Diabetische Retinopathie-Screening Point-of-Care Künstliche Intelligenz (DRES POCAI)

Ziel dieser Studie ist es, ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der diabetischen Augenpflege in einem kommunalen Gesundheitszentrum zu decken, indem bestehende klinische Praktiken durch die Integration von Point-of-Care-Technologie (POC) mit künstlicher Intelligenz (KI) für diabetische Retinopathie (DR) verbessert und modifiziert werden. Screening. Verwendung einer speziellen Kamera und eines Computersystems namens EyeArt®, um diabetische Augenuntersuchungen schneller und zugänglicher zu machen. EyeArt® ist ein von der Food Drug and Administration (FDA) zugelassenes Gerätesystem für das schnelle, nicht-invasive Screening auf diabetische Retinopathie. Dieses nicht-invasive DR-Screening erfordert keine Dilatation, liefert sofortige Ergebnisse und erleichtert fundierte Gespräche mit dem Hausarzt. Diese Studie wird die Wirkung einer mehrkomponentigen Intervention optimieren, implementieren und testen, die Folgendes umfasst: 1) autonomes DR-Screening, eine schnelle und nicht-invasive Netzhautuntersuchung in der Primärversorgung mit 2) Integration der Ergebnisse in die EHR und 3) Unterstützung bei der Gesundheitserziehung/Pflegekoordination (z. B. Patientenaufklärung). Hauptziel (klinisch): Bewerten Sie die Implementierung und Wirksamkeit einer mehrkomponentigen klinischen KI-Intervention hinsichtlich der DR-Screening-Rate, der frühen Stadien der DR-Erkennung und der Überweisung an den Spezialisten zur Nachverfolgung abnormaler Ergebnisse. Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Implementierung und Wirksamkeit einer mehrkomponentigen klinischen KI-Intervention in Bezug auf DR-Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Patientenzufriedenheit.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um aktive SYHealth-Patienten ab 22 Jahren mit Diabetes mellitus (DM), die sich in den letzten 11 Monaten keiner Netzhautuntersuchung unterzogen haben und für die während des Interventionszeitraums ein Arztbesuch geplant ist und die entweder Englisch lesen und verstehen können oder Spanisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienumfragen auszufüllen. Ausschlusskriterien: 1) eine vorherige Diagnose von DR, Makulaödem oder Netzhautgefäßverschluss haben; 2) eine anhaltende Sehbehinderung auf einem oder beiden Augen haben; 3) Vorgeschichte von Augeninjektionen, Laserbehandlungen der Netzhaut oder intraokularen Operationen (ausgenommen Kataraktoperationen); 4) schwangere Frauen; und 5) Diagnose einer psychischen oder degenerativen Erkrankung, die eine Selbsteinwilligung für die Studie verhindert. Für die Studie wird eine Kohorte von 848 Erwachsenen aus zwei SYHealth-Klinikstandorten rekrutiert.

Sobald die potenziellen Teilnehmer zu ihrem Studienbesuchstermin eintreffen, schließen sie den Einwilligungsprozess vor der Befragung ab (Wissen, Einstellungen und Selbstwirksamkeit zu Diabetes und Augengesundheit). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der DR-Screening-KI-Intervention oder der Netzhaut-Screening-Standardversorgungsgruppe zugeteilt und setzen die Studienaktivitäten wie folgt fort:

1. Teilnehmer, die der DR-Screening-KI-Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden vor dem Arztbesuch in der Klinik einem DR-Screening mit einer speziellen Kamera und dem EyeArt® Artificial Intelligence (AI)-System (Eyenuk, Inc.), einem von der FDA zugelassenen KI-Gerät, unterzogen für schnelles, nicht-invasives DR-Screening. Dieses Screening, das keine Dilatation erfordert, verwendet eine Kamera mit intelligenter Computertechnologie und KI, die in weniger als fünf Minuten Anzeichen einer signifikanten diabetischen Retinopathie erkennen kann. Diese Ergebnisse werden sofort in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert, was eine fundierte Diskussion mit dem Hausarzt zum Zeitpunkt des Arztbesuchs ermöglicht und automatisch die Überweisung an einen Augenarzt für Teilnehmer mit auffälligen Befunden generiert. Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach Abschluss des Screenings eine Kopie der Ergebnisse. Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer eine Kopie der Screening-Ergebnisse sowie Informationen zur Gesundheitserziehung zu DR und Augengesundheit, bevor sie ihren Basisstudienbesuch abschließen. Anschließend werden sie ihren Arztbesuch fortsetzen, um die Kontinuität ihrer Diabetesversorgung sicherzustellen.
2. Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe für das Netzhaut-Screening erhalten von der RA Unterstützung bei der Terminvereinbarung mit einem Augenarzt gemäß den Protokollen von SYHealth für das routinemäßige Netzhaut-Screening, zu dem auch die Erweiterung gehört. Nachdem die RA den Besuch beim Augenarzt geplant hat, erhalten die Teilnehmer vor Abschluss ihres Basisstudienbesuchs Informationen zur Gesundheitserziehung zu DR und Augengesundheit. Anschließend werden sie ihren Arztbesuch fortsetzen, um die Kontinuität ihrer Diabetesversorgung sicherzustellen.

Termine beim Augenarzt finden in der Regel je nach Verfügbarkeit an einem anderen Klinikstandort statt, und die Netzhautuntersuchungen werden nicht am selben Tag des Arztbesuchs beim Hausarzt abgeschlossen. Zum Zeitpunkt des Besuchs bespricht der Augenarzt mit dem Teilnehmer die Ergebnisse des Netzhaut-Screenings und führt gegebenenfalls eine umfassende Augenuntersuchung durch, wobei er bei auffälligen Ergebnissen eine Überweisung vorlegt.