Screening della retinopatia diabetica Intelligenza artificiale presso il punto di cura (DRES POCAI)

Questo studio ha lo scopo di affrontare le esigenze mediche insoddisfatte nella cura degli occhi per diabetici in un centro sanitario comunitario, migliorando e modificando le pratiche cliniche esistenti con l'integrazione della tecnologia di intelligenza artificiale (AI) del punto di cura (POC) per la retinopatia diabetica (DR). screening. Utilizzo di una fotocamera speciale e di un sistema informatico chiamato EyeArt® per rendere gli screening oculistici per diabetici più rapidi e accessibili. EyeArt® è un sistema di dispositivi approvato dalla Food Drug and Administration (FDA) per lo screening rapido e non invasivo della retinopatia diabetica. Questo screening DR non invasivo non richiede dilatazione e fornisce risultati immediati e facilita discussioni informate con il medico di base. Questo studio ottimizzerà, implementerà e testerà l'impatto di un intervento multicomponente che include: 1) screening DR autonomo, un esame retinico rapido e non invasivo nelle strutture di assistenza primaria con 2) integrazione dei risultati nell'EHR e 3) sostegno all'educazione sanitaria/al coordinamento dell'assistenza (ad esempio, educazione del paziente). Obiettivo primario (clinico): valutare l'implementazione e l'efficacia di un intervento clinico di intelligenza artificiale multicomponente sul tasso di screening DR, sulle fasi iniziali del rilevamento DR e sui riferimenti allo specialista per il follow-up su risultati anomali. Obiettivi secondari: valutare l'implementazione e l'efficacia di un intervento clinico multicomponente di intelligenza artificiale su conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia e soddisfazione del paziente.

I partecipanti saranno pazienti attivi SYHealth di età pari o superiore a 22 anni affetti da diabete mellito (DM) che non hanno effettuato un esame della retina negli ultimi 11 mesi e hanno una visita medica programmata durante il periodo di intervento e sono in grado di leggere e comprendere sia l'inglese o spagnolo al fine di fornire il consenso informato e completare i sondaggi di studio. Criteri di esclusione: 1) avere una diagnosi precedente di DR, edema maculare o occlusione vascolare retinica; 2) avere un deficit visivo persistente in uno o entrambi gli occhi; 3) storia di iniezioni oculari, trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare (esclusa la chirurgia della cataratta); 4) donne incinte; e 5) diagnosi di malattia mentale o degenerativa che impedisce l'auto-consenso allo studio. Lo studio recluterà una coorte di 848 adulti da due siti clinici SYHealth.

Una volta che i potenziali partecipanti arrivano all'appuntamento per la visita di studio, completeranno il processo di consenso, pre-sondaggio (conoscenza, atteggiamenti e autoefficacia riguardo al diabete e alla salute degli occhi). I partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di cure usuali di screening DR-intervento AI o screening retinale e continueranno le attività di studio come segue:

1. I partecipanti assegnati al gruppo di screening DR-intervento AI saranno sottoposti a screening DR in clinica prima della visita medica utilizzando una fotocamera speciale e il sistema EyeArt® Artificial Intelligence (AI) (Eyenuk, Inc.), un dispositivo AI approvato dalla FDA per uno screening DR rapido e non invasivo. Questo screening, che non richiede dilatazione, utilizza una fotocamera con una tecnologia informatica intelligente che utilizza l’intelligenza artificiale in grado di rilevare segni di retinopatia diabetica significativa in meno di cinque minuti. Questi risultati verranno immediatamente integrati nella cartella clinica elettronica (EHR), consentendo discussioni informate con il proprio medico di base al momento della visita medica e genereranno automaticamente i riferimenti a un oculista per i partecipanti con risultati anormali. I partecipanti riceveranno una copia dei risultati immediatamente dopo il completamento dello screening. Dopo lo screening, i partecipanti riceveranno una copia dei risultati dello screening, informazioni sull'educazione sanitaria sulla DR e sulla salute degli occhi prima di completare la visita di studio di base. Successivamente procederanno con la visita medica per garantire la continuità della cura del diabete.
2. I partecipanti al gruppo di cure abituali per lo screening della retina riceveranno assistenza dalla RA per programmare l'appuntamento con un fornitore di cure oculistiche secondo i protocolli SYHealth per lo screening retinale di routine, che include la dilatazione. Dopo che l'RA ha programmato la visita con il fornitore di cure oculistiche, i partecipanti riceveranno informazioni sull'educazione sanitaria sulla DR e sulla salute degli occhi prima di completare la visita di studio di base. Successivamente procederanno con la visita medica per garantire la continuità della cura del diabete.

Gli appuntamenti con l'oculista si svolgono solitamente in una sede clinica diversa in base alla disponibilità e gli screening della retina non vengono completati lo stesso giorno della visita medica con il medico di base. Al momento della visita l'oculista discuterà i risultati dello screening retinale con il partecipante e potrà condurre un esame oculistico completo, inviando referenti per eventuali risultati anomali.