. Estudos correlacionais, quase experimentais e laboratoriais mostraram que o MAAS explora uma qualidade única de consciência que está relacionada e preditiva de uma variedade de construtos de autorregulação e bem-estar. A versão árabe apresentou níveis aceitáveis de validade e confiabilidade em uma população árabe e estudantes de enfermagem. |
Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é usada para medir o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas).
É composto por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente), que são relativamente livres de conteúdo específico para qualquer subgrupo populacional.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse percebido (Cohen et al., 1983).
O PSS foi validado entre estudantes universitários.
Os coeficientes de consistência interna para o PSS variaram de 0,84 a 36, e a confiabilidade teste-reteste foi de 0,85.
(Cohen et al., 1983).
A versão árabe da escala demonstrou um nível aceitável de confiabilidade e validade entre a população adulta árabe (Almadi, et al., 2012).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-15
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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O The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) é uma subescala de sintomas somáticos auto-relatados, derivada do Patient-Health-Questionnaire completo (Spitzer, et al., 1999; Löwe, Zipfel, Herzog, 2002; Kroenke et al., 1999; Löwe, Zipfel, Herzog, 2002; Kroenke et al. ., 2002).
É um instrumento de 15 itens que avalia 15 sintomas somáticos comuns.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas como 0 (“nem um pouco incomodado”), 1 (“incomodou um pouco”) ou 2 (“incomodou muito”).
A pontuação varia de 0 a 30 e pontuações ≥5, ≥10, ≥15 representam níveis leves, moderados e graves de somatização, respectivamente.
As evidências apoiam a confiabilidade e validade do PHQ-15 como medida de sintomas físicos na população em geral.
Os escores do PHQ-15 foram altamente correlacionados com os escores de depressões e com a escala resumida do componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde (Kocalevent, Hinz, &Brähler, 2013).
A consistência interna (α de Cronbach) do PHQ-15 foi de 0,82 (Kocalevent, Hinz, & Brähler, 2013).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (Leptina, IL-6, TNF-α) medidos por ELISA
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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O protocolo de coleta de sangue e análise de biomarcadores inflamatórios (leptina, IL-6 e TNF-α) foi rigorosamente seguido pela técnica de ELISA.
Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa, armazenadas a 4°C e processadas em até duas horas para manter a integridade.
Plasma ou soro foram separados por centrifugação e armazenados a -80°C até análise.
Os níveis de biomarcadores foram quantificados em ng/mL para leptina e pg/mL para IL-6 e TNF-α, seguindo procedimentos específicos de ELISA.
Níveis elevados desses biomarcadores indicam aumento da inflamação de baixo grau.
No geral, a análise reflete a inflamação sistêmica e auxilia na avaliação do estado inflamatório dos pacientes.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
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Palavras-chave
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- 2024/319
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