- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06689384
Cut-out-Rescan-Verfahren unter Kofferdam-Isolierung
Die Auswirkung des „Cut-out-Rescan“-Verfahrens unter Kofferdam-Isolierung auf die Richtigkeit von Intraoralscannern
Ziel: Diese klinische Studie untersuchte die Auswirkung des „Cut-out-Rescan“-Verfahrens unter Kofferdam-Isolation auf die restaurative Scangenauigkeit von vier Intraoralscannern.
Materialien und Methoden: Die ersten Scans wurden von 20 Patienten mit 4 zahnärztlichen Intraoralscannern (Trios 3, 3Shape; Cerec Primescan, Dentsply Sirona; iTero Element 5D, Align; iTero Lumina, Align) durchgeführt. Die dreidimensionalen Daten wurden von der rechten oder linken Seite des Unterkiefers zwischen dem Eckzahn und dem 2. Molarenbereich erfasst und im .stl-Format aufgezeichnet Format. Dann wurde der 2. Prämolar mit dem Schneidwerkzeug in der entsprechenden Scannersoftware in einem Bereich von einschließlich 1 mm von den Nachbarzähnen geschnitten. Der ermittelte Bereich wurde mit dem Kofferdam klinisch isoliert und derselbe Quadrant erneut gescannt, damit die Software mit dem ausgeschnittenen Bereich überlappen konnte. Der überlappende Scan wurde im .stl-Format aufgezeichnet als zweite Scandaten formatieren. Die ersten und zweiten Scandaten der 4 Scanner wurden dann an das Softwareprogramm Oracheck (Dentsply Sirona) übertragen und digital überlagert, um die Konformität zu messen. Die im 1. Prämolaren, 2. Prämolaren und 1. Molaren festgestellten Abweichungen wurden für alle Scannerdaten selektiv und gemeinsam in Abstand (mm) und Volumen (mm3) bewertet. Für die statistischen Analysen wurden robuste ANOVA- und Kruskal-Wallis-Tests verwendet und das Signifikanzniveau auf <.050 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das CAD/CAM-System ist seit Jahrzehnten in der Industrie im Einsatz und erfreut sich in den letzten Jahren durch seinen Einsatz in vielen Bereichen der Zahnheilkunde großer Beliebtheit. Die zahlreichen Vorteile dieser Systeme gegenüber herkömmlichen Methoden sowie die ständige Weiterentwicklung der Intraoralscanner-Technologie haben dazu geführt, dass sie von Ärzten häufig bevorzugt werden. Es ist bekannt, dass die Methode des erneuten Scannens, die im klinischen Umfeld häufig zur Erfassung früherer Daten eingesetzt wird, auch die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass die Wirksamkeit der Rescan-Methode je nach verwendetem Intraoralscanner unterschiedlich ist. Bei der „Cut-out-Rescan“-Technik hingegen handelt es sich um einen Eingriff, der an einem präparierten Zahn durchgeführt wird und das Schneiden und erneute Scannen umfasst des Zahns basierend auf einem zuvor durchgeführten diagnostischen Scan. Unter Berücksichtigung dieser Informationen bestand das Ziel dieser In-vivo-Studie darin, die Genauigkeit von vier verschiedenen Scannern mithilfe eines Cut-out-Rescan-Verfahrens mit Kofferdam-Isolierung zu bewerten. Diese klinische Studie wurde mit Genehmigung einer örtlichen Ethikkommission durchgeführt (Protokollnummer: 09.2024.1000). Von jedem Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. In die Studie wurden 20 Patienten mit ausreichender Mundgesundheit einbezogen, die täglich Routinetermine zur Behandlung in der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der Marmara-Universität hatten. Ausschlusskriterien für die Studie waren fehlende Prämolaren und Backenzähne (außer Weisheitszähne) oder das Vorhandensein von Amalgam- und Keramikrestaurationen, die das Scannen im rechten Hemibogen des Unterkiefers beeinträchtigen könnten. Die Verwendung intraoraler Scanner wurde von einem restaurativen Zahnarzt mit 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Die Unterkieferbögen der Patienten wurden mit 4 verschiedenen intraoralen Scannern (IOS) gescannt (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero). ) vor dem Eingriff und die erhaltenen digitalen Abdrücke wurden als Standard-Tessellation-Language-Datei (STL) gespeichert. Der digitale Scan wies geeignete anatomische Referenzen auf, um eine korrekte Übereinstimmung mit dem digitalen Scan zu ermöglichen, der nach der Zahnpräparation erstellt wurde. Bei allen Scannern wurden die offizielle Scanstrategie und die Umgebungslichtbedingungen des Herstellers befolgt. Zwischen den verschiedenen Versuchsgruppen wurde eine 15-minütige Pause eingelegt, um die Ermüdung des Bedieners zu verringern, und das IOS wurde vor jedem Versuchsscan gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Der 2. Prämolar, der 1. und der 2. Backenzahn wurden mit Kofferdam (mittel) isoliert ; Nic Tone, Hersteller Dental Continental) in den Operationsbereich aufzunehmen. Am 2. Prämolaren und 2. Backenzahn wurden Klammern angebracht. Ziel war es, den zweiten Scanvorgang zu erleichtern, indem der Isolationsbereich auf drei Zähne erweitert wurde.
