- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787391
Reanimação da rotação externa do ombro via neurotização
Reanimação da rotação externa do ombro em crianças com paralisia obstétrica do plexo braquial por meio da neurotização do nervo acessório espinhal para o nervo supraescapular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesões no nascimento do plexo braquial (BPBI) ocorrem em 1-2 em cada 1.000 nascidos vivos, geralmente resultantes de tração no ombro durante o parto (1). Lesões do lado direito são mais comuns devido ao posicionamento fetal.(2) As apresentações do BPBI variam, sendo as lesões da parte superior do tronco (paralisia de Erb) as mais frequentes, representando 45% dos casos.(3) Essas lesões podem prejudicar a abdução do ombro, a rotação externa e a função do braço. Ele não consegue flexionar o cotovelo para alcançar parcialmente a mão na boca (sinal da trombeta). devido a danos no nervo supraescapular (SSN), que é propenso ao alongamento devido aos seus anexos fixos.(4)
A paralisia de Erb afeta músculos como deltoide e bíceps, supraespinhal e infraespinhal.(5) . As avaliações incluem testar a sensação das mãos e observar alterações de cor ou tróficas. Sem a reconstrução do SSN, muitas vezes surgem complicações glenoumerais secundárias, necessitando de intervenções cirúrgicas como transferências de tendões, reduções articulares ou osteotomias.(6)
A transferência de nervos, como fascículos do nervo acessório espinhal (SAN) para o SSN, mostrou resultados superiores para restaurar a função do ombro. O SAN, nervo motor puro, é adequado para coaptação direta sem enxertos de interposição.(7).
As abordagens cirúrgicas incluem métodos anteriores e posteriores, cada um com benefícios únicos. Por exemplo, a abordagem anterior permite a exploração simultânea do plexo braquial e facilita o reparo do nervo.(8) , enquanto a abordagem posterior evita o fenômeno de duplo esmagamento.(9)
Apesar da maioria das crianças recuperarem espontaneamente, 20-30% apresentam défices residuais (10). Técnicas como o reparo de SAN para SSN sem tensão visam melhorar os resultados. Este estudo avalia a eficácia das transferências de SAN na restauração da estabilidade, abdução e rotação externa do ombro em pacientes com BPBI.(11)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Faraag Abu el wafa Sayed, Primary investigator
- Número de telefone: +0201123828697
- E-mail: Ahmed.15235760@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amr El sayed Ali Ibrahim, Professor
- Número de telefone: +0201099021770
- E-mail: amrelsayed@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças entre 1,5 e 3 anos.
- Nenhuma cirurgia anterior
- ROM passiva completa
- apresentado com sinal de trombeta
Critérios de exclusão:
- idade <1,5 - >3 anos
- cirurgia anterior no ombro
- Ombro rígido.
- OBPP total
- BPI traumático
- acompanhamento <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas um grupo de pacientes crianças com OBPP apresentou deficiência de ombro ativo.
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Neurotização do nervo acessório espinhal ao nervo supraescapular em crianças com OBPP apresentou deficiência de rotação externa do ombro.
Apenas para avaliar os resultados clínicos após a neurotização do nervo acessório espinhal ao nervo supraescapular em pacientes com deficiência de rotação externa do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurotização em OBPP
Prazo: Linha de base
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Melhoria na rotação externa do ombro após neurotização e pontuações de resultados funcionais usando pontuação de martelo Medição do resultado clínico da rotação externa ativa do ombro após transferência do nervo acessório espinhal para supraescapular em crianças com paralisia obstétrica do plexo braquial,
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da ROM após Neurotização
Prazo: Linha de base
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Avalia a recuperação da estabilidade dos ombros e geral.
Amplitude de movimento do ombro (ROM):
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar Ahmed Refai Mohammed, Assistant professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Elzinga KE, Curran MW, Morhart MJ, Chan KM, Olson JL. Open Anterior Release of the Superior Transverse Scapular Ligament for Decompression of the Suprascapular Nerve During Brachial Plexus Surgery. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):e211-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.03.005. Epub 2016 Apr 22.
- El-Gammal TA, Fathi NA. Outcomes of surgical treatment of brachial plexus injuries using nerve grafting and nerve transfers. J Reconstr Microsurg. 2002 Jan;18(1):7-15. doi: 10.1055/s-2002-19703.
- Gilbert A. Indications and strategy. In: Gilbert A, editor. Brachial plexus injuries. London: Martin Dunitz; 2001. p. 205-10.
- Dailiana ZH, Mehdian H, Gilbert A. Surgical anatomy of spinal accessory nerve: is trapezius functional deficit inevitable after division of the nerve? J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):137-41. doi: 10.1054/jhsb.2000.0487.
- Leechavengvongs S, Malungpaishorpe K, Uerpairojkit C, Ng CY, Witoonchart K. Nerve Transfers to Restore Shoulder Function. Hand Clin. 2016 May;32(2):153-64. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.004.
- Bhandari PS, Sadhotra LP, Bhargava P, Bath AS, Mukherjee MK, Bhatti T, Maurya S. Surgical outcomes following nerve transfers in upper brachial plexus injuries. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):150-60. doi: 10.4103/0970-0358.59272.
- Narakas AO, Hentz VR. Neurotization in brachial plexus injuries. Indication and results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Dec;(237):43-56.
- Waters PM, Smith GR, Jaramillo D. Glenohumeral deformity secondary to brachial plexus birth palsy. J Bone Joint Surg Am. 1998 May;80(5):668-77. doi: 10.2106/00004623-199805000-00007.
- Buterbaugh KL, Shah AS. The natural history and management of brachial plexus birth palsy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):418-426. doi: 10.1007/s12178-016-9374-3.
- Terzis JK, Papakonstantinou KC. Management of obstetric brachial plexus palsy. Hand Clin. 1999 Nov;15(4):717-36.
- Foad SL, Mehlman CT, Ying J. The epidemiology of neonatal brachial plexus palsy in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1258-64. doi: 10.2106/JBJS.G.00853.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neurotization in OBPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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