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Das EPIC-Projekt: Auswirkungen der Umsetzung der EMS-Richtlinien zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (EPIC)

25. August 2018 aktualisiert von: Daniel Spaite, University of Arizona

Auswirkungen der Umsetzung der EMS-Richtlinien zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen

Bewertung der Auswirkungen (auf das Überleben und andere Ergebnisse) der Umsetzung der Richtlinien der Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) in den vorklinischen EMS-Systemen im gesamten Bundesstaat Arizona.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bedeutung: Ungefähr 1,4 Millionen Opfer von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) werden jedes Jahr in den USA in Notaufnahmen behandelt, und von diesen sterben 50.000 und 235.000 werden ins Krankenhaus eingeliefert. Mindestens 2 % der US-Bevölkerung haben einen TBI-bezogenen langfristigen Bedarf an Hilfe bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Behandlung von SHT in den ersten Minuten nach einer Verletzung das Ergebnis stark beeinflusst. Dies hat zur Veröffentlichung von evidenzbasierten TBI-Behandlungsrichtlinien durch maßgebliche nationale und internationale wissenschaftliche Gremien geführt. Berichte über die Umsetzung von Leitlinien im Krankenhausumfeld sind sehr vielversprechend. Allerdings haben keine Studien ihre Auswirkungen in der präklinischen Umgebung bewertet. Während randomisierte präklinische Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit der Leitlinien eindeutig optimal wären, schließt die starke indirekte Evidenz derzeit aus, eine Leitlinientherapie aus ethischen Erwägungen zurückzuhalten. Daher ist eine große, prospektive, historisch kontrollierte Beobachtungsstudie die beste derzeit verfügbare Methodik, um die Wirksamkeit der Umsetzung der Leitlinien im präklinischen Umfeld zu bewerten.
  • Spezifisches Ziel: Testen der Hypothese, dass die Implementierung der TBI-Richtlinien in einem landesweiten EMS-System die Mortalität reduzieren und die Nicht-Mortalitätsergebnisse bei Erwachsenen und Kindern mit mittelschwerem bis schwerem TBI verbessern wird.
  • Ziel Nr. 1: Implementieren Sie die national geprüften TBI-Richtlinien in einer Vielzahl von EMS-Systemen (städtisch, vorstädtisch und ländlich) im gesamten Bundesstaat Arizona. Dies wird durch die landesweite Zusammenarbeit zwischen der University of Arizona, dem Arizona Department of Health Services und lokalen Rettungsdiensten erreicht, die 85 % der Bevölkerung des Staates versorgen. Dies wird den Ansatz widerspiegeln, der erfolgreich angewendet wurde, um eine Verdreifachung der Überlebensrate von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses im Bundesstaat zu untersuchen und zu dokumentieren.
  • Ziel Nr. 2: Sammeln Sie Daten aus präklinischen Rettungsdiensten und Traumazentren zu schweren SHT-Patienten, die von teilnehmenden Rettungsdiensten betreut werden, um die Schwere der Verletzung/Risikoanpassung vor und nach der Einführung und die Ergebnisse zu bestimmen.
  • Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die Auswirkungen der präklinischen Leitlinienimplementierung auf die folgenden Ergebnisse: 1) Gesamtmortalität (primäres Ergebnis), 2) Mortalität bei Patienten, die vor der Ankunft im Krankenhaus intubiert werden, und 3) Nicht-Mortalitätsergebnisse wie Krankenhaus/Intensiv Aufenthaltsdauer auf der Pflegestation, Beatmungstage und Patientendisposition.
  • Relevanz/gesundheitliche Auswirkungen: Die gesellschaftliche Belastung durch SHT ist immens. Während das Potenzial für eine drastische Verringerung der Morbidität und Mortalität durch frühzeitige Behandlung groß zu sein scheint, bleibt die Wirksamkeit der präklinischen Leitlinien unbewiesen. Der Nachweis der Wirkung einer Leitlinientherapie würde möglicherweise zu einer weit verbreiteten Umsetzung der wirksamen Interventionen führen. Dies könnte die Morbidität und Mortalität aufgrund dieses großen Problems der öffentlichen Gesundheit drastisch reduzieren. Sollten die Leitlinien andererseits trotz bestätigter Umsetzung in den unterschiedlichsten Rettungsdiensten im ganzen Land nicht greifen, wäre dies die ethische Grundlage für die Durchführung zukünftiger randomisierter Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder jeden Alters mit akutem, mittelschwerem oder schwerem SHT, die in den teilnehmenden EMS-Systemen von Arizona versorgt und in ein Traumazentrum der Stufe 1 gebracht werden (entweder direkt durch EMS oder durch EMS verlegt). Dies umfasst etwa 4 Jahre retrospektive Fälle und 4,5 Jahre prospektive Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder mit körperlichen Traumata, die: 1) von teilnehmenden Rettungsdiensten direkt zu einem Level I TC transportiert oder dorthin verlegt werden, 2) Krankenhausdiagnosen haben, die mit TBI übereinstimmen (entweder isoliertes oder Multisystemtrauma, einschließlich TBI), und 3) mindestens eine der folgenden Definitionen für schweres SHT erfüllen: a) letzter präklinischer GCS oder erster Krankenhaus-/Traumazentrum-GCS < 9; b) AIS-Kopf von ≥3, c) CDC Barell Matrix-Typ 1, d) sich einer präklinischen ETI, nasalen Intubation oder Koniotomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnverletzung durch: 1) nicht-mechanische Mechanismen (z. B. Ertrinken); 2) Würgen, primäre Erstickung oder Strangulation; 3) Umweltverletzung (z. B. Hyperthermie); 4) Vergiftung (z. B. Drogenüberdosis, Kohlenmonoxid, Insektizide); 5) intrakranielle Blutung nicht-traumatischen Ursprungs; 6) andere nicht-traumatische, akute neurologische Notfälle (z. B. bakterielle Meningitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte vor der Implementierung („vorher“)
Diese Kohorte ist eine Kombination aus retrospektiven und einigen prospektiven schweren SHT-Patienten, die vor der Umsetzung der nationalen präklinischen TBI-Managementrichtlinien in den Rettungssystemen von Arizona versorgt wurden
Kohorte nach der Implementierung ("nach")
Diese Kohorte besteht aus potenziellen Patienten mit schwerem SHT, die in den EMS-Systemen von Arizona versorgt werden, NACHDEM sie EMS-Anbieter in der Umsetzung der nationalen präklinischen TBI-Managementrichtlinien geschult haben. Es ist beabsichtigt, dass diese Patienten das in den TBI-Richtlinien festgelegte „Pflegepaket“ erhalten.
Sonstiges: Die nationalen Leitlinien für das TBI-Management vor dem Krankenhaus
In der Post-Implementation (After)-Kohorte Umsetzung des gesamten „Bündels“ der TBI-Behandlungsleitlinien mit besonderem Schwerpunkt auf Prävention und Behandlung von Hypotonie (IV-Kristalloide), Prävention und Behandlung von Hypoxie (Präoxygenierung mit High-Flow-O2 B. über Nicht-Rebreather-Maske, Beutelventilmaske, extraglottische Atemwege/Intubation, wenn grundlegende Manöver versagt haben), und Prävention von Hyperventilation (bei intubierten Patienten) und Prävention/Behandlung von Hypoventilation (bei allen Patienten).
Andere Namen:
  • Brain Trauma Foundation TBI-Richtlinien
  • TBI-Richtlinien der National Association of EMS Physicians

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet. Die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod wird voraussichtlich etwa 3 Wochen betragen.
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Dieser Parameter ist die Anzahl der Tage, die die Patienten in ihrem anfänglichen, akuten Krankenhausaufenthalt verbringen. Es wird mit durchschnittlich 3 Wochen gerechnet.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation zur Verlegung von der Intensivstation
Dieser Parameter ist die Anzahl der Tage, die die Patienten auf der Intensivstation verbringen. Im Durchschnitt wird mit 1 Woche gerechnet.
Aufnahme auf die Intensivstation zur Verlegung von der Intensivstation
Beatmungstage
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Gegebenenfalls die Anzahl der Tage, an denen ein Patient beatmet wird. Es wird erwartet, dass dies bei allen Patienten durchschnittlich 2 Tage und bei der Untergruppe von Patienten, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden, 1 Woche beträgt.
während des Krankenhausaufenthalts
Patientenverfügung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
wohin der Patient entlassen oder verlegt wurde (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung, Heim, Rehabilitationsklinik) (durchschnittlich 3 Wochen)
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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