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Eine Korbstudie der Phase 2 zu Vosoritid bei Kindern mit Turner-Syndrom, SHOX-Mangel und Noonan-Syndrom mit unzureichender Reaktion auf menschliches Wachstumshormon

21. August 2026 aktualisiert von: BioMarin Pharmaceutical

Eine randomisierte, durch menschliches Wachstumshormon kontrollierte, multizentrische Korbstudie der Phase 2 zu Vosoritid bei Kindern mit Turner-Syndrom, kleinwüchsigem Homöobox-haltigem Genmangel und Noonan-Syndrom mit unzureichender Reaktion auf menschliches Wachstumshormon

Der Zweck dieser Korbstudie bei Kindern mit Turner-Syndrom, SHOX-Mangel und Noonan-Syndrom besteht darin, die Wirkung von 3 Dosen Vosoritid im Vergleich zu hGH auf das Wachstum zu bewerten, gemessen anhand des AGV nach 6-monatiger Behandlung. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Vosoritid in der therapeutischen Dosis wird bis zum FAH bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Basket-Studie der Phase 2 zu Vosoritid bei Kindern mit Turner-Syndrom, Mangel an kleinwüchsigen homöoboxhaltigen Genen (SHOX) oder Noonan-Syndrom, die unzureichend auf menschliches Wachstumshormon (hGH) reagieren. Behandlung. Die Studie soll die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsschemata von Vosoritid im Vergleich zu hGH charakterisieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit der therapeutischen Vosoritid-Dosis wird weiter evaluiert, mit einem Vergleich mit hGH nach zweijähriger Behandlung und einer Analyse der Auswirkungen von Vosoritid auf die endgültige Erwachsenengröße (FAH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49 933
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • South Paris University Hospitals - Bicetre Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75019
  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, Firenze
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
        • Kontakt:
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Zurückgezogen
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7H7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital, Delaware (Alfred I. Dupont Hospital for Children)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Zurückgezogen
        • St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Zurückgezogen
        • M Health Fairview Pediatric Specialty Clinic - Explorer
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2578
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 3 Jahre alt und < 10 Jahre alt (Frauen) bzw. < 11 Jahre alt (Männer) sein
  2. Eine genetisch gesicherte Diagnose des Turner-Syndroms, SHOX-Mangels oder Noonan-Syndroms.
  3. Eine Größenbewertung, die einem Höhen-Z-Score von ≤ -2,00 SDs in Bezug auf die allgemeine Bevölkerung gleichen Alters und Geschlechts entspricht.
  4. Tanner Stufe 1, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  5. Sie haben unmittelbar vor der Einschreibung mindestens 1 Jahr lang kontinuierlich hGH zur Behandlung von Kleinwuchs im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung erhalten.
  6. Sind bereit, während der Basiswachstumsphase und für 2 Jahre nach der Randomisierung weiterhin hGH einzunehmen, wenn sie in den hGH-Arm randomisiert werden.
  7. Unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige hGH-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Turner-Syndrom, von denen bekannt ist, dass sie Y-Chromosomenmaterial haben, es sei denn, sie haben sich einer Gonadektomie unterzogen und verfügen über vollständig äußere weibliche Genitalien.
  2. Diagnose einer systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der außer Turner-Syndrom, SHOX-Mangel oder Noonan-Syndrom zu Kleinwuchs führen kann, z. B. Nieren-, neoplastische, Lungen-, Herz-, Magen-Darm-, immunologische und Stoffwechselerkrankungen.
  3. Das Knochenalter ist um mehr als 2 Jahre über das chronologische Alter hinaus fortgeschritten.
  4. Angeborener Herzfehler, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für ein unerwünschtes kardiales Ergebnis im Zusammenhang mit Hypotonie aussetzt,
  5. Sie haben einen instabilen Zustand, der während der Studie wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  6. Hinweise auf eine verringerte Wachstumsgeschwindigkeit (AGV < 1,5 cm/Jahr), wie über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten beurteilt und der Verschluss der Wachstumsfuge anhand bilateraler Röntgenaufnahmen der unteren Extremitäten beurteilt.
  7. Frühere Operationen zur Gliedmaßenverlängerung oder geplante oder erwartete Operation zur Gliedmaßenverlängerung während des Studienzeitraums.
  8. Geplanter oder erwarteter knochenbezogener chirurgischer Eingriff (d. h. chirurgischer Eingriff mit Zerstörung der Knochenrinde, ausgenommen Zahnextraktion) während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vosoritid-Dosis 1 – Niedrige Dosis

