- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697132
Stent anterógrado modificado en pieloplastia pediátrica laparoscópica; un enfoque optimizado
Antecedentes y justificación Durante décadas, el uso de stents transanastomóticos después de una pieloplastia desmembrada ha sido controvertido. Sin embargo, de forma clásica, muchos cirujanos solían insertar un stent DJ permanente para asegurar la anastomosis ureteropélvica. Durante la pieloplastia laparoscópica, el DJ se puede insertar utilizando diferentes enfoques. Ninguno de estos enfoques tiene beneficios absolutos ni está exento de inconvenientes.
Objetivo: Sigue siendo una gran controversia si el abordaje retrógrado o anterógrado de la colocación de stent es superior en la pieloplastia laparoscópica. Cada técnica tiene sus ventajas y desventajas. En este estudio intentamos optimizar la forma de colocación del stent, aprovechando las ventajas de ambos enfoques y evitando sus desventajas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Sigue siendo una gran controversia si el abordaje retrógrado o anterógrado de la colocación de stent es superior en la pieloplastia laparoscópica. Cada técnica tiene sus ventajas y desventajas. En este estudio intentamos optimizar la forma de colocación del stent, aprovechando las ventajas de ambos enfoques y evitando sus desventajas.
Métodos: Entre marzo de 2013 y agosto de 2021 se incluyeron en el estudio 75 pacientes menores de 15 años candidatos a pieloplastia laparoscópica. Todos los casos fueron realizados por el mismo cirujano de nuestro instituto. Inicialmente se realizó un estudio retrógrado y se insertó un catéter ureteral de punta abierta justo debajo de la unión pelviureteral. Colocar el catéter ureteral justo debajo de la unión pelviureteral facilita todo el procedimiento. Después de una disección adecuada, se realiza una incisión en la pared anterior de la pelvis y se continúa la espatulación ureteral en su cara lateral. Antes de la división completa del uréter, se realiza el primer punto entre el ángulo de espatulación ureteral y el ángulo inferior de la pelvis. Después de completar la anastomosis de la pared posterior, se introduce un alambre guía a través del catéter ureteral, se toma suavemente y se extrae a través del puerto superior, y luego se retira el catéter ureteral. Con el extremo proximal del alambre guía pasando a través del puerto superior y su extremo distal saliendo de la uretra, se pasa el DJ de manera anterógrada mientras se tira del globo del catéter uretral para cerrar el cuello de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes pediátricos (menores de 15 años) candidatos a pieloplastia laparoscópica dimembrada.
Criterios de exclusión:
• pacientes que tengan alguna contraindicación para el neumoperitoneo.
- Niños mayores de 15 años
- Niños sometidos a pieloplastia sin stent
- Pacientes sometidos a pieloplastia distinta del tipo desmembrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent anterógrado modificado en pieloplastia pediátrica laparoscópica
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Stent anterógrado modificado en pieloplastia pediátrica laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-443-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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