Durch Anbringen eines Teflonbandes auf der Okklusionsfläche des ersten Molaren wurde ein fließfähiges Komposit aufgetragen, um dessen Morphologie zu verändern. Bei dem Verfahren, das den endgültigen Abformvorgang unter Kofferdam-Isolation simulierte, wurde der betreffende Zahn auf dem ersten Scan zusammen mit den Kontaktflächen der Nachbarzähne markiert. Der markierte Bereich, der erneut gescannt werden soll, wurde von den virtuellen Abdrücken abgeschnitten. Der Durchmesser der Maschenlöcher wurde durch Anpassen der Einstellungen des automatischen Maschenlochgenerators im Softwareprogramm des IOS gesteuert. Anschließend wurde der Netzlochbereich erneut gescannt, beginnend auf der Okklusionsfläche des zweiten Molaren, dann von der Okklusalfläche des ersten Molaren zur Okklusalfläche des zweiten Prämolaren, dann zu den Bukkalflächen des zweiten Prämolaren, gefolgt vom ersten und zweiten Molaren Backenzahn. Die erneuten Scanverfahren endeten mit den lingualen Oberflächen des zweiten Molaren, gefolgt von den lingualen Oberflächen des ersten Molaren und des zweiten Prämolaren. Nach dem zweiten Scan wurde der Bereich erneut im hochauflösenden Modus gescannt, wodurch eine höhere Netzqualität erzielt werden konnte. Die Software des Intraoralscanners fusionierte automatisch zwei verschiedene Datensätze, die durch digitale Erst-/Referenz- und Vorbereitungsscans gewonnen wurden. Daten zu Zahnpositionen, Morphologien, Kofferdam und umgebendem Weichgewebe wurden gleichzeitig integriert. Der erhaltene endgültige Scan wurde als STL-Datei exportiert. Die Diskrepanzprüfung wurde mit dem Programm Oracheck Software (Dentsply Sirona, Deutschland) durchgeführt, das einen 3D-Vergleich zwischen zwei digitalen Scans unter Verwendung des Best-Fit-Algorithmus ermöglicht. Die anfänglichen/Referenz- und endgültigen STL-Dateien wurden in das Softwareprogramm importiert und dreidimensionale Bilder des 2. Prämolaren, 1. Molaren und 2. Molaren überlagert. Mit den Werkzeugen „Schneiden“ und „Bearbeiten“ wurden Gingiva- und Kofferdam-Aufzeichnungen aus den digitalen Modellen entfernt. Abweichungen zwischen den Modellen wurden erfasst, volumetrisch (mm3) und Abstand (mm) aufgezeichnet und quantitativ analysiert. Die Richtigkeit wurde als durchschnittlicher absoluter Abstand zwischen dem ersten und dem endgültigen digitalen Scan definiert. Die Daten wurden mit IBM SPSS v23 und der Jamovi-Software analysiert. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wurde durch den Shapiro-Wilk-Test analysiert. Da die Daten nach Zahn und Scanner nicht normalverteilt waren, wurden sie von Robust ANOVA unter Verwendung des WALRUS-Pakets analysiert. Die intraoralen allgemeinen Bewertungen wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert. Es wurden mehrere Vergleiche mit dem Bonferroni-Test durchgeführt. Die Beziehung zwischen quantitativen Daten, die keine Normalverteilung zeigten, wurde durch Spearmans Rho-Korrelation analysiert. Die Intraobserver-Übereinstimmung wurde mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten analysiert. Der Median (Minimum-Maximum) wurde zur Darstellung quantitativer Daten verwendet. Das Signifikanzniveau wurde mit p<0,050 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18–65
- Sie verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um das Einwilligungsverfahren zu verstehen
- Für klinisch gesunde Gingiva und Parodontium
- Täglicher Zigarettenkonsum von 10 Zigaretten oder weniger
- Kein Haftungsverlust, keine Blutung oder keine Plaqueansammlung bei der Sondierung
- Vitale Unterkieferzähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis
- Karies im rechten oder linken unteren 2. Prämolaren, geeignet für die Indikation einer direkten Kompositrestauration
- Der 1. Molar, 2. Molar, 1. Prämolar und die Eckzähne im betreffenden Bereich fehlen nicht und enthalten keinen festsitzenden Zahnersatz
Ausschlusskriterien:
- Jede Behinderung (psychische Erkrankungen, geistige Behinderungen und körperliche Behinderungen)
- Systemische Erkrankungen oder medizinisch schwerwiegende Risiken (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, Epilepsie)
- Zahnfleischhyperplasie oder Parodontitis
- Symptome einer periapikalen oder Pulpa-Pathologie
- Nicht vitale endodontisch behandelte Zähne
- Zähne zeigen Beweglichkeit
- Angeborene Zahnmängel
- Vorliegen eines auffälligen Kreuzbisses, fehlender Zähne, einer Kieferanomalie oder einer prothetischen Versorgung in der betreffenden Region
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufnahme der diagnostischen 3D-Bilder
In die Studie wurden 20 Patienten mit ausreichender Mundgesundheit einbezogen, die täglich Routinetermine zur Behandlung in der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der Marmara-Universität hatten.
Ausschlusskriterien für die Studie waren fehlende Prämolaren und Backenzähne (außer Weisheitszähne) oder das Vorhandensein von Amalgam- und Keramikrestaurationen, die das Scannen im rechten Hemibogen des Unterkiefers beeinträchtigen könnten.
Die Verwendung intraoraler Scanner wurde von einem restaurativen Zahnarzt mit 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
wurden vor dem Eingriff mit 4 verschiedenen Intraoralscannern (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero) gescannt und die erhaltenen digitalen Abdrücke wurden als Standard-Tessellation-Language-Datei (STL) gespeichert .
Der digitale Scan wies geeignete anatomische Referenzen auf, um eine korrekte Übereinstimmung mit dem digitalen Scan zu ermöglichen, der nach der Zahnpräparation erstellt wurde.
Bei allen Scannern wurden die offizielle Scanstrategie und die Umgebungslichtbedingungen des Herstellers befolgt.
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Die Unterkieferbögen der Patienten wurden vor dem Eingriff mit vier verschiedenen Intraoralscannern (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero) gescannt und die erhaltenen digitalen Abdrücke als Standard-Tessellation gespeichert Sprachdatei (STL).
Der 2. Prämolar, der 1. und der 2. Backenzahn wurden mit Kofferdam (mittel; Nic Tone, Hersteller Dental Continental) isoliert, um in das Operationsfeld einbezogen zu werden.
Am 2. Prämolaren und 2. Backenzahn wurden Klammern angebracht.
Anschließend wurde der Netzlochbereich erneut gescannt, beginnend auf der Okklusionsfläche des zweiten Molaren, dann von der Okklusalfläche des ersten Molaren zur Okklusalfläche des zweiten Prämolaren, dann zu den Bukkalflächen des zweiten Prämolaren, gefolgt vom ersten und zweiten Molaren Backenzahn.
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Experimental: Kofferdam-Isolierung
Der 2. Prämolar, der 1. und der 2. Backenzahn wurden mit Kofferdam (mittel; Nic Tone, Hersteller Dental Continental) isoliert, um in das Operationsfeld einbezogen zu werden.
Am 2. Prämolaren und 2. Backenzahn wurden Klammern angebracht.
Ziel war es, den zweiten Scanvorgang zu erleichtern, indem der Isolationsbereich auf drei Zähne erweitert wurde.
Durch Anbringen eines Teflonbandes auf der Okklusionsfläche des ersten Molaren wurde ein fließfähiges Komposit aufgetragen, um dessen Morphologie zu verändern.
Bei dem Verfahren, das den endgültigen Abformvorgang unter Kofferdam-Isolation simulierte, wurde der betreffende Zahn auf dem ersten Scan zusammen mit den Kontaktflächen der Nachbarzähne markiert.
Der markierte Bereich, der erneut gescannt werden soll, wurde von den virtuellen Abdrücken abgeschnitten.
Der Durchmesser der Maschenlöcher wurde durch Anpassen der Einstellungen des automatischen Maschenlochgenerators im Softwareprogramm des IOS gesteuert.
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Der 2. Prämolar, der 1. und der 2. Backenzahn wurden mit Kofferdam (mittel; Nic Tone, Hersteller Dental Continental) isoliert, um in das Operationsfeld einbezogen zu werden. Am 2. Prämolaren und 2. Backenzahn wurden Klammern angebracht. Ziel war es, den zweiten Scanvorgang zu erleichtern, indem der Isolationsbereich auf drei Zähne erweitert wurde. Durch Anbringen eines Teflonbandes auf der Okklusionsfläche des ersten Molaren wurde ein fließfähiges Komposit aufgetragen, um dessen Morphologie zu verändern. |
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Experimental: Selektives Schneiden am Scanner
Bei dem Verfahren, das den endgültigen Abformvorgang unter Kofferdam-Isolation simulierte, wurde der betreffende Zahn auf dem ersten Scan zusammen mit den Kontaktflächen der Nachbarzähne markiert.
Der markierte Bereich, der erneut gescannt werden soll, wurde von den virtuellen Abdrücken abgeschnitten.
Der Durchmesser der Maschenlöcher wurde durch Anpassen der Einstellungen des automatischen Maschenlochgenerators im Softwareprogramm des IOS gesteuert.
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Die Unterkieferbögen der Patienten wurden vor dem Eingriff mit vier verschiedenen Intraoralscannern (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero) gescannt und die erhaltenen digitalen Abdrücke als Standard-Tessellation gespeichert Sprachdatei (STL).
Der 2. Prämolar, der 1. und der 2. Backenzahn wurden mit Kofferdam (mittel; Nic Tone, Hersteller Dental Continental) isoliert, um in das Operationsfeld einbezogen zu werden.
Am 2. Prämolaren und 2. Backenzahn wurden Klammern angebracht.
Anschließend wurde der Netzlochbereich erneut gescannt, beginnend auf der Okklusionsfläche des zweiten Molaren, dann von der Okklusalfläche des ersten Molaren zur Okklusalfläche des zweiten Prämolaren, dann zu den Bukkalflächen des zweiten Prämolaren, gefolgt vom ersten und zweiten Molaren Backenzahn.
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Experimental: Aufzeichnen des endgültigen 3D-Bildes
Anschließend wurde der Netzlochbereich erneut gescannt, beginnend auf der Okklusionsfläche des zweiten Molaren, dann von der Okklusalfläche des ersten Molaren zur Okklusalfläche des zweiten Prämolaren, dann zu den Bukkalflächen des zweiten Prämolaren, gefolgt vom ersten und zweiten Molaren Backenzahn.
Die erneuten Scanverfahren endeten mit den lingualen Oberflächen des zweiten Molaren, gefolgt von den lingualen Oberflächen des ersten Molaren und des zweiten Prämolaren.
Nach dem zweiten Scan wurde der Bereich erneut im hochauflösenden Modus gescannt, wodurch eine höhere Netzqualität erzielt werden konnte.
Die Software des Intraoralscanners fusionierte automatisch zwei verschiedene Datensätze, die durch digitale Erst-/Referenz- und Vorbereitungsscans gewonnen wurden.
Daten zu Zahnpositionen, Morphologien, Kofferdam und umgebendem Weichgewebe wurden gleichzeitig integriert.
Der erhaltene endgültige Scan wurde als STL-Datei exportiert.
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Die Unterkieferbögen der Patienten wurden vor dem Eingriff mit vier verschiedenen Intraoralscannern (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero) gescannt und die erhaltenen digitalen Abdrücke als Standard-Tessellation gespeichert Sprachdatei (STL).
Der 2. Prämolar, der 1. und der 2. Backenzahn wurden mit Kofferdam (mittel; Nic Tone, Hersteller Dental Continental) isoliert, um in das Operationsfeld einbezogen zu werden.
