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PATIENTENPOVULATIONEN MITTLERER GRÖSSE ERWEITERTEN ZUGANG ZUR BEHANDLUNG VON SARKOPENISCHER Adipositas (STEM-META-EAP)

5. März 2026 aktualisiert von: Immunis, Inc.
Der erweiterte Zugang richtet sich an Patienten, die die Behandlung anfordern und deren medizinischer Zustand von einer Behandlung profitieren könnte, die aber nach Meinung ihres Arztes aus folgenden Gründen nicht an einer anderen klinischen IMM01-STEM-Studie teilnehmen können: (1) Sie erfüllen die Anmeldefrist nicht oder (2) sie können die Bewertung der Ergebnisse nicht durchführen, oder (3) der Prüfstandort ist geografisch nicht zugänglich.

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: männlich oder postmenopausale Frau (definiert durch Ausbleiben der Periode in mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten)
  2. Rasse/Nationalität: Alle Rassen und Ethnien werden akzeptiert, für die es validierte Referenzwerte für die Diagnosekriterien für Fettleibigkeit und Sarkopenie gibt
  3. Krankheitsmerkmale: Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Teilnehmer ein Kriterium für Fettleibigkeit und mindestens ein Kriterium für Sarkopenie erfüllen, wie unten definiert:

Fettleibigkeit:

  1. Bauchfettsucht, definiert durch einen Taillenumfang von ≥ 40 Zoll (102 cm) bei Männern und ≥ 35 Zoll (88 cm) bei Frauen (American Heart Association)
  2. Bauchfettleibigkeit als Taillen-Hüft-Verhältnis von mindestens 0,90 bei Männern und 0,85 oder mehr bei Männern
  3. Kein Übergewicht, normaler BMI bei Frauen (Weltgesundheitsorganisation)

Sarkopenie:

i) Griffkraft: < 16 kg (Frauen), < 27 kg (Männer) in der dominanten Hand, oder ii) Ganggeschwindigkeit < 0,8 m/s (Männer und Frauen) iii) Klinischer Nachweis einer Sarkopenie als Alternative zur Griffkraft und Ganggeschwindigkeitsmessungen, wie vom Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Qualifizierung von Personen nach den aktuellen Einschreibungskriterien, die sich in einem geografischen Umkreis von 50 Meilen um einen Standort für klinische IMM01-STEM-Studien oder einen potenziellen klinischen Standort befinden.
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Begleitende Prüfpräparate und Behandlungen
  4. Begleitmedikation in Tabelle 1 aufgeführt.
  5. Aktuelle Malignität oder kürzliche Malignität in vollständiger Remission vor weniger als 3 Jahren
  6. BMI < 20
  7. Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 30 Tagen.
  8. Kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit,
  9. Progressive Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, systemische Sklerose, Einschlusskörperchen-Myositis, idiopathische entzündliche Myopathie und ähnliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEM-META-EAP

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