- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697132
Modifiziertes antegrades Stenting bei der laparoskopischen pädiatrischen Pyeloplastik; ein optimierter Ansatz
Hintergrund und Begründung Seit Jahrzehnten ist der Einsatz von transanastomosen Stents nach einer Pyeloplastie mit Zerstückelung umstritten. Allerdings führten viele Chirurgen klassischerweise einen DJ-Dauerstent ein, um die Ureter-Becken-Anastomose zu sichern. Bei der laparoskopischen Nierenbeckenplastik kann der DJ auf unterschiedliche Weise eingesetzt werden. Keiner dieser Ansätze hat absolute Vorteile und ist auch nicht frei von Nachteilen.
Ziel: Ob der retrograde oder antegrade Ansatz des Stentings bei der laparoskopischen Pyeloplastie überlegen ist, bleibt eine große Kontroverse. Jede Technik hat ihre Vor- und Nachteile. Wir haben in dieser Studie versucht, die Art der Stentimplantation zu optimieren, indem wir die Vorteile beider Ansätze nutzten und ihre Nachteile vermeideten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ob der retrograde oder antegrade Ansatz des Stentings bei der laparoskopischen Pyeloplastie überlegen ist, bleibt eine große Kontroverse. Jede Technik hat ihre Vor- und Nachteile. Wir haben in dieser Studie versucht, die Art der Stentimplantation zu optimieren, indem wir die Vorteile beider Ansätze nutzten und ihre Nachteile vermeideten.
Methoden: Zwischen März 2013 und August 2021 wurden 75 Patienten unter 15 Jahren, die für eine laparoskopische Pyeloplastik infrage kamen, in die Studie eingeschlossen. Alle Fälle wurden von demselben Chirurgen in unserem Institut durchgeführt. Zunächst wurde eine retrograde Studie durchgeführt und ein Ureterkatheter mit offener Spitze direkt unterhalb des Becken-Ureter-Übergangs eingeführt. Die Platzierung des Harnleiterkatheters direkt unterhalb des Becken-Ureter-Übergangs erleichtert den gesamten Eingriff. Nach ordnungsgemäßer Präparation wird die vordere Beckenwand eingeschnitten und der Ureterspatel an seiner lateralen Seite fortgeführt. Vor der vollständigen Durchtrennung des Harnleiters wird der erste Stich zwischen dem Ureterspatulawinkel und dem unteren Beckenwinkel vorgenommen. Nach Abschluss der Hinterwandanastomose wird ein Führungsdraht durch den Ureterkatheter eingeführt, vorsichtig ergriffen und durch die oberste Öffnung herausgezogen. Anschließend wird der Ureterkatheter entfernt. Während das proximale Ende des Führungsdrahts durch den oberen Port verläuft und sein distales Ende außerhalb der Harnröhre liegt, wird der DJ antegrad vorgeführt und gleichzeitig am Harnröhrenkatheterballon gezogen, um den Blasenhals zu verschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle pädiatrischen Patienten (unter 15 Jahren), die für eine laparoskopische Nierenbeckenplastik in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, bei denen Kontraindikationen für ein Pneumoperitoneum vorliegen.
- Kinder über 15 Jahre alt
- Kinder, die sich einer stentlosen Nierenbeckenplastik unterziehen
- Patienten, die sich einer anderen als der zerstückelten Nierenbeckenplastik unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifiziertes antegrades Stenting bei der laparoskopischen Pyeloplastik bei Kindern
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Modifiziertes antegrades Stenting bei der laparoskopischen Pyeloplastik bei Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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operative und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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operative und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-443-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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