- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697132
Stent anterogrado modificato nella pieloplastica pediatrica laparoscopica; un approccio ottimizzato
Contesto e motivazione Per decenni, l'uso di stent transanastomotici dopo pieloplastica smembrata è stato controverso. Tuttavia, tradizionalmente, molti chirurghi erano soliti inserire uno stent DJ a permanenza per fissare l'anastomosi ureteropelvica. Durante la pieloplastica laparoscopica, il DJ può essere inserito utilizzando diversi approcci. Nessuno di questi approcci presenta vantaggi assoluti, né è esente da inconvenienti.
Obiettivo: se l'approccio retrogrado o anterogrado dello stent sia superiore nella pieloplastica laparoscopica rimane una grande controversia. Ogni tecnica ha i suoi vantaggi e svantaggi. In questo studio abbiamo cercato di ottimizzare la modalità di stent, sfruttando i vantaggi di entrambi gli approcci ed evitando i loro svantaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: se l'approccio retrogrado o anterogrado dello stent sia superiore nella pieloplastica laparoscopica rimane una grande controversia. Ogni tecnica ha i suoi vantaggi e svantaggi. In questo studio abbiamo cercato di ottimizzare la modalità di stent, sfruttando i vantaggi di entrambi gli approcci ed evitando i loro svantaggi.
Metodi: tra marzo 2013 e agosto 2021, sono stati inclusi nello studio 75 pazienti di età inferiore a 15 anni candidati alla pieloplastica laparoscopica. Tutti i casi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo nel nostro istituto. Inizialmente è stato effettuato uno studio retrogrado ed è stato inserito un catetere ureterale a punta aperta appena sotto la giunzione pelviureterale. Posizionare il catetere ureterale appena sotto la giunzione pelviureterale semplifica l'intera procedura. Dopo un'adeguata dissezione, si incide la parete anteriore della pelvi e si continua la spatolazione ureterale sulla sua faccia laterale. Prima della divisione completa dell'uretere, viene effettuato il primo punto tra l'angolo della spatolazione ureterale e l'angolo inferiore del bacino. Dopo aver completato l'anastomosi della parete posteriore, un filo guida viene introdotto attraverso il catetere ureterale, afferrato delicatamente ed estratto attraverso la porta più alta, quindi il catetere ureterale viene quindi rimosso. Con l'estremità prossimale del filo guida che passa attraverso la porta superiore e la sua estremità distale che esce all'esterno dell'uretra, il DJ viene fatto passare in modo anterogrado mentre si tira il palloncino del catetere uretrale per chiudere il collo della vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti pediatrici (di età inferiore a 15 anni) candidati alla pieloplastica smembrata laparoscopica.
Criteri di esclusione:
• pazienti che presentano controindicazioni al pneumoperitoneo.
- Bambini di età superiore a 15 anni
- Bambini sottoposti a pieloplastica stentless
- Pazienti sottoposti a pieloplastica diversa dal tipo smembrato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent anterogrado modificato nella pieloplastica pediatrica laparoscopica
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Stent anterogrado modificato nella pieloplastica pediatrica laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-443-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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