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Studie über die Inzidenz von malignen Neoplasmen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit und heterozygoten Mutation des GBA -Gens (ONCOGBA)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie untersucht die Inzidenz von malignen Neoplasmen bei Parkinson -Patienten (PD) mit heterozygoten pathogenen Varianten im Gba1 -Gen. Die Studie vergleicht diese Patienten mit Personen mit idiopathischer PD und mit der Allgemeinbevölkerung innerhalb einer großen nationalen Kohorte.

Die Begründung für die Studie liegt in den wachsenden Beweisen, die auf ein erhöhtes Risiko für maligne Neoplasmen bei Patienten hinweisen, die von Gaucher -Erkrankungen betroffen sind.

Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob PD -Patienten mit GBA1 -Mutationen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine höhere Inzidenz von malignen Neoplasmen aufweisen. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Inzidenz von malignen Neoplasmen zwischen GBA1-PD und idiopathischen PD-Patienten sowie zwischen idiopathischen PD-Patienten und der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die onkologischen Bedingungen nach Geschlecht, Alter, Zentrum und Tumor zu charakterisieren, wobei die Unterscheidung hämatologischer Tumoren von festen Tumoren besondere Aufmerksamkeit erregt.

Durch die Identifizierung potenzieller Assoziationen zwischen GBA1 -Mutationen und Malignitäten in der PD könnten die Ergebnisse eine umfassendere Patientenmanagement leiten, einschließlich des Screenings auf maligne Neoplasien neben der Parkinson -Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Netzwerk umfassen, das aus verschiedenen Zentren für italienische Bewegungsstörungen und den entsprechenden lokalen Krebsregistern zusammengestellt wird, die für die aktive Sammlung von Krebsfällen verantwortlich sind. Die Daten werden von ungefähr 3000 aufeinanderfolgenden Parkinson -Patienten (PD) erfasst, darunter etwa 500 Patienten mit GBA1 -Mutationen und 2500 idiopathischen PD. Daten über das Vorhandensein von Malignitäten werden für jeden Patienten aus den örtlichen Krebsregistern extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien
      • Milan, Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giulia Toschi, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +390522295565
        • Hauptermittler:
          • Giulia Di Rauso, MD
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Chiara Malaguti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in Zusammenarbeit mit lokalen Krebsregistern aus einem Netzwerk italienischer Neurologie-Zentren ausgewählt, in denen die GBA-assoziierte PD untersucht wird. Die Studie wird ungefähr 3.000 aufeinanderfolgende PD -Patienten umfassen, die in 500 Patienten mit GBA -Mutationen und 2.500 Patienten mit idiopathischer PD unterteilt sind.

Diese Teilnehmer werden mit Daten von Krebsregistern verglichen, um potenzielle Assoziationen zwischen GBA -Mutationen und malignen Erkrankungen zu untersuchen. Die Bevölkerung stammt aus speziellen Bewegungsstörungszentren und stellt eine klinisch gut charakterisierte Kohorte mit Zugang zu standardisierten diagnostischen und Follow-up-Verfahren dar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Diagnose der Parkinson -Krankheit durch die United Kingdom Parkinson -Hirnbank -Diagnostische Kriterien für die Parkinson -Krankheit (Gibb & Lees, 1988).

Ausschlusskriterien:

  • Ungewisse Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GBA-PD-Kohorte
Patienten mit Parkinson -Krankheit (PD) diagnostiziert auf der Grundlage der "United Kingdom Parkinson's Distrible Society Brain Bank diagnostische Kriterien". Patienten in dieser Gruppe müssen eine dokumentierte heterozygote pathogene Variante im Gba1 -Gen haben.
Idiopathische PD -Kohorte
Diese Kohorte umfasst Patienten, bei denen die Parkinson -Krankheit (PD) diagnostiziert wurde, basierend auf den "Großbritannien Parkinson -Diagnostikkriterien der Krankheitskanzlei". Patienten in dieser Gruppe haben keine dokumentierten heterozygoten pathogenen Varianten in den GBA1- oder LRRK2 -Genen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer erhöhten Inzidenz von malignen Neoplasmen bei Patienten mit Parkinson -Krankheitspatienten mit GBA1 -Mutation im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz von malignen Neoplasien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die die GBA1-Mutation (GBA1-PD) tragen, wird berechnet und mit der der Allgemeinbevölkerung verglichen, um einen potenziellen Risikoanstieg zu bewerten.
Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer erhöhten Inzidenz von malignen Neoplasmen bei Patienten mit Parkinson-Krankheitspatienten mit GBA1-Mutation im Vergleich zu Patienten mit nicht genetischen Parkinson-Patienten
Zeitfenster: Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz von malignen Neoplasien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die die Gba1-Mutation (Gba1-PD) tragen
Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung
Bewertung einer erhöhten Inzidenz von malignen Neoplasmen bei idiopathischen Parkinson -Krankheitspatienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz von Neoplasmen bei Patienten mit idiopathischer Parkinson -Krankheit (PD) wird mit der der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung
Beschreibung des Onkologischen Zustands Inzidenz nach Geschlecht, Alter, Zentrum und Tumor.
Zeitfenster: Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung
Die logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Neoplasmen und PD -Untergruppen (GBA1 und idiopathische PD) sowie klinische und demografische Kovariaten zu bewerten.
Von der Geburt bis maximal 36 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133/2023/OSS/AUSLRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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