- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697132
Zmodyfikowane stentowanie wstępne w laparoskopowej pieloplastyce pediatrycznej; Zoptymalizowane podejście
Tło i uzasadnienie Przez dziesięciolecia stosowanie stentów przezanastomotycznych po rozczłonkowanej pieloplastyce budziło kontrowersje. Jednak klasycznie wielu chirurgów wprowadzało na stałe stent DJ w celu zabezpieczenia zespolenia moczowodu i miednicy. Podczas laparoskopowej pieloplastyki DJ można wprowadzić różnymi metodami. Żadne z tych podejść nie ma absolutnych korzyści ani nie jest wolne od wad.
Cel: To, czy stentowanie metodą wsteczną, czy wstępną jest lepsze w przypadku pieloplastyki laparoskopowej, pozostaje wielkim kontrowersją. Każda technika ma swoje zalety i wady. W tym badaniu staraliśmy się zoptymalizować sposób stentowania, wykorzystując zalety obu podejść i unikając ich wad.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: To, czy stentowanie metodą wsteczną, czy wstępną jest lepsze w przypadku pieloplastyki laparoskopowej, pozostaje wielkim kontrowersją. Każda technika ma swoje zalety i wady. W tym badaniu staraliśmy się zoptymalizować sposób stentowania, wykorzystując zalety obu podejść i unikając ich wad.
Metody: W okresie od marca 2013 r. do sierpnia 2021 r. do badania włączono 75 pacjentów w wieku poniżej 15 lat, kwalifikujących się do laparoskopowej pieloplastyki. Wszystkie przypadki były wykonywane przez tego samego chirurga w naszym instytucie. Najpierw wykonano badanie wsteczne i wprowadzono cewnik moczowodowy z otwartą końcówką tuż poniżej połączenia miedniczkowo-moczowodowego. Umieszczenie cewnika moczowodowego tuż poniżej połączenia miedniczo-moczowodowego ułatwia całą procedurę. Po odpowiednim wypreparowaniu nacina się przednią ścianę miednicy i kontynuuje spatulację moczowodu po jej stronie bocznej. Przed całkowitym podziałem moczowodu zakłada się pierwszy ścieg pomiędzy kątem łopatkowania moczowodu a dolnym kątem miednicy. Po wykonaniu zespolenia tylnej ściany, przez cewnik moczowodowy wprowadza się prowadnik, delikatnie chwyta i wyciąga go przez najwyższy port, a następnie usuwa cewnik moczowodowy. Gdy bliższy koniec prowadnika przechodzi przez górny port, a jego koniec dystalny wychodzi na zewnątrz cewki moczowej, DJ jest wprowadzany do przodu, ciągnąc za balonik cewnika cewki moczowej w celu zamknięcia szyjki pęcherza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku poniżej 15 lat) kandydatów do laparoskopowej pieloplastyki dwuczłonowej.
Kryteria wykluczenia:
• pacjenci, u których występują przeciwwskazania do odmy otrzewnowej.
- Dzieci powyżej 15 roku życia
- Dzieci poddawane pieloplastyce bez stentowania
- Pacjenci poddawani pieloplastyce innej niż typu rozczłonkowanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane stentowanie wstępne w laparoskopowej pieloplastyce pediatrycznej
|
Zmodyfikowane stentowanie wstępne w laparoskopowej pieloplastyce pediatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-443-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .