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Nützlichkeit der postoperativen Strahlentherapie bei hochgradigem Hautplattenepithelkarzinom: Eine Beobachtungsstudie (PORTSCC)

11. März 2025 aktualisiert von: Chiara Giorgini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Die postoperative Strahlentherapie (Port) wird derzeit als zweitwichtigste Therapie zur Behandlung hochgradiger kutaner Plattenepithelkarzinom angesehen. Dennoch bewerten nur wenige Studien ihre Auswirkungen auf die Rezidivrate, und der größte Teil derjenigen umfasst keine ordnungsgemäße Kontrollgruppe von Patienten.

Die jüngsten Leitlinien von NCCN, Sidemast und britischen Assoziationen von Dermatologen schlagen Kliniker vor, bei ausgewählten Patienten den Hafen anzubieten oder zu berücksichtigen, aber es werden die Klassen- und Beweise für diese Leitlinien bereitgestellt.

Dieses Projekt bewertet die Auswirkungen der postoperativen Strahlentherapie auf die Rezidivrate und das Gesamtüberleben, indem zwei Kohorten von Patienten verglichen wurden, dem ersteren, der Hafen und letztere akzeptierte, die sich dennoch für die Notwendigkeit entschieden haben, ihn nicht zu unterziehen.

Die Hypothese, die dieses Projekt beantworten wird, betrifft die Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie bei der Verhinderung lokaler und regionaler Rezidive. Wir erwarten einen signifikanten Rückgang der Rezidivrate bei Patienten, die sich dieser therapeutischen Option unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit klinischer Indikation, aber keinen Hafen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Dermatologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose eines hochgradigen kutanen Plattenepithelkarzinoms, das für eine postoperative Strahlentherapie in Frage kommt, kümmerte sich in der Dermatologischen Klinik, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von hochgradigem Haut-Plattenepithelkarzinom
  • Patienten, die für eine postoperative Strahlentherapie berechtigt sind
  • Mindestangebote von 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an klinischer histologischer Daten
  • Unmöglichkeit einer ordnungsgemäßen Nachsorge
  • Auftreten von Zwischenereignissen (d. H. Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit hochgradigem kutanem Plattenepithelkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie bei der Verhinderung lokaler und regionaler Rezidive
Zeitfenster: 24 Monate
Assoziation von Port und Rezidivrate unter Berücksichtigung des Ports als binäre Variable (Ja/Nein) und Bewertung des Rezidivs mit einer klinischen und echografischen Follow-up mit einer Mindestdauer von 24 Monaten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORTSCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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