Am 2. Prämolaren und 2. Backenzahn wurden Klammern angebracht.
Anschließend wurde der Netzlochbereich erneut gescannt, beginnend auf der Okklusionsfläche des zweiten Molaren, dann von der Okklusalfläche des ersten Molaren zur Okklusalfläche des zweiten Prämolaren, dann zu den Bukkalflächen des zweiten Prämolaren, gefolgt vom ersten und zweiten Molaren Backenzahn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme eines diagnostischen 3D-Bildes mit dem Intraoralscanner Trios 3
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die diagnostischen (ersten) 3D-Bilder wurden mit Trios 3 vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild.
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Bis zu 5 Tage
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Aufnahme eines diagnostischen 3D-Bildes mit dem Intraoralscanner Primescan
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Die diagnostischen (ersten) 3D-Bilder wurden mit Primescan vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild
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bis zu 5 Tage
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Aufnahme diagnostischer 3D-Bilder mit dem Intraoralscanner Itero Element 5D
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Die diagnostischen (ersten) 3D-Bilder wurden mit Element 5D vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild.
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bis zu 5 Tage
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Aufnahme eines diagnostischen 3D-Bildes mit dem Lumina-Intraoralscanner
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Die diagnostischen (ersten) 3D-Bilder wurden mit Lumina vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild
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bis zu 5 Tage
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Anwendung der Kofferdam-Isolierung bei Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Am 3. und 7. Zahn wurde eine Kofferdamisolierung durch Anbringen einer Klammer angebracht.
Beim Zurückziehen waren keine Fäden beteiligt.
Lediglich das Zahnfleisch wurde mit Kofferdam abgedeckt und die Zähne blieben frei.
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bis zu 5 Tage
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Selektiver Ausschnitt aus dem Bild auf dem Intraoralscanner Trios 3
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Mithilfe der Computersoftware des Intraoralscanners Trios 3 und Bearbeitung des Bildschirms des Scanners wurde der gesamte Zahn Nummer 5 im 3D-Bild sowie 1 mm der Nachbarzähne 4 und 6 ausgeschnitten.
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bis zu 5 Tage
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Selektives Ausschneiden aus dem Bild auf dem Primescan-Intraoralscanner
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Mithilfe der Computersoftware des Primescan-Intraoralscanners und Bearbeitung des Bildschirms des Scanners wurde der gesamte Zahn Nummer 5 im 3D-Bild sowie 1 mm der angrenzenden Zähne 4 und 6 ausgeschnitten
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bis zu 5 Tage
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Selektives Ausschneiden aus dem Bild auf dem Intraoralscanner Itero Element 5D
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Unter Verwendung der Computersoftware des Intraoralscanners Element 5D und Bearbeitung des Bildschirms des Scanners wurde der gesamte Zahn Nummer 5 im 3D-Bild und 1 mm der angrenzenden Zähne 4 und 6 ausgeschnitten
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bis zu 5 Tage
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Selektiver Ausschnitt aus dem Bild auf dem Lumina-Intraoralscanner
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Unter Verwendung der Computersoftware des Lumina-Intraoralscanners und Bearbeitung des Bildschirms des Scanners wurde der gesamte Zahn Nummer 5 im 3D-Bild und 1 mm der angrenzenden Zähne 4 und 6 ausgeschnitten
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bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme des endgültigen Bildes mit dem Intraoralscanner Trios 3
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Der selektiv geschnittene Bereich wurde während der Kofferdamisolierung erneut mit Trios 3 gescannt und das endgültige Bild erstellt. Die endgültigen 3D-Bilder wurden mit Trios 3 vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild.
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bis zu 5 Tage
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Aufnahme des endgültigen Bildes mit dem Intraoralscanner Primescan
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Der selektiv geschnittene Bereich wurde während der Kofferdamisolierung erneut mit Primescan gescannt und das endgültige Bild erstellt. Die endgültigen 3D-Bilder wurden mit Primescan vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild.
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bis zu 5 Tage
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Aufnahme des endgültigen Bildes mit dem Intraoralscanner Itero Element 5D
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Der selektiv geschnittene Bereich wurde während der Kofferdamisolierung erneut mit Element 5D gescannt und das endgültige Bild erstellt. Die endgültigen 3D-Bilder wurden mit Element 5D vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild.
