Pharmakogenomik zur Verbesserung der unterstützenden Versorgungssymptome. (PISCES)
Pharmakogenomik zur Verbesserung der unterstützenden Versorgungssymptome. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende Querschnittsstudie an Patienten mit schwerwiegenden und/oder lebensgrenzenden Erkrankungen wie unheilbarem Krebs, der sich in einem Universitätsunterrichtskrankenhaus in England, Großbritannien, einer palliativen oder unterstützenden Pflegebehandlung unterzieht. Die Teilnehmer werden am Punkt der Überweisung an stationäre oder ambulante Palliativversorgung (d. H. Am Punkt der Präsentation mit Problemen der Symptomkontrolle) rekrutiert.
Alle Teilnehmerstudienaktivitäten:
Alle Teilnehmer werden einer Gruppe genetischer Varianten getestet, die für Arzneimittel relevant sind, die bei der Symptomkontrolle verwendet werden (siehe https://cpicpgx.org/genes-drugs/). Dies beinhaltet das Sammeln einer 5 -ml -Blutprobe (die Intervention) von Individuen. Alle Teilnehmer werden der Untersuchung ihrer Aufzeichnungen in lokalen Krankenhäusern und/oder der Grundversorgung zugestimmt, um relevante Daten (nachstehend beschrieben) zu extrahieren.
Der Beginn der Nachuntersuchung erfolgt ab dem Datum der Blutprobe (der Intervention). Standard demografische Informationen einschließlich ethnischer Zugehörigkeit werden zu Studienbeginn gesammelt.
Die Teilnahme an der Studie wird für die Dauer der Palliativversorgung bis zu maximal 90 Tage vom Einstellungsdatum erfolgen.
Alle Teilnehmerproben werden gespeichert und die genetische Analyse erfolgt nach dem Ende der Rekrutierungs- und Gesundheitsdatenerfassung.
Das Studienteam berechnet dann ein Arzneimittel-Gen-Interaktionsverhältnis (DGI) (d. H. Die Gesamtzahl der genetischen Variationsergebnisse, die mit einem relevanten vorgeschriebenen Medikament für dieselbe Individuum zusammenarbeiten, geteilt durch die Gesamtzahl der getesteten Personen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- The Manchester Centre for Genomic Medicine
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter; unheilbarer, lebensbegrenzender Zustand, klinische Versorgung bei NNUH.
Ausschlusskriterien: ohne die Fähigkeit zur Zustimmung zur Forschung (es sei denn, es gibt einen angemessenen Berater)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienteilnehmer
Patienten mit schwerwiegenden und/oder lebensgrenzenden Erkrankungen wie unheilbarer Krebs, die sich einer palliativen oder unterstützenden Versorgung erziehen.
Sie werden eine 5 ml Blutprobe gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechselwirkungsverhältnis (DGI)
Zeitfenster: Dies wird für alle aktuellen Medikamente berechnet, die zu der Rekrutierung verschrieben werden.
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Die Gesamtzahl der genetischen Variationsergebnisse, die mit einem relevanten vorgeschriebenen Medikament für dieselbe Individuum zusammenarbeiten, geteilt durch die Gesamtzahl der getesteten Personen.
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Dies wird für alle aktuellen Medikamente berechnet, die zu der Rekrutierung verschrieben werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Veränderungen der verschreibungspflichtigen Medikamente, die möglicherweise durch die Wechselwirkung von Arzneimittelgene betroffen sind
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage nach Bluttest
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Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen in der verschriebenen Verschriebenmedikamente (Dosis oder Formulierung) verändern, die theoretisch mit dem Besitz einer klinisch relevanten Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung gepaart werden könnte
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von der Einschreibung bis 90 Tage nach Bluttest
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Martyn Patel, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Hauptermittler: Dr Caroline Barry, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024GRANT089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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