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NECA-Studie über neurologische Komplikationen von langem Covid-19 bei Kindern und Jugendlichen; Neurophysiologische, elektroenzephalographische und neuroradiologische Untersuchung (NENCA)

13. März 2025 aktualisiert von: alessandro orsini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Untersuchung neurologischer Komplikationen von langem Covid-19 bei Kindern und Jugendlichen; Neuropsychiatrische, elektroenzephalographische und neuroradiologische Untersuchungen

In der Studie wird versucht, die durch Covid-19 verursachten neurologischen Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen in der Altersgruppe 6 bis 16 zu untersuchen. Zu diesem Zweck wurden neuropsychologische Skalen, ein EEG und eine MRT verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Jahren und 16 Jahren und 11 Monaten
  • Symptomatik, die mit langem neurologischem Covid kompatibel ist, insbesondere: Persistenz oder Erscheinung neuer neurologischer Anzeichen/Symptome (z. fatigue, headache, sleep disturbance, cognitive dysfunction, memory difficulties, emotional or mood disorders, vertigo cognitive dysfunction, memory difficulties, emotional or mood disorders, dizziness, dysautonomia, movement disorders movement disorders, ataxia, tremor, epilepsy, muscle weakness, myalgia, hyposmia, hypogeusia hearing loss or tinnitus and/or Sensomotorische Defizite wie Hypoästhesie, Dysästhesie) nach drei Monaten nach der festgelegten SARS-COV-2-Infektion sowie der Persistenz dieser Symptome für mindestens zwei Monate ohne klare Ätiologie.
  • Unterschrift der entsprechenden Einwilligung der Pflegekraft und der Patienten (en)

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Kenntnis der italienischen Sprache oder anderer Einschränkung der verbalen Kommunikation, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, neuropsychologische Tests durchzuführen
  • Bedarf an Sedierung zur Durchführung von Hirn -MRT 7 Tesla
  • Neurologische oder neuropsychiatrische Störung diagnostiziert vor der COVID-19-Diagnose
  • Versäumnis der Pflegekraft, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studio Nenca Sulle komplizieren
Den Patienten wird einige psychologische Tests verabreicht, wenn sie positiv sind, dass sie in die nächste Stufe übergehen, andernfalls verlassen die Patienten die Praxis. Wenn sie positiv sind, werden EEG, MRT und andere psychologische Tests ebenfalls durchgeführt.
Diagnosetest: Psychologische Tests, EEG, Magnetresonanz
Den Patienten wird einige psychologische Tests verabreicht, wenn sie positiv sind, dass sie in die nächste Stufe übergehen, andernfalls verlassen die Patienten die Praxis. Wenn sie positiv sind, werden EEG, MRT und andere psychologische Tests ebenfalls durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven und neuropsychologischen Funktionen bei Kindern und Jugendlichen mit langem Covid zwischen T0 und T1.
Zeitfenster: Testverabreichung zum Zeitpunkt der Diagnose von Long Covid (T0) und Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten (T1).
Bewertung von kognitiven, neuropsychologischen und adaptiven Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit langem CoVID durch standardisierte Tests (WISC-IV, CPT3, Nepsy II, Brief-2, Vineland Adaptive Verhaltensskalen). Die Tests messen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Führungsfunktionen, intellektuell adaptive Funktionen und Lebensqualität.
Testverabreichung zum Zeitpunkt der Diagnose von Long Covid (T0) und Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2021-1237536
  • D65E2000350001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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