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bis zu 5 Tage
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Aufnahme des endgültigen Bildes mit dem Lumina-Intraoralscanner
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Der selektiv geschnittene Bereich wurde während der Kofferdamisolierung erneut mit Lumina gescannt und das endgültige Bild erstellt. Die endgültigen 3D-Bilder wurden mit Lumina vom rechten Unterkiefer der Patienten aufgenommen.
Mit der kamerahaltigen Spitze des Intraoralscanners wurde das 3D-Bild des rechten Unterkiefers des Patienten im Speicher des Scanners gespeichert und kann in 3D im STL-Format auf dem Computerbildschirm untersucht werden.
Die Scanner nehmen während der Fahrt mit der Kamera durch den Mund des Patienten mehrere Fotos auf und kombinieren diese automatisch mit der Software zu einem dreidimensionalen Bild.
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bis zu 5 Tage
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Registrierung der diagnostischen und endgültigen 3D-Bilder, die vom Trios 3-Scanner erhalten wurden
Zeitfenster: Zwischen Tag 5 und 10
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Die beiden (ersten und letzten) 3D-Bilder wurden im STL-Format an das Oracheck-Programm übertragen und der Unterschied in Volumen (mm3) und Abstand (mm) aufgezeichnet.
Nach der Überlappung der beiden Bilder zeigte das Programm automatisch die Unterschiede an.
Die Unterschiede wurden automatisch in Volumen (mm3) und Abstand (mm) angezeigt.
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Zwischen Tag 5 und 10
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Registrierung der vom Primescan-Scanner erhaltenen Diagnose- und endgültigen 3D-Bilder
Zeitfenster: zwischen Tag 5 und 10
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Die beiden (ersten und letzten) 3D-Bilder wurden im STL-Format an das Oracheck-Programm übertragen und der Unterschied in Volumen (mm3) und Abstand (mm) aufgezeichnet.
Nach der Überlappung der beiden Bilder zeigte das Programm automatisch die Unterschiede an.
Die Unterschiede wurden automatisch in Volumen (mm3) und Abstand (mm) angezeigt.
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zwischen Tag 5 und 10
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Registrierung von diagnostischen und endgültigen 3D-Bildern, die vom Itero Element 5D-Scanner erhalten wurden
Zeitfenster: zwischen Tag 5 und 10
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Die beiden (ersten und letzten) 3D-Bilder wurden im STL-Format an das Oracheck-Programm übertragen und der Unterschied in Volumen (mm3) und Abstand (mm) aufgezeichnet.
Nach der Überlappung der beiden Bilder zeigte das Programm automatisch die Unterschiede an.
Die Unterschiede wurden automatisch in Volumen (mm3) und Abstand (mm) angezeigt.
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zwischen Tag 5 und 10
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Registrierung von diagnostischen und endgültigen 3D-Bildern, die vom Lumina-Scanner erhalten wurden
Zeitfenster: zwischen Tag 5 und 10
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Die beiden (ersten und letzten) 3D-Bilder wurden im STL-Format an das Oracheck-Programm übertragen und der Unterschied in Volumen (mm3) und Abstand (mm) aufgezeichnet.
Nach der Überlappung der beiden Bilder zeigte das Programm automatisch die Unterschiede an.
Die Unterschiede wurden automatisch in Volumen (mm3) und Abstand (mm) angezeigt.
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zwischen Tag 5 und 10
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Statistische Analyse
Zeitfenster: zwischen Tag 10 und 15 (letzte 5 Tage des Studiums)
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Die aufgezeichneten Unterschiede wurden in zwei Hauptkategorien unterteilt: volumetrisch (mm3) und Abstand (mm).
Intraoralscanner wurden hinsichtlich Volumen und Distanz miteinander verglichen.
Unterschiede wurden als „Abweichung“ der Scanner vom Hauptbild definiert.
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zwischen Tag 10 und 15 (letzte 5 Tage des Studiums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bora Korkut, Associate Professor, Marmara University
- Hauptermittler: Ayse Asli Senol, Asisstant Professor, Marmara University
- Hauptermittler: Cevdet Can Saygılı, Research assistant, Marmara University
- Hauptermittler: Bengü Doğu Kaya, Research Asisstant, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 09.2024.1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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