- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689384
Procedura wycięcia i ponownego skanowania w izolacji z koferdamu
Wpływ procedury „wycięcia-ponownego skanowania” w izolacji koferdamowej na dokładność skanerów wewnątrzustnych
Cel: W tym badaniu klinicznym zbadano wpływ procedury „wycięcie-ponowne skanowanie” pod izolacją koferdamu na dokładność skanowania odbudowy za pomocą czterech skanerów wewnątrzustnych.
Materiały i metody: Wstępne skany pobrano od 20 pacjentów przy użyciu 4 stomatologicznych skanerów wewnątrzustnych (Trios 3, 3Shape; Cerec Primescan, Dentsply Sirona; iTero Element 5D, Align; iTero Lumina, Align). Dane trójwymiarowe uzyskano z prawej lub lewej strony żuchwy, pomiędzy obszarem od kła do drugiego zęba trzonowego i zapisano w formacie .stl format. Następnie wycięto drugi ząb przedtrzonowy za pomocą narzędzia tnącego w odpowiednim oprogramowaniu skanera w zakresie obejmującym 1 mm od zębów sąsiednich. Określony obszar klinicznie odizolowano za pomocą koferdamu i ten sam kwadrant został ponownie przeskanowany, aby oprogramowanie nałożyło się na wycięty obszar. Nakładające się skany zostały zapisane w formacie .stl sformatuj jako dane drugiego skanowania. Dane pierwszego i drugiego skanu z 4 skanerów zostały następnie przeniesione do programu Oracheck (Dentsply Sirona) i nałożone cyfrowo w celu pomiaru zgodności. Odchylenia wykryte w pierwszym zębie przedtrzonowym, drugim przedtrzonowym i pierwszym zębie trzonowym oceniano selektywnie i łącznie pod względem odległości (mm) i objętości (mm3) dla każdego danych skanera. Do analiz statystycznych wykorzystano solidne testy ANOVA i Kruskal Wallis, a poziom istotności ustalono na poziomie < 0,050.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
System CAD/CAM jest stosowany w branży od kilkudziesięciu lat, a w ostatnich latach stał się popularny dzięki zastosowaniu w wielu dziedzinach stomatologii. Liczne zalety tych systemów w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, w połączeniu z ciągłym rozwojem technologii skanerów wewnątrzustnych, doprowadziły do tego, że są one często preferowane wśród klinicystów. Powszechnie wiadomo, że metoda ponownego skanowania, często stosowana w warunkach klinicznych w celu uzyskania danych z poprzednich badań, może również wpływać na dokładność wyników. Ponadto zaobserwowano, że skuteczność metody reskanningu różni się w zależności od zastosowanego skanera wewnątrzustnego. Z kolei technika „cut-out-rescan” to zabieg wykonywany na przygotowanym zębie polegający na przecięciu i ponownym skanowaniu zęba na podstawie wcześniej wykonanego skanu diagnostycznego. Uwzględniając te informacje, celem tego badania in vivo była ocena dokładności czterech różnych skanerów przy użyciu procedury wycinania i ponownego skanowania z izolacją koferdamu. To badanie kliniczne przeprowadzono za zgodą lokalnej komisji etycznej (numer protokołu: 09.2024.1000). Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę. Do badania włączono 20 pacjentów z prawidłowym stanem jamy ustnej, zgłaszających się na codzienne rutynowe wizyty w celu leczenia na oddziale stomatologii odtwórczej Uniwersytetu Marmara. Kryteriami wykluczenia z badania był brak zębów przedtrzonowych i trzonowych (z wyjątkiem zębów mądrości) lub obecność uzupełnień amalgamatowych i ceramicznych, które mogły wpływać na obrazowanie w prawej półłuku żuchwy. Skanery wewnątrzustne wykonywał dentysta odtwórczy z 5-letnim doświadczeniem. Łuki żuchwy pacjentów skanowano 4 różnymi skanerami wewnątrzustnymi (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero ) przed zabiegiem, a uzyskane wyciski cyfrowe zapisywano w postaci pliku w standardowym języku teselacji (STL). Skan cyfrowy posiadał odpowiednie odniesienia anatomiczne, umożliwiające właściwe dopasowanie do skanu cyfrowego wykonanego po preparacji zębów. We wszystkich skanerach zastosowano oficjalną strategię skanowania i warunki oświetlenia otoczenia określone w instrukcjach producenta. Pomiędzy różnymi grupami doświadczalnymi robiono 15-minutową przerwę, aby zmniejszyć zmęczenie operatora, a IOS kalibrowano przed każdym skanem eksperymentalnym zgodnie z zaleceniami producenta. Zęby trzonowe drugiego, pierwszego i drugiego trzonowca odizolowano za pomocą koferdamu (średnia ; Nic Tone, Producent Dental Continental) do włączenia do pola operacyjnego. Klamry założono na 2. zęby przedtrzonowe i 2. zęby trzonowe. Miało to na celu ułatwienie drugiego procesu skanowania poprzez poszerzenie obszaru izolacji o 3 zęby.
Zastosowano płynny kompozyt poprzez umieszczenie taśmy teflonowej na powierzchni żującej pierwszego zęba trzonowego w celu uzyskania różnicy w jego morfologii. W procedurze symulującej proces pobierania ostatecznego wycisku pod izolacją koferdamu, na wstępnym skanie zaznaczano odpowiedni ząb wraz z powierzchniami styku zębów sąsiednich. Zaznaczony obszar, który ma zostać ponownie przeskanowany, został odcięty od wirtualnych odlewów. Kontrolowano średnicę otworów siatki poprzez dostosowanie ustawień automatycznego generatora otworów siatki w programie IOS. Następnie ponownie przeskanowano obszar otworów siatki, zaczynając od powierzchni zgryzowej drugiego zęba trzonowego, przesuwając się w kierunku zgryzu pierwszego zęba trzonowego do powierzchni zgryzowej drugiego zęba przedtrzonowego, następnie powierzchnie policzkowe drugiego zęba przedtrzonowego, następnie pierwszego i drugiego zęba trzonowego. molowy. Zabiegi ponownego skanowania kończyły się na powierzchniach językowych drugiego zęba trzonowego, a następnie na powierzchniach językowych pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego. Po drugim skanowaniu obszar został ponownie przeskanowany w trybie wysokiej rozdzielczości, gdzie można było uzyskać wyższą jakość siatki. Oprogramowanie skanera wewnątrzustnego automatycznie połączyło dwa różne zestawy danych uzyskane w wyniku cyfrowych skanów wstępnych/referencyjnych i preparacyjnych. Jednocześnie zintegrowano dane dotyczące pozycji zębów, morfologii, koferdamu i otaczających tkanek miękkich. Uzyskany końcowy skan został wyeksportowany jako plik STL. Badanie rozbieżności przeprowadzono przy użyciu programu Oracheck Software (Dentsply Sirona, Niemcy), który umożliwia porównanie 3D dwóch skanów cyfrowych przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania. Do programu zaimportowano początkowe/referencyjne i końcowe pliki STL i nałożono trójwymiarowe obrazy 2. zęba przedtrzonowego, 1. trzonowca i 2. trzonowca. Zapisy dziąseł i koferdamu usunięto z modeli cyfrowych za pomocą narzędzi do „wycinania” i „edycji”. Uzyskano odchylenia pomiędzy modelami, zarejestrowano objętościowo (mm3) i odległość (mm) oraz poddano analizie ilościowej. Prawdziwość zdefiniowano jako średnią bezwzględną odległość pomiędzy początkowym i końcowym skanem cyfrowym. Dane analizowano za pomocą oprogramowania IBM SPSS v23 i Jamovi. Zgodność danych z rozkładem normalnym analizowano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Ponieważ dane według zębów i skanera nie miały rozkładu normalnego, analizowano je metodą Robust ANOVA przy użyciu pakietu WALRUS. Ocenę ogólną wewnątrzustną analizowano za pomocą testu Kruskala Wallisa. Dokonano wielokrotnych porównań za pomocą testu Bonferroniego. Zależność między danymi ilościowymi, które nie wykazały rozkładu normalnego, analizowano za pomocą korelacji rho Spearmana. Zgodność wewnątrzobserwatora analizowano za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Do przedstawienia danych ilościowych wykorzystano medianę (minimum-maksimum). Za poziom istotności przyjęto p<0,050.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy 18-65 lat
- Posiadać wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć procedurę wyrażenia zgody
- Mieć klinicznie zdrowe dziąsła i przyzębie
- Dzienne spożycie papierosów 10 lub mniej
- Brak utraty przyczepności, krwawienia lub gromadzenia się płytki nazębnej podczas sondowania
- Żywe zęby żuchwy bez cech nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Próchnica w prawym lub lewym dolnym drugim zębie przedtrzonowym, odpowiednia do bezpośredniego wskazania do odbudowy kompozytowej
- Nie brakuje pierwszego zęba trzonowego, drugiego trzonowca, pierwszego przedtrzonowca i kłów w danym regionie i nie zawierają one żadnej stałej protezy
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek niepełnosprawność (choroba psychiczna, niepełnosprawność umysłowa i niepełnosprawność fizyczna)
- Choroby ogólnoustrojowe lub poważne zagrożenia medyczne (zaburzenia układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie, padaczka)
- Przerost dziąseł lub choroba przyzębia
- Objawy patologii okołowierzchołkowej lub miazgi
- Martwe zęby leczone endodontycznie
- Zęby wykazujące ruchomość
- Wrodzone braki zębów
- Wyraźny zgryz krzyżowy, brakujące zęby, anomalia szczęki lub odbudowa protetyczna w danym regionie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rejestracja diagnostycznych obrazów 3D
Do badania włączono 20 pacjentów z prawidłowym stanem jamy ustnej, zgłaszających się na codzienne rutynowe wizyty w celu leczenia na oddziale stomatologii odtwórczej Uniwersytetu Marmara.
Kryteriami wykluczenia z badania był brak zębów przedtrzonowych i trzonowych (z wyjątkiem zębów mądrości) lub obecność uzupełnień amalgamatowych i ceramicznych, które mogły wpływać na obrazowanie w prawej półłuku żuchwy.
Skanery wewnątrzustne wykonywał lekarz stomatolog zachowawczy z 5-letnim doświadczeniem.
przed zabiegiem skanowano 4 różnymi skanerami wewnątrzustnymi (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero), a uzyskane wyciski cyfrowe zapisywano w postaci pliku w standardowym języku teselacji (STL) .
Skan cyfrowy posiadał odpowiednie odniesienia anatomiczne, umożliwiające właściwe dopasowanie do skanu cyfrowego wykonanego po preparacji zębów.
We wszystkich skanerach zastosowano oficjalną strategię skanowania i warunki oświetlenia otoczenia określone w instrukcjach producenta.
|
Łuki żuchwy pacjentów przed zabiegiem skanowano 4 różnymi skanerami wewnątrzustnymi (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero), a uzyskane wyciski cyfrowe zapisywano w postaci standardowej teselacji plik językowy (STL).
Drugie zęby przedtrzonowe, pierwsze i drugie trzonowe odizolowano za pomocą koferdamu (średniego; Nic Tone, Producent Dental Continental), który należy umieścić w polu operacyjnym.
Klamry założono na 2. zęby przedtrzonowe i 2. zęby trzonowe.
Następnie ponownie przeskanowano obszar otworów siatki, zaczynając od powierzchni zgryzowej drugiego zęba trzonowego, przesuwając się w kierunku zgryzu pierwszego zęba trzonowego do powierzchni zgryzowej drugiego zęba przedtrzonowego, następnie powierzchnie policzkowe drugiego zęba przedtrzonowego, następnie pierwszego i drugiego zęba trzonowego. molowy.
|
|
Eksperymentalny: Izolacja Rubberdamu
Drugie zęby przedtrzonowe, pierwsze i drugie trzonowe odizolowano za pomocą koferdamu (średniego; Nic Tone, Producent Dental Continental), który należy umieścić w polu operacyjnym.
Klamry założono na 2. zęby przedtrzonowe i 2. zęby trzonowe.
Miało to na celu ułatwienie drugiego procesu skanowania poprzez poszerzenie obszaru izolacji o 3 zęby.
Zastosowano płynny kompozyt poprzez umieszczenie taśmy teflonowej na powierzchni żującej pierwszego zęba trzonowego w celu uzyskania różnicy w jego morfologii.
