- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660303
Präoperative Patientenaufklärung für eine verbesserte Genesung nach einer Dickdarm- und Rektumoperation
Das Ziel dieser experimentellen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine präoperative Patientenaufklärung die Ergebnisse für Personen verbessern kann, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine kolorektale Operation durch Koloskopie geplant ist, ausgenommen diejenigen, die sich einer offenen Operation unterziehen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Verspüren Patienten, die eine präoperative Aufklärung erhalten, ein deutlich geringeres Maß an präoperativer Angst als diejenigen, die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten?
- Berichten Patienten, die Pflegeanweisungen erhalten, postoperativ über signifikant geringere orale Schmerzen als diejenigen, die dies nicht tun?
- Führt die präoperative Aufklärung zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zur Standardversorgung?
Die Forscher vergleichen eine Studiengruppe, die eine präoperative Schulung erhält, mit einer Kontrollgruppe, die routinemäßige Krankenhausversorgung erhält, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Füllen Sie einen demografischen und medizinischen Fragebogen aus.
- Nutzen Sie die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-11), um das Schmerzniveau selbst zu melden.
- Nehmen Sie an Beurteilungen mithilfe der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)** teil.
- Füllen Sie nach der Operation eine Zufriedenheitsumfrage mit dem Colorectal Surgical Patient's Satisfaction Tool aus.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Schulung auf Angstzustände, Schmerzbehandlung und allgemeine Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenaufklärung und -einbindung sind grundlegende Bestandteile moderner integrierter kolorektaler Versorgungspfade. Chirurgen und Krankenschwestern spielen eine entscheidende Rolle bei der umfassenden Aufklärung darüber, was Patienten sowohl in der präoperativen als auch in der postoperativen Phase der Operation erwarten können. Das frühzeitige Festlegen klarer Erwartungen – insbesondere hinsichtlich des voraussichtlichen Entlassungstermins – hat erheblichen Einfluss auf den Weg der postoperativen Genesung.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine evidenzbasierte, patientenorientierte Strategie, die darauf abzielt, chirurgische Ergebnisse durch Rationalisierung des Genesungsprozesses zu optimieren. Ursprünglich für kolorektale Eingriffe konzipiert, wurden die ERAS-Protokolle mittlerweile für verschiedene chirurgische Disziplinen angepasst, wobei viele ihrer Prinzipien sicher auf die meisten perioperativen Patienten anwendbar sind. Das Hauptziel von ERAS besteht darin, die physische und emotionale Belastung durch eine Operation zu minimieren, eine schnellere Genesung zu ermöglichen, Komplikationen zu reduzieren und die Dauer von Krankenhausaufenthalten zu verkürzen.
Während sich ein Großteil der Forschung zum ERAS-Programm traditionell auf die Rolle des Chirurgen konzentrierte, hat der multidisziplinäre Charakter der Patientenversorgung dazu geführt, dass der Beitrag der Krankenschwester zunehmend anerkannt wird. Pflegefachkräfte gelten mittlerweile als wichtige Bestandteile des ERAS-Rahmenwerks und spielen eine Schlüsselrolle für den Erfolg des Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 11562
- Faculy of Nursing Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Darmkrebs, die sich einer kolorektalen Operation mittels Koloskop unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offener Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Patienten, die eine umfassende präoperative Aufklärung erhalten, die auf ihre bevorstehende kolorektale Operation zugeschnitten ist.
Diese Schulung behandelt, was während des chirurgischen Prozesses zu erwarten ist, die postoperative Pflege, Strategien zur Schmerzbehandlung und Richtlinien für eine schnellere Genesung.
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Die Intervention in dieser Studie umfasst eine präoperative Patientenaufklärung mit dem Ziel, die Ergebnisse für Personen zu verbessern, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Patienten in der Studiengruppe erhalten gezielte Aufklärungssitzungen, die sich im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls auf das Setzen von Erwartungen, den Umgang mit Angstzuständen, das Verständnis der Schmerzkontrolle und die Vorbereitung auf den chirurgischen Prozess konzentrieren.
Dieser pädagogische Ansatz soll Patienten stärken, Ängste abbauen, ihre Zufriedenheit steigern und möglicherweise die Genesung nach der Operation im Vergleich zu denen, die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten, verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer dieser Gruppe ohne zusätzliche spezielle präoperative Ausbildung oder gezielte Pflegeanweisungen die standardmäßigen präoperativen und postoperativen Verfahren durchlaufen, die normalerweise im Krankenhaus durchgeführt werden
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Die als Gruppe II bezeichnete Kontrollgruppe erhält die übliche Krankenhausversorgung, die die üblichen präoperativen und postoperativen Eingriffe des Krankenhauses umfasst.
Dazu gehören typische Vorbereitungs- und Genesungsrichtlinien ohne zusätzliche spezielle präoperative Ausbildung oder gezielte Pflegeanweisungen.
Diese routinemäßige Krankenhausversorgung dient als Grundlage und ermöglicht einen direkten Vergleich der Ergebnisse mit der Interventionsgruppe, die eine umfassende präoperative Schulung erhält, die darauf abzielt, die Genesung zu fördern und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
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Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-11) ist eine 10-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten.
Es gilt für Erwachsene, da 0 keine Schmerzen bedeutet, 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Diese Skala besteht aus vier Elementen (Fragen 1, 2, 4, 5), die jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet werden können. Die Bewertung der Angstskala ist die Summe dieser vier Fragen mit einem Bewertungsbereich von 4 bis 20 .es wurde von Moerman, van Dam, Muller & Oosting entwickelt.
(1996).
Die Zuverlässigkeit betrug 0,74.
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1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tool zur Patientenzufriedenheit in der kolorektalen Chirurgie
Zeitfenster: 1 Woche
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Likert-Skala von 1 bis 3; eine Punktzahl (1) unzufrieden, (2) neutral, (3) zufrieden.
Der Gesamtscore lag zwischen 15 und 45.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Patienten.
Dieses Tool wurde von Salisbury et al. (2005) übernommen.
Es wurde von Abd El-Aziz (2011) ins Arabische übersetzt und auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet.
Seine interne Konsistenzzuverlässigkeit betrug (r = 0,840).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Dipokromo, A., Sherman, D. W., & Lago Sr, C. (2022). Preoperative Education Regarding the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guideline for colorectal Surgical Patients: A Quality Improvement Project.
- Carrilho, M. P. G., Pontífice-Sousa, P., & Marques, R. M. D. (2021). ERAS® Program-Nursing care for patients undergoing colorectal surgery. Acta Paulista de Enfermagem, 34, eAPE002105.
- Abd El-Aziz E. The Effect of the Application of Clinical Pathway on Postoperative Outcomes of Patients Undergoing Percutaneous Nephrolithotomy. Alexandria University, Faculty of Nursing: Unpublished DSN dissertation. 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preoperative Patient Education
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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