Estudio de NENCA sobre complicaciones neurológicas de Long Covid-19 en niños y adolescentes; Investigación neurofisiológica, electroencefalográfica y neurorradiológica (NENCA)
13 de marzo de 2025 actualizado por: alessandro orsini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Estudio de complicaciones neurológicas de Long Covid-19 en niños y adolescentes; Investigaciones neuropsiquiátricas, electroencefalográficas y neurorradiológicas
El estudio busca investigar los efectos neurológicos causados por Covid-19 en niños y adolescentes en el grupo de edad de 6-16 años.
Para hacer esto, se usaron escalas neuropsicológicas, un EEG y una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Orsini, Dirigente medico
- Número de teléfono: +050 995995
- Correo electrónico: neuropediatriapisa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Vanessa Scacciati, Borsista
- Número de teléfono: 3349349570
- Correo electrónico: vanessa.scacciati@ao-pisa.toscana.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 años y 16 años y 11 meses
- Sintomatología compatible con una larga covid neurológica, específicamente: persistencia o apariencia de nuevos signos/síntomas neurológicos (p. Ej. fatigue, headache, sleep disturbance, cognitive dysfunction, memory difficulties, emotional or mood disorders, vertigo cognitive dysfunction, memory difficulties, emotional or mood disorders, dizziness, dysautonomia, movement disorders movement disorders, ataxia, tremor, epilepsy, muscle weakness, myalgia, hyposmia, hypogeusia hearing loss or tinnitus and/or Los déficits sensoriomotores como la hipoestesia, la disestesia) después de tres meses después de la infección SARS-CoV-2 establecida, así como la persistencia de estos síntomas durante al menos dos meses, en ausencia de una etiología clara.
- Firma del consentimiento informado apropiado por cuidadores y pacientes
Criterios de exclusión:
- Mal conocimiento del idioma italiano u otra limitación de la comunicación verbal que compromete la capacidad del sujeto para realizar pruebas neuropsicológicas
- Necesidad de sedación para realizar MRI cerebrales 7 Tesla
- Trastorno neurológico o neuropsiquiátrico diagnosticado antes del diagnóstico de Covid-19
- El incumplimiento del cuidador de firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Studio Nenca Sulle Complanze Neurologiche del Long Covid-19 Nei Bambini E Negli Adolescenti
A los pacientes se les administra algunas pruebas psicológicas, si son positivos, pasan a la siguiente etapa, de lo contrario, los pacientes abandonan la práctica.
Si son positivos, EEG, MRI y otras pruebas psicológicas también se administran.
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A los pacientes se les administra algunas pruebas psicológicas, si son positivos, pasan a la siguiente etapa, de lo contrario, los pacientes abandonan la práctica.
Si son positivos, EEG, MRI y otras pruebas psicológicas también se administran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las funciones cognitivas y neuropsicológicas en niños y adolescentes con un covid largo entre T0 y T1.
Periodo de tiempo: Pruebe la administración en el momento del diagnóstico de Long Covid (T0) y el seguimiento después de 6-9 meses (T1).
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Evaluación de las habilidades cognitivas, neuropsicológicas y adaptativas en niños y adolescentes con una covid larga por medio de pruebas estandarizadas (WISC-IV, CPT3, NEPSY II, BRIFE-2, Vineland Adaptive Behavior Scales).
Las pruebas miden la atención, la memoria, las funciones ejecutivas, el funcionamiento intelectual-adaptativo y la calidad de vida.
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Pruebe la administración en el momento del diagnóstico de Long Covid (T0) y el seguimiento después de 6-9 meses (T1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- GR-2021-1237536
- D65E2000350001 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .