Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPULACJE PACJENTÓW ŚREDNIEJ WIELKOŚCI ROZSZERZONY DOSTĘP DO LECZENIA OTYŁOŚCI SARKOPENICZNEJ (STEM-META-EAP)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Immunis, Inc.
Rozszerzony dostęp przeznaczony jest dla pacjentów zgłaszających się na leczenie, których stan zdrowia może odnieść korzyść z leczenia, ale w opinii lekarza nie mogą wziąć udziału w żadnym innym badaniu klinicznym IMM01-STEM z następujących powodów: (1) Nie spełniają warunków zapisów kryteriów lub (2) nie mogą przeprowadzić oceny wyników, lub (3) ośrodek badawczy nie jest dostępny geograficznie.

Przegląd badań

Status

Chwilowo niedostępne

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć: mężczyzna lub kobieta po menopauzie (w rozumieniu braku miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
  2. Rasa/narodowość: wszystkie akceptowane rasy i grupy etniczne, dla których istnieją potwierdzone wartości referencyjne w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych otyłości i sarkopenii
  3. Charakterystyka choroby: aby się zakwalifikować, uczestnik musi spełniać jedno kryterium otyłości i co najmniej jedno kryterium sarkopenii, zgodnie z definicją poniżej:

Otyłość:

  1. Otyłość brzuszna definiowana jako obwód talii ≥ 40 cali (102 cm) u mężczyzn i ≥ 35 cali (88 cm) u kobiet (American Heart Association)
  2. Otyłość brzuszna jako stosunek obwodu talii do bioder wynoszący co najmniej 0,90 u mężczyzn i 0,85 lub więcej u mężczyzn
  3. Brak otyłości, normalne BMI, kobiety (Światowa Organizacja Zdrowia)

Sarkopenia:

i) Siła chwytu: < 16 kg (kobiety), < 27 kg (mężczyźni) w ręce dominującej, lub ii) Prędkość chodu < 0,8 m/s (mężczyźni i kobiety) iii) Kliniczne dowody sarkopenii będącej alternatywą dla siły chwytu i pomiary prędkości chodu, zgodnie z oceną lekarza

Kryteria wykluczenia:

  1. Kwalifikowanie osób według aktualnych kryteriów rekrutacji, które znajdują się w promieniu geograficznym 50 mil od dowolnego miejsca badań klinicznych IMM01-STEM lub potencjalnego ośrodka klinicznego.
  2. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  3. Jednoczesne badane leki i metody leczenia
  4. Leki towarzyszące wymienione w tabeli 1.
  5. Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy, który niedawno uległ całkowitej remisji w czasie krótszym niż 3 lata
  6. BMI < 20
  7. Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych, choroba Alzheimera,
  9. Postępujące choroby autoimmunologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, twardzina układowa, zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, idiopatyczna miopatia zapalna i podobne schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEM-META-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj