- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787391
Reanimation der Außenrotation der Schulter durch Neurotisierung
Reanimation der Außenrotation der Schulter bei Kindern mit geburtshilflicher Brachialplexusparese durch Neurotisierung des N. accessorius spinalis zum N. supra-scapularis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geburtsverletzungen des Plexus brachialis (BPBI) treten bei 1–2 von 1.000 Lebendgeburten auf und sind häufig auf Zugkräfte an der Schulter während der Geburt zurückzuführen (1). Rechtsseitige Verletzungen treten aufgrund der Positionierung des Fötus häufiger auf.(2) Die BPBI-Präsentation variiert, wobei Verletzungen des oberen Rumpfes (Erb-Lähmung) am häufigsten sind und 45 % der Fälle ausmachen.(3) Diese Verletzungen können die Abduktion der Schulter, die Außenrotation und die Armfunktion beeinträchtigen. Er kann den Ellenbogen nicht beugen, um mit der Hand teilweise den Mund zu erreichen (das Trompetenzeichen). Aufgrund einer Schädigung des Nervus suprascapularis (SSN), der zu Dehnungen neigt zu seinen festen Bindungen.(4)
Erb-Lähmung betrifft Muskeln wie Deltamuskel und Bizeps, Supraspinatus und Infraspinatus.(5) . Zu den Beurteilungen gehören das Testen der Handempfindung und das Feststellen von Farb- oder trophischen Veränderungen. Ohne SSN-Rekonstruktion treten häufig sekundäre glenohumerale Komplikationen auf, die chirurgische Eingriffe wie Sehnentransfers, Gelenkreduktionen oder Osteotomien erforderlich machen.(6)
Der Nerventransfer, beispielsweise von SAN-Faszikeln (Spinal Accessorius Nerv) zum SSN, hat bessere Ergebnisse bei der Wiederherstellung der Schulterfunktion gezeigt. Der SAN, ein rein motorischer Nerv, eignet sich gut für die direkte Koaptation ohne Zwischentransplantate.(7)
Chirurgische Ansätze umfassen anteriore und posteriore Methoden, jede mit einzigartigen Vorteilen. Beispielsweise ermöglicht der anteriore Zugang die gleichzeitige Erkundung des Plexus brachialis und erleichtert die Nervenreparatur.(8) , während der hintere Ansatz das Phänomen des doppelten Quetschens verhindert.(9)
Obwohl sich die meisten Kinder spontan erholen, weisen 20–30 % Restdefizite auf (10). Techniken wie die spannungsfreie SAN-zu-SSN-Reparatur zielen darauf ab, die Ergebnisse zu verbessern. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von SAN-Transfers bei der Wiederherstellung der Schulterstabilität, Abduktion und Außenrotation bei BPBI-Patienten.(11)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Faraag Abu el wafa Sayed, Primary investigator
- Telefonnummer: +0201123828697
- E-Mail: Ahmed.15235760@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr El sayed Ali Ibrahim, Professor
- Telefonnummer: +0201099021770
- E-Mail: amrelsayed@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1,5 und 3 Jahren.
- Keine vorherige Operation
- Vollständiges passives ROM
- Überreicht mit Posaunenzeichen
Ausschlusskriterien:
- Alter <1,5 - >3 Jahre
- vorherige Operation an der Schulter
- Steife Schulter.
- Gesamt-OBPP
- traumatischer BPI
- Follow-up <1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur eine Gruppe von Patienten, Kinder mit OBPP, wies einen Mangel an aktiver äußerer Schulter auf
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Neurotisierung des Nervus accessorius spinalis zum Nervus supra-scapularis bei Kindern mit OBPP, die einen Mangel an Außenrotation der Schulter aufweisen.
Nur zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse nach Neurotisierung des N. accessorius spinalis zum N. supra-scapularis bei Patienten mit mangelnder Außenrotation der Schulter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurotisierung bei OBPP
Zeitfenster: Grundlinie
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Verbesserung der Außenrotation der Schulter nach Neurotisierung und funktionelle Ergebniswerte mithilfe des Mallet-Scores. Messung des klinischen Ergebnisses der aktiven Außenrotation der Schulter nach Übertragung des N. accessorius spinalis auf den Nervus supra scapularis bei Kindern mit geburtshilflicher Plexus brachialis-Lähmung.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des ROM nach Neurotisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet die Wiederherstellung der Schulterstabilität und insgesamt.
Bewegungsumfang der Schulter (ROM):
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Omar Ahmed Refai Mohammed, Assistant professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Elzinga KE, Curran MW, Morhart MJ, Chan KM, Olson JL. Open Anterior Release of the Superior Transverse Scapular Ligament for Decompression of the Suprascapular Nerve During Brachial Plexus Surgery. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):e211-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.03.005. Epub 2016 Apr 22.
- El-Gammal TA, Fathi NA. Outcomes of surgical treatment of brachial plexus injuries using nerve grafting and nerve transfers. J Reconstr Microsurg. 2002 Jan;18(1):7-15. doi: 10.1055/s-2002-19703.
- Gilbert A. Indications and strategy. In: Gilbert A, editor. Brachial plexus injuries. London: Martin Dunitz; 2001. p. 205-10.
- Dailiana ZH, Mehdian H, Gilbert A. Surgical anatomy of spinal accessory nerve: is trapezius functional deficit inevitable after division of the nerve? J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):137-41. doi: 10.1054/jhsb.2000.0487.
- Leechavengvongs S, Malungpaishorpe K, Uerpairojkit C, Ng CY, Witoonchart K. Nerve Transfers to Restore Shoulder Function. Hand Clin. 2016 May;32(2):153-64. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.004.
- Bhandari PS, Sadhotra LP, Bhargava P, Bath AS, Mukherjee MK, Bhatti T, Maurya S. Surgical outcomes following nerve transfers in upper brachial plexus injuries. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):150-60. doi: 10.4103/0970-0358.59272.
- Narakas AO, Hentz VR. Neurotization in brachial plexus injuries. Indication and results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Dec;(237):43-56.
- Waters PM, Smith GR, Jaramillo D. Glenohumeral deformity secondary to brachial plexus birth palsy. J Bone Joint Surg Am. 1998 May;80(5):668-77. doi: 10.2106/00004623-199805000-00007.
- Buterbaugh KL, Shah AS. The natural history and management of brachial plexus birth palsy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):418-426. doi: 10.1007/s12178-016-9374-3.
- Terzis JK, Papakonstantinou KC. Management of obstetric brachial plexus palsy. Hand Clin. 1999 Nov;15(4):717-36.
- Foad SL, Mehlman CT, Ying J. The epidemiology of neonatal brachial plexus palsy in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1258-64. doi: 10.2106/JBJS.G.00853.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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