W procedurze symulującej proces pobierania ostatecznego wycisku pod izolacją koferdamu, na wstępnym skanie zaznaczano odpowiedni ząb wraz z powierzchniami styku zębów sąsiednich.
Zaznaczony obszar, który ma zostać ponownie przeskanowany, został odcięty od wirtualnych odlewów.
Kontrolowano średnicę otworów siatki poprzez dostosowanie ustawień automatycznego generatora otworów siatki w programie IOS.
|
Drugie zęby przedtrzonowe, pierwsze i drugie trzonowe odizolowano za pomocą koferdamu (średniego; Nic Tone, Producent Dental Continental), który należy umieścić w polu operacyjnym. Klamry założono na 2. zęby przedtrzonowe i 2. zęby trzonowe. Miało to na celu ułatwienie drugiego procesu skanowania poprzez poszerzenie obszaru izolacji o 3 zęby. Zastosowano płynny kompozyt poprzez umieszczenie taśmy teflonowej na powierzchni żującej pierwszego zęba trzonowego w celu uzyskania różnicy w jego morfologii. |
|
Eksperymentalny: Cięcie selektywne na skanerze
W procedurze symulującej proces pobierania ostatecznego wycisku pod izolacją koferdamu, na wstępnym skanie zaznaczano odpowiedni ząb wraz z powierzchniami styku zębów sąsiednich.
Zaznaczony obszar, który ma zostać ponownie przeskanowany, został odcięty od wirtualnych odlewów.
Kontrolowano średnicę otworów siatki poprzez dostosowanie ustawień automatycznego generatora otworów siatki w programie IOS.
|
Łuki żuchwy pacjentów przed zabiegiem skanowano 4 różnymi skanerami wewnątrzustnymi (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero), a uzyskane wyciski cyfrowe zapisywano w postaci standardowej teselacji plik językowy (STL).
Drugie zęby przedtrzonowe, pierwsze i drugie trzonowe odizolowano za pomocą koferdamu (średniego; Nic Tone, Producent Dental Continental), który należy umieścić w polu operacyjnym.
Klamry założono na 2. zęby przedtrzonowe i 2. zęby trzonowe.
Następnie ponownie przeskanowano obszar otworów siatki, zaczynając od powierzchni zgryzowej drugiego zęba trzonowego, przesuwając się w kierunku zgryzu pierwszego zęba trzonowego do powierzchni zgryzowej drugiego zęba przedtrzonowego, następnie powierzchnie policzkowe drugiego zęba przedtrzonowego, następnie pierwszego i drugiego zęba trzonowego. molowy.
|
|
Eksperymentalny: Nagrywanie końcowego obrazu 3D
Następnie ponownie przeskanowano obszar otworów siatki, zaczynając od powierzchni zgryzowej drugiego zęba trzonowego, przesuwając się w kierunku zgryzu pierwszego zęba trzonowego do powierzchni zgryzowej drugiego zęba przedtrzonowego, następnie powierzchnie policzkowe drugiego zęba przedtrzonowego, następnie pierwszego i drugiego zęba trzonowego. molowy.
Zabiegi ponownego skanowania kończyły się na powierzchniach językowych drugiego zęba trzonowego, a następnie na powierzchniach językowych pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego.
Po drugim skanowaniu obszar został ponownie przeskanowany w trybie wysokiej rozdzielczości, gdzie można było uzyskać wyższą jakość siatki.
Oprogramowanie skanera wewnątrzustnego automatycznie połączyło dwa różne zestawy danych uzyskane w wyniku cyfrowych skanów wstępnych/referencyjnych i preparacyjnych.
Jednocześnie zintegrowano dane dotyczące pozycji zębów, morfologii, koferdamu i otaczających tkanek miękkich.
Uzyskany końcowy skan został wyeksportowany jako plik STL.
|
Łuki żuchwy pacjentów przed zabiegiem skanowano 4 różnymi skanerami wewnątrzustnymi (IOS) (Trios 3, 3Shape; Primescan, Dentsply; Element 5D, iTero; Lumina, iTero), a uzyskane wyciski cyfrowe zapisywano w postaci standardowej teselacji plik językowy (STL).
Drugie zęby przedtrzonowe, pierwsze i drugie trzonowe odizolowano za pomocą koferdamu (średniego; Nic Tone, Producent Dental Continental), który należy umieścić w polu operacyjnym.
Klamry założono na 2. zęby przedtrzonowe i 2. zęby trzonowe.
Następnie ponownie przeskanowano obszar otworów siatki, zaczynając od powierzchni zgryzowej drugiego zęba trzonowego, przesuwając się w kierunku zgryzu pierwszego zęba trzonowego do powierzchni zgryzowej drugiego zęba przedtrzonowego, następnie powierzchnie policzkowe drugiego zęba przedtrzonowego, następnie pierwszego i drugiego zęba trzonowego. molowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja diagnostycznego obrazu 3D za pomocą skanera wewnątrzustnego Trios 3
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Diagnostyczne (pierwsze) obrazy 3D wykonano aparatem Trios 3 prawej żuchwy pacjentów.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz.
|
Do 5 dni
|
|
Rejestracja diagnostycznego obrazu 3D za pomocą skanera wewnątrzustnego Primescan
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Diagnostyczne (pierwsze) obrazy 3D wykonano za pomocą Primescan z prawej żuchwy pacjentów.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz
|
do 5 dni
|
|
Rejestracja diagnostycznego obrazu 3D za pomocą skanera wewnątrzustnego Itero Element 5D
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Diagnostyczne (pierwsze) obrazy 3D wykonano aparatem Element 5D z prawej żuchwy pacjentów.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz.
|
do 5 dni
|
|
Rejestracja diagnostycznego obrazu 3D za pomocą skanera wewnątrzustnego Lumina
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Diagnostyczne (pierwsze) obrazy 3D wykonano aparatem Lumina z prawej żuchwy pacjentów.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz
|
do 5 dni
|
|
Stosowanie izolacji koferdamowej u pacjentów
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Na zębach 3 i 7 założono izolację koferdamu poprzez założenie klamry.
Podczas wycofywania nici nie były zajęte.
Jedynie dziąsła pokryto koferdamem, a zęby pozostały odsłonięte.
|
do 5 dni
|
|
Selektywne wycięcie z obrazu na skanerze wewnątrzustnym Trios 3
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Korzystając z oprogramowania komputerowego skanera wewnątrzustnego Trios 3 i edytując ekran skanera, wycięto cały ząb nr 5 na obrazie 3D oraz 1 mm zębów sąsiednich 4 i 6.
|
do 5 dni
|
|
Selektywne wycięcie z obrazu na skanerze wewnątrzustnym Primescan
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Korzystając z oprogramowania komputerowego skanera wewnątrzustnego Primescan i edytując ekran skanera, wycięto cały ząb nr 5 na obrazie 3D oraz 1 mm zębów sąsiednich 4 i 6
|
do 5 dni
|
|
Selektywne wycięcie z obrazu na skanerze wewnątrzustnym Itero Element 5D
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Korzystając z oprogramowania komputerowego skanera wewnątrzustnego Element 5D i edytując ekran skanera, wycięto cały ząb nr 5 na obrazie 3D oraz 1 mm zębów sąsiednich 4 i 6
|
do 5 dni
|
|
Wycięcie selektywne z obrazu na skanerze wewnątrzustnym Lumina
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Korzystając z oprogramowania komputerowego skanera wewnątrzustnego Lumina i edytując ekran skanera, wycięto cały ząb nr 5 na obrazie 3D oraz 1 mm zębów sąsiednich 4 i 6
|
do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja końcowego obrazu za pomocą skanera wewnątrzustnego Trios 3
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Wybiórczo wycięty obszar ponownie przeskanowano aparatem Trios 3 podczas izolacji koferdamu i uzyskano ostateczny obraz. Ostateczne obrazy 3D prawej żuchwy pacjentów wykonano aparatem Trios 3.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz.
|
do 5 dni
|
|
Rejestracja ostatecznego obrazu za pomocą skanera wewnątrzustnego Primescan
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Wybiórczo wycięty obszar ponownie przeskanowano za pomocą Primescan podczas izolacji koferdamu i uzyskano ostateczny obraz. Ostateczne obrazy 3D prawej żuchwy pacjentów wykonano za pomocą Primescan.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz.
|
do 5 dni
|
|
Rejestracja końcowego obrazu za pomocą skanera wewnątrzustnego Itero Element 5D
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Wybiórczo wycięty obszar ponownie zeskanowano za pomocą Elementu 5D podczas izolacji koferdamu i uzyskano ostateczny obraz. Ostateczne obrazy 3D wykonano za pomocą Elementu 5D prawej żuchwy pacjentów.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz.
|
do 5 dni
|
|
Rejestracja końcowego obrazu za pomocą skanera wewnątrzustnego Lumina
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Wybiórczo wycięty obszar ponownie przeskanowano za pomocą Luminy podczas izolacji koferdamu i uzyskano ostateczny obraz. Ostateczne obrazy 3D prawej żuchwy pacjentów wykonano za pomocą Luminy.
Dzięki końcówce skanera wewnątrzustnego zawierającej kamerę obraz 3D prawej żuchwy pacjenta zapisywany był w pamięci skanera i można go było oglądać w formacie 3D w formacie STL na ekranie komputera.
Skanery rejestrują wiele zdjęć podczas podróży przez usta pacjenta z aparatem i automatycznie łączą je z oprogramowaniem, aby uzyskać trójwymiarowy obraz.
|
do 5 dni
|
|
Rejestracja diagnostycznych i końcowych obrazów 3D uzyskanych ze skanera Trios 3
Ramy czasowe: Między dniem 5 a 10
|
Dwa (pierwszy i ostatni) obrazy 3D przeniesiono do programu Oracheck w formacie STL i zarejestrowano różnicę pod względem objętości (mm3) i odległości (mm).
Po nałożeniu dwóch obrazów program automatycznie wyświetlił różnice.
Różnice były automatycznie wyświetlane w objętości (mm3) i odległości (mm).
|
Między dniem 5 a 10
|
|
Rejestracja diagnostycznych i końcowych obrazów 3D uzyskanych ze skanera Primescan
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 5 a 10
|
Dwa (pierwszy i ostatni) obrazy 3D przeniesiono do programu Oracheck w formacie STL i zarejestrowano różnicę pod względem objętości (mm3) i odległości (mm).
Po nałożeniu dwóch obrazów program automatycznie wyświetlił różnice.
Różnice były automatycznie wyświetlane w objętości (mm3) i odległości (mm).
|
pomiędzy dniem 5 a 10
|
|
Rejestracja diagnostycznych i końcowych obrazów 3D uzyskanych ze skanera Itero Element 5D
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 5 a 10
|
Dwa (pierwszy i ostatni) obrazy 3D przeniesiono do programu Oracheck w formacie STL i zarejestrowano różnicę pod względem objętości (mm3) i odległości (mm).
Po nałożeniu dwóch obrazów program automatycznie wyświetlił różnice.
Różnice były automatycznie wyświetlane w objętości (mm3) i odległości (mm).
|
pomiędzy dniem 5 a 10
|
|
Rejestracja diagnostycznych i końcowych obrazów 3D uzyskanych ze skanera Lumina
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 5 a 10
|
Dwa (pierwszy i ostatni) obrazy 3D przeniesiono do programu Oracheck w formacie STL i zarejestrowano różnicę pod względem objętości (mm3) i odległości (mm).
Po nałożeniu dwóch obrazów program automatycznie wyświetlił różnice.
Różnice były automatycznie wyświetlane w objętości (mm3) i odległości (mm).
|
pomiędzy dniem 5 a 10
|
|
Analiza statystyczna
Ramy czasowe: pomiędzy 10 a 15 dniem (ostatnie 5 dni badania)
|
Zarejestrowane różnice podzielono na dwie główne kategorie: objętościowe (mm3) i odległościowe (mm).
skanery wewnątrzustne porównano ze sobą pod względem objętości i odległości.
Różnice zdefiniowano jako „odchylenie” skanerów od obrazu głównego.
|
pomiędzy 10 a 15 dniem (ostatnie 5 dni badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bora Korkut, Associate Professor, Marmara University
- Główny śledczy: Ayse Asli Senol, Asisstant Professor, Marmara University
- Główny śledczy: Cevdet Can Saygılı, Research assistant, Marmara University
- Główny śledczy: Bengü Doğu Kaya, Research Asisstant, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .