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Estudo de NENCA sobre complicações neurológicas de Long Covid-19 em crianças e adolescentes; Investigação neurofisiológica, eletroencefalográfica e neurorradiológica (NENCA)

13 de março de 2025 atualizado por: alessandro orsini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Estudo de complicações neurológicas de Long Covid-19 em crianças e adolescentes; Investigações neuropsiquiátricas, eletroencefalográficas e neurorradiológicas

O estudo busca investigar os efeitos neurológicos causados ​​pelo Covid-19 em crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 16 anos. Para fazer isso, foram utilizadas escalas neuropsicológicas, um EEG e uma ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 6 anos e 16 anos e 11 meses
  • Sintomatologia Compatível com covídeo neurológico longo, especificamente: persistência ou aparência de novos sinais/sintomas neurológicos (por exemplo, fatigue, headache, sleep disturbance, cognitive dysfunction, memory difficulties, emotional or mood disorders, vertigo cognitive dysfunction, memory difficulties, emotional or mood disorders, dizziness, dysautonomia, movement disorders movement disorders, ataxia, tremor, epilepsy, muscle weakness, myalgia, hyposmia, hypogeusia hearing loss or tinnitus and/or sensorimotor Déficits como hipoestesia, disestesia) após três meses após a infecção estabelecida do SARS-CoV-2, bem como a persistência desses sintomas por pelo menos dois meses, na ausência de uma clara etiologia.
  • Assinatura do consentimento informado apropriado por cuidador (s) e paciente (s)

Critérios de exclusão:

  • Baixo conhecimento da língua italiana ou outra limitação da comunicação verbal que compromete a capacidade do sujeito de realizar testes neuropsicológicos
  • Necessidade de sedação para realizar a ressonância magnética do cérebro 7 Tesla
  • Transtorno neurológico ou neuropsiquiátrico diagnosticado antes do diagnóstico de Covid-19
  • Falha do cuidador em assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Studio Nenca Sulle Complicanze Neurologiche del Long Covid-19 Nei Bambini e Negli Adolescenti
Os pacientes recebem alguns testes psicológicos, se são positivos, passam para o próximo estágio, caso contrário, os pacientes deixam a prática. Se são positivos, EEG, ressonância magnética e outros testes psicológicos também são administrados.
Teste de diagnostico: Testes psicológicos, EEG, ressonância magnética
Os pacientes recebem alguns testes psicológicos, se são positivos, passam para o próximo estágio, caso contrário, os pacientes deixam a prática. Se são positivos, EEG, ressonância magnética e outros testes psicológicos também são administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas funções cognitivas e neuropsicológicas em crianças e adolescentes com covídeo longo entre T0 e T1.
Prazo: Administração de testes no momento do diagnóstico de covid (T0) e acompanhamento após 6-9 meses (T1).
Avaliação de habilidades cognitivas, neuropsicológicas e adaptativas em crianças e adolescentes com Long Covid por meio de testes padronizados (WISC-IV, CPT3, NEPSY II, BREET-2, Vineland Adaptive Scales). Os testes medem atenção, memória, funções executivas, funcionamento intelectual-adaptativo e qualidade de vida.
Administração de testes no momento do diagnóstico de covid (T0) e acompanhamento após 6-9 meses (T1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2021-1237536
  • D65E2000350001 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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