- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06903143
Pilotierung eines Biomarker-aus-Alkohol-Screenings, einer kurzen Intervention und einer Überweisung an die Behandlungsbehandlung (SBIRT) unter HIV-betroffenen Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Sambia
Dies wird eine Pilotstudie über ein Alkohol -Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung an das SBIRT -Programm (SBIRT) sein, das in den vorhandenen HIV -Präventions- und Behandlungsdiensten für Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) in Lusaka, Sambia, durchgeführt wird. Die Screening-Komponente des Programms wird sowohl einen Selbstbericht als auch einen Urinbiomarker (Ethylglucuronid; ETG) zur Bewertung des jüngsten Alkoholkonsums enthalten. Wir werden 60 AYA rekrutieren, um am Piloten teilzunehmen. Die spezifischen Ziele dieses Piloten sind:
Spezifische Ziele:
- Untersuchen Sie die Implementierungsfaktoren des SBIRT -Programms innerhalb der HIV -Präventions- und Behandlungsdienste durch eine Prozessbewertung. Wir werden die Anzahl der AYA in der Sbirt Care Cascade quantitativ verfolgen: 1) die abgeschriebene Anzahl, die in jüngster Zeit Alkoholkonsum haben; 2) die Anzahl derjenigen mit jüngsten Alkoholkonsum, die die kurze Intervention (BI) erhalten; 3) die Anzahl derjenigen, die zur zusätzlichen Behandlung überwiesen werden; und 4) unter denjenigen, die überwiesen werden, die Zahl, die erfolgreich in Verbindung steht und die Behandlung abgeschlossen hat. Wir werden zeitliche Verwendungsdaten von Mitarbeitern und Beratern der Klinik sammeln, um die für das SBIRT -Programm erforderliche Zeitbelastung abzuschätzen. Wir werden drei Monate nach dem Screening 30 eingehende Interviews mit AYA führen. Die Stichprobe umfasst Jugendliche, die: (1) in letzter Zeit keinen Alkohol verwendet haben; (2) BI aufgrund des jüngsten Alkoholkonsums erhalten, das ein niedriges/mittelschweres Risiko hatte; und (3) wurden aufgrund des Alkoholkonsums mit höherem Risiko zur Behandlung überwiesen. Die Interviews konzentrieren sich auf: (1) Implementierungsfaktoren (z. B. Akzeptanz, Durchführbarkeit) des SBIRT -Programms und (2) Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung des Programms. Fokusgruppendiskussionen und eingehende Interviews werden auch mit dem Programmpersonal (z. B. Berater, Klinikpersonal) und anderen Interessengruppen (z. B. Gemeindevorstehern, politischen Entscheidungsträgern) durchgeführt.
- Bewerten Sie die vorläufigen Auswirkungen des SBIRT -Programms auf AYA -Alkoholkonsum. Unter der AYA, die kürzlich beim Screening Alkohol konsumiert, werden wir bei einem dreimonatigen Follow-up-Besuch die Veränderung messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lusaka Province
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Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 10101
- CIDRZ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-24 Jahre alt
- Wohnsitz in Lusaka, Sambia
- Erfüllt die Definition von HIV-betroffen, die als als beteiligt an HIV-Tests und -Lehre- und Jugendfreundlichen Spaces-Programmen an den drei Standorten beteiligt ist (wir werden Jugendliche nicht direkte Fragen zu HIV während des Screenings stellen; siehe Abschnitt Einstellungsstufe).
Ausschlusskriterien:
• Es ist nicht möglich oder nicht bereit, eine fundierte Zustimmung/Einwilligung vorzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Screening, kurze Intervention, Überweisung an die Behandlung (SBIRT)
Sechzig AYA werden aus drei bestehenden HIV -Präventions- und Behandlungsdienstleistungen in Lusaka eingestellt.
Dies sind Einstellungen, in denen unser Team sowohl über frühere als auch aktuelle erfolgreiche Forschungsstudien verfügt und in denen AYA derzeit Dienstleistungen erhält.
Die Studie wird AYA während der morgendlichen Gesundheitsgespräche in ambulanten und Kunstabteilungen sowie in Aya, die in den drei Standorten zugreifen, vorgestellt werden.
Interessierte AYA kann sich für einen For-Ort-Forschungsassistenten (RA) treffen.
Die RA erhält eine Einverständniserklärung und verwaltet einen kurzen demografischen Fragebogen.
Die RA führt dann ein Alkohol-Screening durch, wie es im SBIRT-Programm durchgeführt werden würde: die Verwaltung des Prüfungs-C-Screeners (eine 3-Fragen-Kurzversion der vollständigen Prüfung) und bittet dann die AYA, eine Urinprobe in einem Privatbad bereitzustellen.
Die RA wird dann eine ETG -Dipkard verwenden und nach zehn Minuten feststellen, ob der Test für den jüngsten Alkoholkonsum positiv/negativ ist.
Die a
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Die Intervention besteht aus einer 30 -minütigen Alkohol -kurzen Intervention, die auf CETA 'Substanzgebrauchsreduktionselement basiert. Wenn dies gerechtfertigt ist, wird die Überweisung für die vollständige CETA-Intervention durchgeführt, die aus 6 bis 12 wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie-Sitzungen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alkoholkonsumstörungen Identifizierungstestkonsum (Audit-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ethylglucuronid Rapid Dip Stick
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow = Up
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Der ETG-Urin-Tauchstick-Test liefert ein positives/negatives Ergebnis für jeden Alkoholkonsum in den letzten 2-3 Tagen
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Baseline, 3 Monate Follow = Up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Massenprüfung
- Krisenintervention
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV3113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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