POPOLAZIONI DI PAZIENTI DI DIMENSIONE INTERMEDIA AMPLIATO ACCESSO AL TRATTAMENTO PER L’OBESITÀ SARCOPENICA (STEM-META-EAP)

Criteri di inclusione:

1. Sesso: maschio o femmina in post-menopausa (come definito dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi)
2. Razza/nazionalità: tutte le razze ed etnie accettate per le quali esistono valori di riferimento validati per criteri diagnostici di obesità e sarcopenia
3. Caratteristiche della malattia: per essere idoneo, il partecipante deve soddisfare un criterio per l'obesità e almeno un criterio per la sarcopenia, come definito di seguito:

Obesità:

1. Obesità addominale definita da una circonferenza della vita ≥ 40 pollici (102 cm) per gli uomini, ≥ 35 pollici (88 cm) per le donne (American Heart Association)
2. Obesità addominale come rapporto vita-fianchi di almeno 0,90 negli uomini e di 0,85 o più per
3. Nessuna obesità, donne con BMI normale (Organizzazione Mondiale della Sanità)

Sarcopenia:

i) Forza della presa: < 16 kg (donne), < 27 kg (uomini) nella mano dominante, oppure ii) Velocità dell'andatura < 0,8 m/s (uomini e donne) iii) Evidenza clinica di sarcopenia alternativa alla forza della presa e misurazioni della velocità dell'andatura, secondo il giudizio del medico

Criteri di esclusione:

1. Soggetti qualificati in base agli attuali criteri di iscrizione che si trovano in un raggio geografico di 50 miglia da qualsiasi sito di sperimentazione clinica IMM01-STEM o da un potenziale sito clinico.
2. Impossibilità di sottoscrivere un consenso informato
3. Farmaci e trattamenti sperimentali concomitanti
4. Farmaci concomitanti inclusi nella tabella 1.
5. Tumore maligno attuale o tumore maligno recente in remissione completa da meno di 3 anni
6. IMC <20
7. Interventi chirurgici importanti negli ultimi 30 giorni.
8. Compromissione cognitiva, malattia di Alzheimer,
9. Disturbi autoimmuni progressivi tra cui l'artrite reumatoide, la distrofia muscolare, la sclerosi multipla, la sclerosi sistemica, la miosite da corpi inclusi, la miopatia infiammatoria idiopatica e condizioni simili.