Medikament: Vosoritid – Dosis 1 Injektion

• Lyophilisiertes Pulver für experimentelle Arzneimittel zur Rekonstitution
Arzneimittel: Vosoritide-Injektion
Modifiziertes rekombinantes humanes natriuretisches Peptid vom C-Typ Vosoritid
Experimental: Vosoritid-Dosis 2 – mittlere Dosis

Medikament: Vosoritid – Dosis 2 Injektion

• Lyophilisiertes Pulver für experimentelle Arzneimittel zur Rekonstitution
Arzneimittel: Vosoritide-Injektion
Modifiziertes rekombinantes humanes natriuretisches Peptid vom C-Typ Vosoritid
Experimental: Vosoritid-Dosis 3 – Hohe Dosis

Medikament: Vosoritide-Dosis-3-Injektion

• Lyophilisiertes Pulver für experimentelle Arzneimittel zur Rekonstitution
Arzneimittel: Vosoritide-Injektion
Modifiziertes rekombinantes humanes natriuretisches Peptid vom C-Typ Vosoritid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit (AGV)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 15 Jahre
Bis zum Ende des Studiums bis zu 15 Jahre
Veränderung der Körpergröße vom Ausgangswert bis zur endgültigen Erwachsenengröße (FAH)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Änderung des Höhen-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum FAH
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Zeit, in der Vosoritid in maximaler Konzentration vorhanden ist (Tmax)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Maximal beobachtete Vosoritid-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Vosoritid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Vosoritid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Eliminationshalbwertszeit von Vosoritid (t½)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Scheinbare Clearance von Vosoritid (CL/F)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen von Vosoritid (Vz/F)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung des Serum-Kollagen-X-Markers (CXM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung des Knochenalters/chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung des Gesamtkörper-BMD-Z-Scores (ohne Kopf) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Änderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC) des gesamten Körpers (abzüglich Kopf) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Inzidenz neuer Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie bei Kindern mit Noonan -Syndrom
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Inzidenz von Herzerkrankungen, bei denen die Behandlung der Studienbehandlung abgesetzt werden muss
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
12-Monats-Intervall AGV zusammengefasst nach Alter und Geschlecht bis FAH
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Tanner -Stufe im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Veränderung von vordosis im Urin cyclischen Guanin-Monophosphat (CGMP)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie bis zu 15 Jahre
Inzidenz von knochenbedingten Ereignissen von besonderem Interesse (Fraktur, Schäferfemur-Epiphyse und avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Studienende, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Studienende, bis zu 15 Jahre
Änderung des Höhen-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Änderung vom Ausgangswert im 12-Monats-Intervall AGV
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Verhältnis von Ober- zu Unterkörper
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung des Verhältnisses von Armspannweite zu Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenmineralgehalt der Lendenwirbelsäule. Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenmineraldichte/Knochenmineralgehalt der unteren Extremitäten [Zeitrahmen: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre].
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung der Wachstumsfugen, des Längenwachstums der langen Knochen und der Knochenmorphologie basierend auf Ganzbein-Röntgenaufnahmen der unteren Extremität [Zeitraum: Alle 12 Monate bis zum Studienende, bis zu 15 Jahre]
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der physischen Domänenbewertung und der Gesamtbewertung des QoLISSY
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den physischen und sozialen Domänen-Scores und dem Gesamtscore des PedsQL
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den PGI-S- und CaGI-S-Item-Scores
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
PGI-C- und CaGI-C-Item-Scores
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-SF Physical Activity Score
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KABC-II NVI-Werten
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre
Alle 12 Monate bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, PhD, BioMarin Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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